Chemoprävention von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) mit Valproinsäure (GAMA)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die die formelle Einwilligung unterzeichnet haben;
• Vorgeschichte von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen mit nicht mehr als dreijähriger Nachsorge;
• Geschichte des Plattenepithelkarzinoms in den folgenden Unterbereichen: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx;
• Fehlen einer aktiven malignen Erkrankung (HNSCC) mit mindestens drei Monaten Nachbeobachtung (ohne Anzeichen einer Resterkrankung, eines Wiederauftretens oder eines zweiten primären invasiven Tumors);
• Normale Leber-, Blut- und Nierenfunktion.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 oder 2;
• Rauchergeschichte (aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher). Ehemalige Konsumenten wurden als Patienten definiert, die mindestens ein Jahr vor der Diagnose mit dem Rauchen aufgehört hatten und in ihrem Leben mehr als 100 Zigaretten geraucht hatten.

Ausschlusskriterien:

• Jede aktive Malignität;
• Vorgeschichte invasiver bösartiger Erkrankungen (außer HNSCC), die innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurden (kontrollierter nicht-melanozytärer Hautkrebs ist eine Ausnahme);
• Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, chronischer Lebererkrankung oder chronischer Pankreaserkrankung;
• Jede komorbide medizinische oder psychiatrische Störung, die nicht gut kontrolliert wird;
• Patienten unter Immunsuppression oder unter systemischer Kortikosteroidtherapie zur Behandlung einer aktiven Autoimmunerkrankung;
• Patienten mit dokumentierten Toxizitäten größer als Grad 1 (CTCEA NCI v4.0) aufgrund des zuvor behandelten HNSCC;
• Schwangere oder stillende Patienten;
• Patienten, die aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen routinemäßig die folgenden Medikamente einnehmen: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Chlorpromazin, Diazepam, Clonazepam, Lamotrigin, Primidon, Amitriptylin, Nortriptylin, Ethosuximid, Warfarin, Tolbutamid oder Topiramat;
• Jeder medizinische Zustand oder jede psychische Störung, die das Risiko während der Studie potenziell erhöhen kann (z. Epilepsie, aktive Infektion, Schizophrenie);
• Patienten, die aufgrund von neurologischen oder psychiatrischen Störungen bereits unter Valproinsäure stehen;
• Patienten, die allergisch/intolerant gegenüber Valproinsäure sind;
• Patienten mit Alkoholismus in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder Patienten, die im selben Zeitraum unter Alkoholismusbehandlung standen;
• Institutionalisierte Patienten.