Chemioprevenzione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) con acido valproico (GAMA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno firmato il consenso formale;
• Storia precedente di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con non più di tre anni di follow-up;
• Anamnesi di carcinoma a cellule squamose nelle seguenti sottosedi: cavo orale, orofaringe, laringe e ipofaringe;
• Assenza di malattia maligna attiva (HNSCC) con almeno tre mesi di follow-up (senza segni di malattia residua, recidiva o secondi tumori primari invasivi);
• Normale funzionalità epatica, ematologica e renale.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 o 2;
• Storia del fumo (fumatori attuali o ex fumatori). Gli ex consumatori sono stati definiti come pazienti che avevano smesso di fumare almeno un anno prima della diagnosi e avevano fumato più di 100 sigarette nel corso della loro vita.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malignità attiva;
• Anamnesi di tumori maligni invasivi (diversi dall'HNSCC) diagnosticati negli ultimi 2 anni (i tumori cutanei non melanoma controllati sono un'eccezione);
• Storia di epatite B, epatite C, HIV, malattia epatica cronica o malattia pancreatica cronica;
• Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico in comorbilità che non sia ben controllato;
• Pazienti in immunosoppressione o in terapia con corticosteroidi sistemici per il trattamento di qualsiasi malattia autoimmune attiva;
• Pazienti che hanno ancora tossicità documentate superiori al grado 1 (CTCEA NCI v4.0) dovute all'HNSCC precedentemente trattato;
• Pazienti in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti che utilizzano di routine i seguenti farmaci a causa di interazioni farmacologiche: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, clorpromazina, diazepam, clonazepam, lamotrigina, primidone, amitriptilina, nortriptilina, etosuccimide, warfarin, tolbutamide o topiramato;
• Qualsiasi condizione medica o disturbo mentale che possa potenzialmente aumentare il rischio durante lo studio (ad es. epilessia, infezione attiva, schizofrenia);
• Pazienti che sono già in uso di acido valproico a causa di disturbi neurologici o psichiatrici;
• Pazienti allergici/intolleranti all'acido valproico;
• Pazienti con storia di alcolismo nell'ultimo anno o che erano in trattamento per alcolismo nello stesso periodo;
• Pazienti istituzionalizzati.