Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radiprodylu dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na napady padaczkowe i objawy behawioralne u pacjentów z TSC lub FCD typu II

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: GRIN Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu radiprodylu na drgawki i objawy behawioralne u pacjentów z zespołem stwardnienia guzowatego (TSC) lub ogniskową dysplazją korową (FCD) typu II

Badanie RAD-GRIN-201 jest badaniem fazy 1B/2A mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i potencjalnej skuteczności radiprodylu u uczestników ze stwardnieniem guzowatym (TSC) lub ogniskową dysplazją korową (FCD) typu II. Badanie ma charakter otwarty, zatem wszyscy uczestnicy będą leczeni radprodylem. Oczekuje się, że udział uczestników w badaniu będzie trwał do sześciu miesięcy w Części A i jednego roku w Części B/długoterminowym okresie leczenia. Okres leczenia określony w Części B może zostać przedłużony w oparciu o korzystny profil korzyści/ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zapisanych około 20 uczestników z TSC i 10 uczestników z FCD typu II.

Działanie radioprodylu oceniano u uczestników z napadami opornymi na leczenie (z objawami behawioralnymi lub bez nich). Dzienne dawki radiprodylu będą ustalane indywidualnie dla każdego uczestnika i wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek.

Badanie to podzielone jest na następujące okresy:

CZĘŚĆ A:

  • Okres badań przesiewowych/obserwacji (do sześciu (6) tygodni): Badacze oceniają kwalifikowalność, po czym następuje okres obserwacji (co najmniej cztery (4) tygodnie) w celu oceny częstotliwości napadów.
  • Okres miareczkowania (ok. cztery (4) tygodnie): Radiprodil dwa razy na dobę będzie podawany w rosnących dawkach i oceniane będzie jego stężenie w osoczu, bezpieczeństwo i tolerancja. Po ustaleniu bezpiecznej i potencjalnie skutecznej dawki uczestnik natychmiast rozpoczyna Okres Podtrzymujący.
  • Okres konserwacji (ok. dwanaście (12) tygodni): Uczestnik będzie nadal przyjmował bezpieczną i potencjalnie skuteczną dawkę ustaloną w Okresie zwiększania dawki. Na koniec Okresu utrzymywania uczestnik zostanie zaproszony do udziału w Części B lub Okresie kontrolnym dotyczącym zmniejszania dawki i bezpieczeństwa.
  • Stopniowe zmniejszanie dawki (15 dni) i okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa (14 dni): uczestnik, który nie bierze udziału w długotrwałym okresie leczenia (Część B), będzie zmniejszał (tj. stopniowo zmniejszał) dawkę badanego leku przez 15 dni i wejdzie okres kontrolny dotyczący bezpieczeństwa (14 dni). W takim przypadku uczestnik odbędzie jedną (1) ostatnią wizytę na koniec okresu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa.

CZĘŚĆ B:

  • Długoterminowy okres leczenia (jeden (1) rok): Podczas długoterminowego okresu leczenia (Część B) uczestnicy będą nadal przyjmować radioprodyl w zwykłej dawce i regularnie odwiedzać ośrodek badawczy.
  • Zmniejszanie dawki (15 dni) i okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa (14 dni): na koniec długoterminowego okresu leczenia (Część B) uczestnik będzie zmniejszał dawkę badanego leku (tj. stopniowo zmniejszał) przez 15 dni i wejdzie w okres bezpieczeństwa Okres obserwacji (14 dni) po przyjęciu ostatniej dawki radiprodylu. Uczestnik odbędzie jedną (1) ostatnią wizytę na koniec okresu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queensland Children Hospital
        • Główny śledczy:
          • Catherine Riney
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Leuven, Pediatric Neurology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall D´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Materno Infantil Sant Joan de Deu de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vithas La Milagrosa
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital for Sick Children (Sick Kids)
      • Vancouver, Kanada, BC V6H 3N1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BC Children's Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2X6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alberta Children's Hospital
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polska, 30363
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Polska, 60356
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 04730
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16146
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • AOU Meyer
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak odpowiedzi na co najmniej 2 leki przeciwdrgawkowe (ASM) w odpowiednich dawkach i czasie trwania.

  • Kryteria specyficzne dla choroby:

    1. rozpoznanie FCD typu II na podstawie objawów klinicznych i potwierdzonego dodatnim badaniem rezonansem magnetycznym (MRI)
    2. diagnoza TSC na podstawie klinicznych lub genetycznych kryteriów diagnostycznych (Northrup, 2021), zgodnie z dokumentacją medyczną uczestnika.
  • Uczestnik miał średnio co najmniej 8 policzalnych/obserwowanych napadów pierwotnych w 4-tygodniowym okresie wyjściowym, przy czym co najmniej 1 napad wystąpił w co najmniej 3 z 4 tygodni wyjściowych
  • Wszystkie interwencje medyczne dotyczące padaczki/zachowań (w tym dieta ketogenna i wszelkie urządzenia do neurostymulacji) powinny być stabilne przez 28 dni przed badaniem przesiewowym, przy czym lek doraźny powinien być stosowany nie dłużej niż 6 dni w miesiącu. Uczestnicy muszą stosować stały schemat leczenia przez cały okres leczenia.
  • Uczestnik miał wykonane badanie MRI w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny klinicznie istotny stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny i/lub zaburzenie zachowania niezwiązane z TSC lub FCD typu II, które mogłoby uniemożliwić lub zagrozić bezpiecznemu udziałowi uczestnika lub podaniu badanego leku lub prowadzeniu badania zgodnie z oceną badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub EKG.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh).
  • Historia operacji mózgu w ciągu 6 miesięcy od rejestracji z powodu padaczki lub z innego powodu.
  • Przeciwwskazania do stosowania radiprodylu lub ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze lub inne substancje o zbliżonym składzie chemicznym.
  • Leczenie przeciwwskazanymi, jednocześnie stosowanymi lekami, takimi jak agoniści lub antagoniści receptora glutaminianu, w tym między innymi felbamat, memantyna i perampanel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TSC
Płynna zawiesina radiprodylu w stężeniach 0,25 mg/ml lub 2,50 mg/ml odpowiednio dla 1% i 10% preparatu. Będzie podawany dwa razy dziennie (bid) doustnie lub przez sondę żołądkową lub nosowo-żołądkową.
Lek: Radiprodil
Radiprodil jest aktywnym po podaniu doustnym, ujemnym allosterycznym modulatorem podjednostki NR2B receptora NMDA.
Eksperymentalny: FCD typu II
Płynna zawiesina radiprodylu w stężeniach 0,25 mg/ml lub 2,50 mg/ml odpowiednio dla 1% i 10% preparatu. Będzie podawany dwa razy dziennie (bid) doustnie lub przez sondę żołądkową lub nosowo-żołądkową.
Lek: Radiprodil
Radiprodil jest aktywnym po podaniu doustnym, ujemnym allosterycznym modulatorem podjednostki NR2B receptora NMDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych TEAE (SAE), niepożądanych reakcji na leki (ADR), TEAE prowadzących do przerwania leczenia i nasilenia TEAE
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
Częstotliwość, rodzaj, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji na lek.
od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
Stężenie radiprodylu w osoczu i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wizyta w celu dostosowania dawki 1 (tydzień 7): Przed podaniem dawki do 12 godzin po dawce. Wizyty w celu dostosowania dawki 2, 3, 4 (tygodnie 8 do 13) i wizyta podtrzymująca 7 (tydzień 25): przed podaniem dawki do 5 godzin po dawce
Wizyta w celu dostosowania dawki 1 (tydzień 7): Przed podaniem dawki do 12 godzin po dawce. Wizyty w celu dostosowania dawki 2, 3, 4 (tygodnie 8 do 13) i wizyta podtrzymująca 7 (tydzień 25): przed podaniem dawki do 5 godzin po dawce
Stężenie radiprodylu w osoczu w funkcji czasu, pole pod krzywą (AUCt)
Ramy czasowe: Wizyta w celu dostosowania dawki 1 (tydzień 7): Przed podaniem dawki do 12 godzin po dawce. Wizyty w celu dostosowania dawki 2, 3, 4 (tygodnie 8 do 13) i wizyta podtrzymująca 7 (tydzień 25): przed podaniem dawki do 5 godzin po dawce
Wizyta w celu dostosowania dawki 1 (tydzień 7): Przed podaniem dawki do 12 godzin po dawce. Wizyty w celu dostosowania dawki 2, 3, 4 (tygodnie 8 do 13) i wizyta podtrzymująca 7 (tydzień 25): przed podaniem dawki do 5 godzin po dawce
Farmakokinetyczne stężenie radiprodylu w osoczu: okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Wizyta w celu dostosowania dawki 1 (tydzień 7): Przed podaniem dawki do 12 godzin po dawce. Wizyty w celu dostosowania dawki 2, 3, 4 (tygodnie 8 do 13) i wizyta podtrzymująca 7 (tydzień 25): przed podaniem dawki do 5 godzin po dawce
Wizyta w celu dostosowania dawki 1 (tydzień 7): Przed podaniem dawki do 12 godzin po dawce. Wizyty w celu dostosowania dawki 2, 3, 4 (tygodnie 8 do 13) i wizyta podtrzymująca 7 (tydzień 25): przed podaniem dawki do 5 godzin po dawce
Farmakokinetyczne stężenie radiprodylu w osoczu: czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Wizyta w celu dostosowania dawki 1 (tydzień 7): Przed podaniem dawki do 12 godzin po dawce. Wizyty w celu dostosowania dawki 2, 3, 4 (tygodnie 8 do 13) i wizyta podtrzymująca 7 (tydzień 25): przed podaniem dawki do 5 godzin po dawce
Wizyta w celu dostosowania dawki 1 (tydzień 7): Przed podaniem dawki do 12 godzin po dawce. Wizyty w celu dostosowania dawki 2, 3, 4 (tygodnie 8 do 13) i wizyta podtrzymująca 7 (tydzień 25): przed podaniem dawki do 5 godzin po dawce
Farmakokinetyczne stężenie radprodylu w osoczu, klirens (Cl)
Ramy czasowe: Wizyta w celu dostosowania dawki 1 (tydzień 7): Przed podaniem dawki do 12 godzin po dawce. Wizyty w celu dostosowania dawki 2, 3, 4 (tygodnie 8 do 13) i wizyta podtrzymująca 7 (tydzień 25): przed podaniem dawki do 5 godzin po dawce
Wizyta w celu dostosowania dawki 1 (tydzień 7): Przed podaniem dawki do 12 godzin po dawce. Wizyty w celu dostosowania dawki 2, 3, 4 (tygodnie 8 do 13) i wizyta podtrzymująca 7 (tydzień 25): przed podaniem dawki do 5 godzin po dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
Kliniczne badania laboratoryjne obejmują hematologię, chemię surowicy i koagulację
od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, MV7 i część B: Miesiące 3, 6, 9, 12: tydzień 6, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52, tydzień 64, tydzień 76
Zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne i neurologiczne zgodnie ze standardami opieki, z wyłączeniem badania układu moczowo-płciowego
Wartość wyjściowa, MV7 i część B: Miesiące 3, 6, 9, 12: tydzień 6, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52, tydzień 64, tydzień 76
Klinicznie istotne zmiany parametrów bezpieczeństwa: skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
zmiany od wartości początkowej do końca badania dotyczące skurczowego ciśnienia krwi
od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany parametrów bezpieczeństwa: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
zmiany od wartości początkowej do końca badania dla rozkurczowego ciśnienia krwi
od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany parametrów bezpieczeństwa: częstość tętna
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
zmiany częstości tętna od wartości początkowej do końca leczenia
od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
12-odprowadzeniowe EKG: średnia zmiana odstępu RR od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
12-odprowadzeniowe EKG: średnia zmiana odstępu PR od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
EKG 12-odprowadzeniowe: średnia zmiana odstępu QRS od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
EKG 12-odprowadzeniowe: średnia zmiana odstępu QT od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
12-odprowadzeniowe EKG: średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy
od wartości początkowej do zakończenia badania: 1 rok 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obciążeniu napadami wideo-EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
Oceniane na podstawie elektroencefalogramu wideo z okresu od 8 do 24 godzin
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości napadów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty podtrzymującej 7: tydzień 6 do tygodnia 25 oraz punkt wyjściowy do zakończenia leczenia: tydzień 6 do tygodnia 76
oceniane na podstawie dzienników napadów
Stan wyjściowy do wizyty podtrzymującej 7: tydzień 6 do tygodnia 25 oraz punkt wyjściowy do zakończenia leczenia: tydzień 6 do tygodnia 76
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni bez napadów i najdłuższego okresu bez napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
oceniane na podstawie dzienników napadów
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – społeczność (ABC-2C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
ABC-2C to standaryzowana, składająca się z 58 pozycji skala oceny problemów w zachowaniu zgłaszanych przez opiekunów, pierwotnie zaprojektowana do oceny efektów leczenia osób z niepełnosprawnością intelektualną. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy nie stanowi problemu) do 3 (poważny problem). Pozycje umieszcza się w jednej z pięciu empirycznie wyprowadzonych podskal: Drażliwość, pobudzenie i płacz (15 pozycji); Letarg/wycofanie społeczne (16 pozycji); Zachowanie stereotypowe (7 pozycji); Nadpobudliwość/nieprzestrzeganie zasad (16 pozycji); i niewłaściwa mowa (4 pozycje). Całkowity wynik będzie wynosić od 0 do 174.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
Ogólne wrażenie zmiany opiekuna (CaGI-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
CaGI-C to 7-punktowa skala oceniana przez opiekuna, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany [CGI-C]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
Skala CGI to oceniana przez klinicystę miara zmiany objawu lub stanu, wykorzystująca pojedynczy element, 6- lub 7-punktową skalę. Skala CGI-C waha się od 1 („Bardzo znacznie gorzej”) do 7 („Zdecydowanie poprawiło się”).
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego [PedsQL]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
PedsQL to składający się z 23 pozycji ogólny instrument stanu zdrowia oceniający 5 dziedzin zdrowia dzieci. Jest to skala od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
Inwentarz obciążeń opiekunów (CBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
CBI to zwalidowana skala dostarczająca informacji na temat wpływu opieki na życie opiekunów. Zawiera 24 pytania zamknięte podzielone na 5 wymiarów. Każdy wymiar zawiera 4 lub 5 elementów. Każdej pozycji przypisuje się ocenę od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76
C-SSRS to sprawdzone narzędzie zaprojektowane do systematycznej oceny nasilenia i intensywności myśli i zachowań samobójczych. System punktacji waha się od 0 do 5 dla myśli samobójczych i od 0 do 25 dla zachowań samobójczych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lub większą częstotliwość myśli lub działań samobójczych.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia: tydzień 6. do tygodnia 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GRIN Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD-GRIN-201
  • 2023-506301-20-00 (Inny identyfikator: CTIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stwardnienia guzowatego

Badania kliniczne na Radiprodil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj