- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02790047
Wpływ ćwiczeń w domu z urządzeniem Conical-PEP na sprawność fizyczną i jakość życia w POChP (HBEcPEP)
Wpływ programu ćwiczeń w domu ze stożkowym urządzeniem do dodatniego ciśnienia wydechowego na sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kluczową patofizjologią POChP jest ograniczenie przepływu wydechowego i hiperinflacja, która jest głównym czynnikiem związanym z dusznością wysiłkową i ograniczeniem wysiłkowym. Kiedy wydechowa objętość minutowa (V ̇E) wzrasta podczas wysiłku, reakcja oddechowa polegająca na zwiększeniu częstości oddechów (RR) i objętości oddechowej (VT), pojawia się wymuszony wydech, co prowadzi do przedwczesnego zwężenia dróg oddechowych. Generują one dynamiczne stukanie powietrza oddech po oddechu i powodują dynamiczną hiperinflację (DH). DH ogranicza ekspansję VT, zwiększa obciążenie mięśni oddechowych i jest główną przyczyną duszności oraz przerwania wysiłku. Ponadto produkty stanu przedzapalnego z płuc POChP wpływają na inny układ i prowokują ogólnoustrojowy stan zapalny, prowadząc do zaburzeń odżywiania, utraty wagi, dysfunkcji mięśni szkieletowych, efektu kostno-szkieletowego, efektu sercowo-naczyniowego i efektu psychologicznego. Wszystko to wpływa na tolerancję wysiłku i stopniowo wpływa również na aktywność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL).
Wytyczne COPD GOLD stwierdzają, że celem leczenia stabilnej POChP jest przywrócenie objawów, poprawa tolerancji wysiłku, poprawa stanu zdrowia, zapobieganie postępowi choroby i zmniejszenie śmiertelności. Liczne dowody sugerują wpływ rehabilitacji oddechowej (PR) u pacjenta ze stabilną POChP i po ostrym zaostrzeniu. Istnieją mocne dowody na to, że program PR może poprawić tolerancję wysiłku, zmniejszyć duszność, zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem.
Podstawą PR jest program ćwiczeń. Opublikowano kilka rodzajów ćwiczeń, takich jak ćwiczenia wytrzymałościowe, ćwiczenia interwałowe, ćwiczenia wzmacniające, wzmacnianie mięśni oddechowych i ćwiczenia oddechowe. Większość pacjentów z POChP przestaje ćwiczyć z powodu duszności związanej z rozwojem DH podczas ćwiczeń. Poprzednie badania opisywały różne strategie zmniejszania rozwoju DH podczas ćwiczeń w celu wydłużenia czasu ćwiczeń lub zwiększenia wydolności wysiłkowej w natychmiastowym efekcie, takie jak leki rozszerzające oskrzela, oddychanie hiperoksyczne, oddychanie helioksem, terapia dodatnim ciśnieniem przez nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV), oddychanie przez zaciśnięte usta (PLB) i przez urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP).
Terapia PEP jest konwencjonalnie stosowana w celu zmniejszenia przedwczesnych dróg oddechowych poprzez przesunięcie punktu równego nacisku z dystalnego do proksymalnego, poprawy wymiany gazowej i poprawy usuwania wydzieliny. W ostatniej dekadzie wiedza na temat dynamicznej hiperinflacji u chorych na POChP gwałtownie wzrosła. Urządzenie PEP i PLB wykorzystały do zmniejszenia rozwoju DH podczas ćwiczeń, co odnotowano tylko w 5 badaniach. Spodziewali się, że opóźni rozwój DH, może opóźnić duszność wysiłkową i może skutkować poprawą wydolności wysiłkowej.
Trzy badania wykazały parametr DH przed i po wysiłku. Wyniki wykazały, że użycie urządzenia PEP może zmniejszyć DH podczas pomiaru bezpośrednio po wysiłku. Jednak wpływ terapii dodatnim ciśnieniem (urządzenie PEP i PLB) na wydolność wysiłkową również nie był jednoznaczny. Jednak trzy badania wykazały pozytywny wpływ terapii PEP na wydolność wysiłkową.
Treningowy wpływ terapii PEP na wydolność fizyczną i jakość życia stwierdzono w dwóch badaniach. Pierwsze badanie wykazało korzyści płynące z przekwalifikowania oddychania (w tym PLB i innych technik oddychania), które zostały zintegrowane ze wszystkimi codziennymi czynnościami i programem ćwiczeń, przewyższając szczytowe zużycie tlenu po 7 tygodniu programu ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną. W drugim badaniu zastosowano PLB w celu zmniejszenia DH podczas programu ćwiczeń. Odkryli, że po dziesięciu sesjach (w ciągu 3 do 4 tygodni) programu zarówno grupa PLB, jak i grupa kontrolna znacznie poprawiły 6-minutowy dystans marszu i jakość życia, ale nieistotny efekt między grupami. Do tej pory przeprowadzono tylko dwa badania dotyczące stosowania terapii PEP w programie ćwiczeń, a wyniki nie były rozstrzygające.
Pomimo tego, że PLB był szeroko stosowany, ale dodatnie ciśnienie z tej techniki odnotowano około 5 cm H2O, jest to dolna granica zakresu ciśnienia terapeutycznego (5 do 20 cm H2O), co może skutkować niepowodzeniem redukcji DH. W związku z tym urządzenie PEP może być wygodnym alternatywnym sposobem generowania dodatniego ciśnienia w zakresie terapeutycznym w celu obniżenia DH podczas ćwiczeń lub codziennych czynności życiowych. Może to zwiększyć wydolność fizyczną pacjenta i jakość życia w większym stopniu niż samo ćwiczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khon Kaen, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Jeszcze nie rekrutacja
- school of physical therapy, faculty of associated medical sciences
-
Muang Khon Kaen, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Srinagarind Hospital
-
Kontakt:
- Chatchai Phimphasak, M.Sc. (PT)
- Numer telefonu: +66861779571
- E-mail: chatmomo_chai@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP (z FEV1 ≤70% wartości należnej)
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie w ciągu miesiąca poprzedzające, co było przyczyną przyjęcia na szpitalny oddział ratunkowy lub przyjęcia do szpitala.
- Czy zmieniono leki w ciągu miesiąca temu.
- Stosowana była domowa tlenoterapia.
- Masz problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub nerwowo-mięśniowym, które wpływają na równowagę i chodzenie. i punktowe ćwiczenia marszowe.
- Korzystanie z urządzenia wspomagającego chodzenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia w domu
Pacjenci otrzymają interwencję w następujący sposób
|
Czas trwania programu to 8 tygodni Częstotliwość sesji ćwiczeń to 3 do 5 sesji tygodniowo Treść każdej sesji ćwiczeń obejmuje
Edukacja zdrowotna m.in
Korzystanie ze zmodyfikowanej techniki oddychania w cyklu aktywnym (mACBT) obejmuje
Pacjenci będą otrzymywać leki zgodnie z wytycznymi POChP GOLD (2015). Nazwy leków zostały wymienione poniżej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia w domu z maską PEP
Pacjenci otrzymają interwencję w następujący sposób
|
Czas trwania programu to 8 tygodni Częstotliwość sesji ćwiczeń to 3 do 5 sesji tygodniowo Treść każdej sesji ćwiczeń obejmuje
Edukacja zdrowotna m.in
Korzystanie ze zmodyfikowanej techniki oddychania w cyklu aktywnym (mACBT) obejmuje
Pacjenci będą otrzymywać leki zgodnie z wytycznymi POChP GOLD (2015). Nazwy leków zostały wymienione poniżej
Uczestnik będzie używał nieoddychającej maski na twarz ze stożkowym urządzeniem PEP podczas interwałowego marszu wytrzymałościowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 6-minutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
6MWD reprezentuje sprawność fizyczną pacjentów z POChP.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
SGRQ reprezentuje jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z POChP.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Przyrostowy test wysiłkowy marszu sportowego (ISMT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ISMT to połączenie ruchu wysokiego ramienia i nogi w miejscu.
Pacjent rozpocznie ISMT z 60 lub 70 krokami/minutę i zwiększa o 10 do 20 kroków/minutę co 2 minuty, aż do ograniczenia objawów.
Celem tego testu jest określenie maksymalnej częstości kroków i szybkości kroków, przy których pacjent odczuwa co najmniej umiarkowaną duszność lub duszność.
Właściwe tempo kroków zostanie zastosowane w teście wysiłkowym marszu wytrzymałościowego (ESMT).
|
linia bazowa
|
|
Zmiana czasu ćwiczeń wytrzymałościowych w marszowym teście wytrzymałościowym (ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
ESMT to fizyczny parametr wydajności.
Zdolność wysiłkowa tego testu to czas wysiłku wytrzymałościowego.
Patenty będą wykonywać ESMT ze stałą szybkością kroków do granicy objawów lub czasu ćwiczeń do 25 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana spoczynkowej pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Spoczynkowy IC odzwierciedla statyczną hiperinflację.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana pojemności wdechowej końcowego ćwiczenia w ESMT (IC-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Końcowe ćwiczenie IC odzwierciedla dynamiczną hiperinflację.
pacjentowi zostanie zmierzone końcowe IC ćwiczenia bezpośrednio po ESMT.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana spoczynkowej wolnej pojemności życiowej (SVC)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Spoczynkowy SVC odzwierciedla statyczną hiperinflację
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana końca wysiłku spowalniająca pojemność życiową w ESMT (SVC-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Odpoczynkowe SVC odzwierciedlają dynamiczną hiperinflację.pacjent
zostaną zmierzone na końcu ćwiczenia IC bezpośrednio po ESMT.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego (HR)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjentom będzie mierzone spoczynkowe EKG przez 20 minut.
EKG będzie analizowane do spoczynkowego tętna
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana spoczynkowej częstości oddechów (RR)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjentom będzie mierzona spoczynkowa RR przez 20 minut.
RR będzie rejestrowane co minutę.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana nasycenia tlenem tętna spoczynkowego (SpO2)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjentom będzie mierzona spoczynkowa SpO2 przez 20 minut.
SpO2 będzie rejestrowane co minutę.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana spoczynkowego końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (PetCO2)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą mierzyć PetCO2 w stanie spoczynku przez 20 minut.
PetCO2 będzie rejestrowane co minutę.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą mierzyć spoczynkowe SBP co 2 minuty przez 20 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą mierzyć spoczynkowe DBP co 2 minuty przez 20 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana spoczynkowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą mierzeni w spoczynku MAP co 2 minuty przez 20 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana prędkości fali spoczynkowej (PWV)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą w sposób ciągły mierzyć spoczynkowe EKG i fotopletyzmografię (PPG) przez 20 minut.
Czas przejścia tętna zostanie zebrany z EKG i PPG, następnie czas przejścia tętna u każdego pacjenta zostanie podzielony przez długość ramienia (od nacięcia szyjnego do czubka palca wskazującego)
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana tętna końcowego ćwiczenia w ESMT (HR-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą w sposób ciągły mierzyć EKG podczas ESMT.
Badacze będą zbierać tętno końcowego ćwiczenia bezpośrednio po ESMT i co minutę w okresie regeneracji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana oceny końcowej oceny odczuwania duszności w ESMT (RPB-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą oceniać duszność za pomocą 10-stopniowej skali zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności przed ESMT, podczas ESMT co minutę, na końcu ESMT i co minutę w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana częstości oddechów na końcu ćwiczenia w ESMT (RR-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą rejestrowani RR przed ESMT, podczas ESMT co minutę, na końcu ESMT i co minutę w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana końcowej objętości oddechowej wysiłkowej w ESMT (RR-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Objętość oddechowa pacjentów będzie rejestrowana przed ESMT, na końcu ESMT i na końcu okresu rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana wentylacji minutowej końcowego ćwiczenia w ESMT (RR-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Wentylacja minutowa pacjentów będzie rejestrowana przed ESMT, na końcu ESMT i na końcu okresu rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana nasycenia tlenem tętna końcowego w ESMT (SpO2-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
SpO2 pacjentów będzie rejestrowane przed ESMT, podczas ESMT co minutę, na końcu ESMT i co minutę w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w wysiłku końcowym w ESMT (PetCO2-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą rejestrowani na PetCO2 przed ESMT, podczas ESMT co minutę, na końcu ESMT i co minutę w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego na końcu wysiłku w ESMT (SBP-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
SBP pacjentów będzie rejestrowane przed ESMT, zaraz po zakończeniu ESMT i co 2 minuty w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana końcowego rozkurczowego ciśnienia krwi w ESMT (DBP-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą rejestrowani w DBP przed ESMT, bezpośrednio po ESMT i co 2 minuty w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego końcowego wysiłku w ESMT (MAP-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą rejestrowani w MAP przed ESMT, bezpośrednio po zakończeniu ESMT i co 2 minuty w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana prędkości fali tętna końcowego wysiłkowego w ESMT (PWV-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą w sposób ciągły mierzyć EKG i fotopletyzmografię (PPG) przed ESMT podczas ESMT i okresu rekonwalescencji przez 10 minut.
Czas przejścia tętna zostanie zebrany z EKG i PPG na koniec ESMT, następnie czas przejścia tętna u każdego pacjenta zostanie podzielony przez długość ramienia (od nacięcia szyjnego do czubka palca wskazującego)
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana oceny zmęczenia nóg w końcowej fazie ćwiczenia w ESMT (LEG-ESMT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci oceniają zmęczenie nóg przy użyciu 10-stopniowej skali zmodyfikowanej skali Borga zmęczenia nóg przed ESMT, podczas ESMT co minutę, na końcu ESMT i co minutę w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana tętna końcowego ćwiczenia w 6MWT (HR-6MWT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Podczas 6MWT u pacjentów będzie stale mierzone tętno.
Badacze będą zbierać tętno końcowego ćwiczenia bezpośrednio po 6MWT i co minutę w okresie regeneracji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana oceny odczuwania duszności na końcu ćwiczenia w 6MWT (RPB-6MWT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą oceniać duszność za pomocą 10-stopniowej skali zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności przed 6MWT, podczas 6MWT co minutę, na końcu 6MWT i co minutę w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana częstości oddechów na koniec ćwiczenia w 6MWT (RR-6MWT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą rejestrowani RR przed 6MWT, podczas 6MWT co minutę, pod koniec 6MWT i co minutę w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana wysycenia tlenem tętna końcowego w 6MWT (SpO2-6MWT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą rejestrowani w SpO2 przed 6MWT, podczas 6MWT co minutę, pod koniec 6MWT i co minutę w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w wysiłku końcowym w 6MWT (PetCO2-6MWT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą rejestrowani na PetCO2 przed 6MWT, podczas 6MWT co minutę, pod koniec 6MWT i co minutę w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego na końcu wysiłku w 6MWT (SBP-6MWT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
SBP pacjentów będzie rejestrowane przed 6MWT, bezpośrednio pod koniec 6MWT i co 2 minuty w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego na końcu wysiłku w 6MWT (DBP-6MWT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą rejestrowani w DBP przed 6MWT, bezpośrednio pod koniec 6MWT i co 2 minuty w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana końcowego średniego ciśnienia tętniczego w 6MWT (MAP-6MWT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci będą rejestrowani w MAP przed 6MWT, zaraz po zakończeniu 6MWT i co 2 minuty w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana oceny zmęczenia nóg w końcowym ćwiczeniu w 6MWT (LEG-6MWT)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci oceniają swoje zmęczenie nóg za pomocą 10-stopniowej skali zmodyfikowanej skali zmęczenia nóg Borga przed 6MWT, podczas 6MWT co minutę, pod koniec 6MWT i co minutę w okresie rekonwalescencji przez 10 minut.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana spoczynkowej zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjentom będzie mierzone spoczynkowe EKG przez 20 minut.
EKG zostanie przeanalizowane do HRV
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana wyniku testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT).
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
CAT to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
MMRC jest jednym z parametrów duszności.
To dane porządkowe.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Siła chwytu dłoni odzwierciedla ogólny stan zdrowia pacjentów.
Pacjent będzie oceniany zarówno zdominowanymi, jak i niezdominowanymi rękami.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Przewidywana zmiana siły życiowej pojemności (FVC) i siły życiowej pojemności %
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
pacjent wykona spirometrię w manewrze FVC, aby zarejestrować pojemność życiową siły po rozkurczu oskrzeli, zgodnie z oświadczeniem American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) dotyczącym spirometrii (2005).
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana siły objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i FEV1%przewidywane
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
pacjent wykona spirometrię w manewrze FVC w celu zarejestrowania FEV1 po rozkurczu oskrzeli zgodnie z oświadczeniem ATS/ERS dla spirometrii (2005).
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
pacjent wykona spirometrię w manewrze FVC w celu zarejestrowania stosunku FEV1/FVC po rozkurczu oskrzeli zgodnie z oświadczeniem ATS/ERS dla spirometrii (2005).
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Przewidywana zmiana szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEF) i PEF%.
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
pacjent wykona spirometrię w manewrze FVC w celu zarejestrowania PEF po rozszerzeniu oskrzeli zgodnie z oświadczeniem ATS/ERS dla spirometrii (2005).
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci wykonają maksymalny wdech tak szybko, jak to możliwe, od czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) do całkowitej pojemności płuc (TLC).
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjenci wykonają maksymalny wydech tak szybko, jak to możliwe, od TLC do objętości zalegającej (RV).
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana wyjściowego wskaźnika duszności (BDI)
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
BDI jest jednym z parametrów duszności (kwestionariusz).
Pytania trójwymiarowe obejmują; 1. wpływ codziennych funkcji na duszność, 2. wpływ wielkości zadania na duszność i 3. wpływ wielkości wysiłku na duszność.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana wskaźnika duszności przejściowej (TDI)
Ramy czasowe: opublikuj program ćwiczeń w domu w 8. tygodniu i kontroluj w 5. miesiącu
|
TDI ocenia zmianę odczuwania duszności w stosunku do BDI w każdym wymiarze.
Pacjent oceni punktację od -6 do +6 (pozytywny wynik oznacza poprawę duszności, a ujemny wynik oznacza pogorszenie duszności).
|
opublikuj program ćwiczeń w domu w 8. tygodniu i kontroluj w 5. miesiącu
|
|
Zmiana liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Liczba kroków dziennie reprezentuje aktywność fizyczną przy użyciu krokomierza.
Pacjent będzie kontaktował się z krokomierzem od wczesnego przebudzenia, aby położyć się spać z 10 godzinami dnia przez 14 dni przed rozpoczęciem programu ćwiczeń w domu, opublikować program ćwiczeń w domu i 5 miesięcy.
Badacz będzie rejestrował regularny krok dziennie przez 7 dni do analizy.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Zmiana częstości stosowania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela na tydzień
Ramy czasowe: wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
Pacjent zostanie pobrany z tygodniowego wskaźnika stosowania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, jak 2 miesiące temu w ramach czasowych.
|
wyjściową, po programie ćwiczeń w domu w 8 tygodniu i kontynuację w 5 miesiącu
|
|
Liczba zdarzeń zaostrzenia
Ramy czasowe: Zbieranie od rozpoczęcia programu ćwiczeń w domu do 5 miesięcy obserwacji.
|
Definicja zaostrzenia jest przyczyną przyjęcia na szpitalny oddział ratunkowy lub przyjęcia do szpitala.
|
Zbieranie od rozpoczęcia programu ćwiczeń w domu do 5 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chulee U Jones, Ph.D., PT, Khon Kaen University
- Główny śledczy: Chatchai Phimphasak, M.Sc, PT, Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHD/0082/2556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ćwiczeń w domu
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Intermountain Health Care, Inc.Impactiv, Inc.RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University of CalgaryAxem Neurotechnology Inc.Zakończony
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Choroba zastawkowa, serceKanada
-
Omron Healthcare Co., Ltd.ICON plcZakończony
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesRekrutacyjnyDepresja, po porodzie | Opieka poporodowaStany Zjednoczone