Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i powtarzanej eskalacji dawki GSK2838232

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe (niezaślepione przez sponsora), randomizowane, kontrolowane placebo, kontynuacyjne badanie z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK2838232 z rytonawirem u zdrowych osób

GSK2838232 jest inhibitorem dojrzewania ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), opracowywanym do leczenia HIV w połączeniu z inną terapią przeciwretrowirusową (ART). Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych i powtarzanych dawek GSK2838232. To badanie będzie podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, pojedynczym i wielokrotnym badaniem zwiększania dawki. To badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: pojedyncze rosnące dawki (część 1A i 1B) i powtarzane rosnące dawki raz dziennie (QD) przez 11 dni (część 2) GSK2838232 podawanego razem z RTV. Podczas części 1A, pojedyncze dawki GSK2838232 (w postaci aktywnego składnika farmaceutycznego-proszku w butelce [API PiB]) 50 miligramów (mg), 100 mg i 200 mg będą podawane z RTV. Część 1B oceni względną biodostępność pojedynczych dawek krystalicznego aktywnego składnika farmaceutycznego (API) tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z API PiB jako odniesieniem, podawanych z RTV. W części 2 wielokrotne dawki GSK2838232 będą podawane razem z RTV 100 mg QD przez 11 dni jako kolejne kohorty dawkowania. Maksymalny czas trwania udziału w badaniu wyniesie około 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy zgodnie z ustaleniami Badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia i poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym , jeśli jest to wymagane, uzgodnić i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania
  • Klirens kreatyniny (CLcr) >80 mililitrów/minutę (ml/min) określony równaniem Cockcrofta-Gaulta CLcr (ml/min) = (140 - wiek) * waga (Wt) / (72 * kreatynina w surowicy [Scr]) ( razy 0,85 w przypadku kobiet), gdzie wiek jest w latach, Wt w kilogramach (kg), a Scr w jednostkach miligram / decylitr (mg/dl);
  • Masa ciała >= 50,0 kg (110 funtów [lbs.]) dla mężczyzn i >= 45,0 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Samce lub samice bez potencjału rozrodczego:

Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży [co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)], nie karmi piersią i nie ma potencjału rozrodczego, który definiuje się jako:

Kobiety przed menopauzą z jednym z poniższych: udokumentowane podwiązanie jajowodów; Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z dalszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; Usunięcie macicy; Udokumentowana obustronna resekcja jajników Stan pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu zgodnym z menopauzą (poziomy potwierdzające można znaleźć w zakresach referencyjnych laboratorium)]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać poniższych wymagań dotyczących antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do jednego tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Wazektomia z dokumentacją azoospermii lub Prezerwatywa męska i partnerka z jedną z następujących metod antykoncepcji: Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, jak podano w produkcie etykieta; Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym wskaźnik awaryjności <1% rocznie, jak podano na etykiecie produktu; Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen. Progestagen do wstrzykiwań; Antykoncepcyjny krążek dopochwowy; Przezskórne plastry antykoncepcyjne.

Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole badania, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa i bilirubina >1,0* górna granica normy (GGN).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych.
  • Pacjenci, którzy mają astmę lub astmę w wywiadzie.
  • Historia medyczna zaburzeń rytmu serca lub chorób serca lub rodzinna i osobista historia zespołu długiego QT
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego firmy GlaxoSmithKline (GSK) lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Dla ośrodków w USA: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.
  • Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Badanie przesiewowe lub wyjściowa troponina sercowa I większa niż 99% wartość odcięcia (>0,045 nanogramów/ml w teście troponiny Dimension Vista Cardiac) dla danego oznaczenia.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Kryteria wykluczenia z 48-godzinnego badania przesiewowego Holtera:

Każda objawowa arytmia (z wyjątkiem izolowanych dodatkowych skurczów). Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca (takie jak migotanie lub trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy (>=10 kolejnych uderzeń), całkowity blok serca).

Nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (zdefiniowany jako >= 3 kolejne ektopowe pobudzenia komorowe).

Wszelkie nieprawidłowości przewodzenia (w tym między innymi niepełny lub całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) [2. stopnia lub wyższy], zespół Wolfa Parkinsona-White'a (WPW) itp.).

Pauzy zatokowe > 3 sekundy. 300 lub więcej nadkomorowych pobudzeń ektopowych w ciągu 24 godzin. 250 lub więcej ektopowych pobudzeń komorowych w ciągu 24 godzin.

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania echokardiograficznego. Nieprawidłowe wyniki badania echokardiograficznego należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym przed włączeniem do badania.
  • Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (dozwolone jest jedno powtórzenie w celu określenia uprawnień):

Tętno dla mężczyzn <45 i >100 uderzeń na minutę (bpm), dla kobiet <50 i >100 bpm Odstęp PR <120 i >220 milisekund (ms) Czas trwania zespołu QRS <70 i >120 ms Skorygowany odstęp QT (Fridericia) > 450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2838232 PIB (50 mg + 100 mg + 200 mg) + placebo
Podczas części 1A uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę QD albo GSK2838232 50 mg, 100 mg lub 200 mg albo placebo podczas każdej z czterech wizyt (jedna terapia na wizytę). Pacjenci otrzymają również RTV wraz ze wszystkimi dawkami i QD RTV przez 48 godzin (2 dawki) przed wszystkimi dawkami GSK2838232 i placebo.
Lek: GSK2838232 PIB
GSK2838232 będzie dostępny w postaci zawiesiny doustnej do rekonstytucji, będzie podawany jako 50, 100 i 200 mg w części A oraz jako 20, 50, 100 lub 200 mg w części B.
Lek: Placebo PIB
Zawiesina doustna octanobursztynianu hydromelulozy będzie dostarczana w butelce z proszkiem do rekonstytucji.
Lek: Rytonawir
Jest do kupienia na miejscu. Będą to białe owalne tabletki powlekane do podawania doustnego.
Eksperymentalny: GSK2838232 PIB+IR1+IR2
Podczas części 1B pacjenci otrzymają GSK2838232 PIB, GSK2838232 IR1 lub IR2 podczas każdej z trzech wizyt (jedna terapia na wizytę) po co najmniej 10 godzinach na czczo i IR1 lub IR2 po tłustym posiłku podczas wizyty 4.
Lek: GSK2838232 PIB
GSK2838232 będzie dostępny w postaci zawiesiny doustnej do rekonstytucji, będzie podawany jako 50, 100 i 200 mg w części A oraz jako 20, 50, 100 lub 200 mg w części B.
Lek: Rytonawir
Jest do kupienia na miejscu. Będą to białe owalne tabletki powlekane do podawania doustnego.
Lek: GSK2838232 IR1
GSK2838232 będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego
Lek: GSK2838232 IR2
GSK2838232 będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego
Eksperymentalny: GSK2838232 PIB (20 mg/50 mg/100 mg/200 mg)/placebo
Podczas części 2 pacjenci będą otrzymywać powtarzane dawki QD albo GSK2838232 (20 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg) albo placebo przez 11 dni. Pacjenci otrzymają również RTV wraz ze wszystkimi dawkami GSK2838232 i placebo.
Lek: GSK2838232 PIB
GSK2838232 będzie dostępny w postaci zawiesiny doustnej do rekonstytucji, będzie podawany jako 50, 100 i 200 mg w części A oraz jako 20, 50, 100 lub 200 mg w części B.
Lek: Placebo PIB
Zawiesina doustna octanobursztynianu hydromelulozy będzie dostarczana w butelce z proszkiem do rekonstytucji.
Lek: Rytonawir
Jest do kupienia na miejscu. Będą to białe owalne tabletki powlekane do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Około 10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wartości bezwzględnych i zmiany parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i do 10 tygodni
Parametry hematologiczne obejmują liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek (RBC), średnią objętość krwinki (MCV), neutrofile, liczbę białych krwinek (WBC) (bezwzględną), średnią hemoglobinę w krwinkach (MCH), limfocyty, liczbę retikulocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), monocyty, hemoglobina, eozynofile, hematokryt i bazofile. Parametry hematologiczne będą oceniane w dniu -2, dniu -1, dniu 2, dniu 4, dniu 14 każdej wizyty.
Linia bazowa (Dzień -1) i do 10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wartości bezwzględnych i zmiany parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do dnia 31 dla każdej kohorty.
Parametry hematologiczne obejmują liczbę płytek krwi, liczbę RBC, MCV, neutrofile, liczbę WBC (bezwzględną), MCH, limfocyty, liczbę retikulocytów, MCHC, monocyty, hemoglobinę, eozynofile, hematokryt i bazofile. Parametry hematologiczne zostaną ocenione w dniu -1, dniu 2, dniu 4, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 17, dniu 31 dla każdej kohorty
Linia bazowa (dzień 1) i do dnia 31 dla każdej kohorty.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wartości bezwzględnych i zmian w parametrach chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i do 10 tygodni
Kliniczne parametry chemiczne obejmują azot w moczu we krwi (BUN), potas, aminotransferazę asparaginianową (AST), lipazę, kreatyninę, sód, aminotransferazę alaninową (ALT), białko całkowite, glukozę, chlorki, fosfatazę alkaliczną, albuminę, magnez, całkowity dwutlenek węgla (CO2 ), bilirubina całkowita i bezpośrednia, kwas moczowy, wapń, fosfor i gamma-glutamylotransferaza (GGT). Kliniczne parametry chemiczne będą oceniane w dniu -2, dniu -1, dniu 2, dniu 4, dniu 14 każdej wizyty.
Linia bazowa (Dzień -1) i do 10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wartości bezwzględnych i zmian w parametrach chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do dnia 31 dla każdej kohorty.
Kliniczne parametry chemiczne obejmują BUN, potas, AST, lipazę, kreatyninę, sód, ALT, białko całkowite, glukozę, chlorki, fosfatazę alkaliczną, albuminę, magnez, całkowity CO2, bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, kwas moczowy, wapń, fosfor i GGT. Kliniczne parametry chemiczne zostaną ocenione w dniu -1, dniu 2, dniu 4, dniu 8, dniu 11, dniu 14, dniu 17, dniu 31 dla każdej kohorty
Linia bazowa (dzień 1) i do dnia 31 dla każdej kohorty.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wartości bezwzględnych i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów analizy moczu — część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i do 10 tygodni
Parametry analizy moczu obejmują ciężar właściwy, pH, glukozę, białko, krew i ketony za pomocą paskowego wskaźnika poziomu, badanie mikroskopowe. Parametry analizy moczu będą oceniane w dniu -2, dniu -1, dniu 2, dniu 4, dniu 14 każdej wizyty.
Linia bazowa (Dzień -1) i do 10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wartości bezwzględnych i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów analizy moczu — część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do dnia 31 dla każdej kohorty.
Parametry analizy moczu obejmują ciężar właściwy, pH, glukozę, białko, krew i ketony za pomocą paskowego wskaźnika poziomu, badanie mikroskopowe. Parametry analizy moczu zostaną ocenione w dniu -1, dniu 2, dniu 4, dniu 11, dniu 14, dniu 17, dniu 31 dla każdej kohorty
Linia bazowa (dzień 1) i do dnia 31 dla każdej kohorty.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ciśnienia krwi — część 1
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w dniu 1, przed podaniem dawki (trzykrotnie) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty.
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie tętna — część 1
Ramy czasowe: 10 tygodni
Tętno będzie mierzone w dniu 1, przed podaniem dawki (trzykrotnie) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty.
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ciśnienia krwi — część 2
Ramy czasowe: 31 dni w każdej kohorcie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w dniu -1, dniu 1 przed podaniem dawki (trzykrotnie) oraz 1 godzinę, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po podaniu dawki, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11 przed dawkowaniem (trzy powtórzenia) i 1 godz., 4 godz., 24 godz., 48 godz. i 72 godz. po podaniu dawki oraz podczas obserwacji podczas każdej kohorty.
31 dni w każdej kohorcie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie tętna — część 2
Ramy czasowe: 31 dni w każdej kohorcie
Tętno będzie mierzone w Dniu -1, Dniu 1 przed podaniem dawki (trzykrotnie) oraz 1 godz., 4 godz., 24 godz., 48 godz. i 72 godz. po podaniu dawki, Dnia 4, Dnia 5, Dnia 6, Dnia 7, Dnia 8, Dnia 9, Dzień 10, dzień 11 przed dawkowaniem (trzy powtórzenia) i 1 godz., 4 godz., 24 godz., 48 godz. i 72 godz. po podaniu dawki oraz podczas obserwacji podczas każdej kohorty.
31 dni w każdej kohorcie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów elektrokardiogramu (EKG) — część 1
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki w dniu 1 (w trzech powtórzeniach) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 72 godziny po podaniu dawki.
Do 10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów EKG — część 2
Ramy czasowe: 31 dni dla każdej kohorty
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe badanie EKG zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego oraz dnia -1, dnia 1 przed podaniem dawki (trzykrotnie) oraz 1 godziny, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin i 72 godzin po podaniu dawki, dnia 5, dnia 8 i dnia 11 przed podaniem dawki (w trzech powtórzeniach) i 1 godzinę, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po podaniu dawki oraz podczas obserwacji podczas każdej kohorty.
31 dni dla każdej kohorty
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin (AUC[0-24]), Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0 -inf]) w części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) dla pojedynczej dawki GSK2838232 w części 1A
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut [min] przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty badawczej podczas części 1A.
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut [min] przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty badawczej podczas części 1A.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC[0 tau]) dla dawki powtarzanej GSK2838232 w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1; przed dawkowaniem (w ciągu 15 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Dzień 1; przed dawkowaniem (w ciągu 15 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) dla dawki wielokrotnej GSK2838232 w części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza zostaną pobrane w dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu .
Próbki osocza zostaną pobrane w dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu .
Tmax dla dawki powtarzanej GSK2838232 w Części 2
Ramy czasowe: Dzień 1; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 min przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Dzień 1; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 min przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Oznaczenie dawki powtarzanej GSK2838232 w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 min przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Dzień 1; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 min przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
T1/2 dla powtarzanej dawki GSK2838232 w Części 2
Ramy czasowe: Dzień 1; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 min przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Dzień 1; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 min przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Ostatni dla dawki powtarzanej GSK2838232 w Części 2
Ramy czasowe: Dzień 1; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 min przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Dzień 1; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 min przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) w części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Stężenie w 24 godziny po podaniu (C24) w części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Ostatnie mierzalne stężenie (Clast) w części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Czas wystąpienia Cmac (tmax) w części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Czas opóźnienia przed obserwacją stężeń leku w pobranej matrycy (tlag) w części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) w części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Czas ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (t-last) w części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Cmax GSK2826232 w Części 2
Ramy czasowe: Dzień 1; przed dawkowaniem (w ciągu 15 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Dzień 1; przed dawkowaniem (w ciągu 15 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Klaster GSK2826232 w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1; przed dawkowaniem (w ciągu 15 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Dzień 1; przed dawkowaniem (w ciągu 15 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Krzywa stężenie-czas w przedziale dawkowania (Ctau) GSK2838232 w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1; przed dawkowaniem (w ciągu 15 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki
Dzień 1; przed dawkowaniem (w ciągu 15 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki. W dniu 11; przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (0-inf) w części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Cmax w części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
Próbki osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem) oraz 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty w ramach badania
AUC(0-tau) w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Cmax w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Ctau w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Stężenia GSK2838232 w osoczu przed podaniem dawki w dniach 2-11 w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Współczynniki kumulacji (Ro) dla AUC (0-tau)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Współczynniki kumulacji (Ro) dla Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Wskaźniki akumulacji (Ro) dla Ctau (gdzie tau wynosi 24 godziny)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem
Dzień 1 przed dawkowaniem; 0,5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu. Dni 3-10 przed podaniem dawki; dzień 11; przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki; wszystkie przed dawkowaniem w ciągu 15 minut przed dawkowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204953

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2838232 PIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj