GSK2838232의 단일 및 반복 용량 증량 연구

포함 기준:

• 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이입니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않고 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. , 필요한 경우 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
• Cockcroft-Gault 방정식 CLcr(mL/분) = (140 - 연령) * 체중(Wt) / (72 * 혈청 크레아티닌[Scr])에 의해 결정된 크레아티닌 청소율(CLcr) >80밀리리터/분(mL/분)( 곱하기 0.85(여성인 경우)) 여기서 나이는 년 단위이고 Wt는 킬로그램(kg) 단위이며 Scr은 밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위입니다.
• 체중 >= 남성의 경우 50.0kg(110파운드[lbs.]), 여성의 경우 >= 45.0kg(99lbs) 및 체질량 지수(BMI)
• 생식 능력이 없는 남성 또는 여성:

여성 피험자는 임신하지 않았거나(음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨), 수유 중이 아니며, 다음과 같이 정의되는 비생식 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다.

다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1주일까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.

무정자증 문서가 포함된 정관 절제술 또는 다음 피임 옵션 중 하나를 사용하는 남성 콘돔과 파트너 사용: 제품에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 표준 수술 절차(SOP) 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트 상표; 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제. 주사용 프로게스토겐; 피임 질 링; 경피적 피임 패치.

이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 조사자는 피험자가 이러한 피임 방법을 적절하게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 연구 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 아미노전이효소 및 빌리루빈 >1.0* 정상 상한치(ULN).
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상.
• 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자.
• 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족 및 개인 병력
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 미국 사이트의 경우: 평균 주당 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 주어진 분석에 대한 99% 컷오프(Dimension Vista Cardiac 트로포닌 분석에 의해 >.045 나노그램/mL)보다 큰 스크리닝 또는 베이스라인 심장 트로포닌 I.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 48시간 스크리닝 홀터 제외 기준:

증상이 있는 부정맥(격리된 추가 수축기 제외). 지속적인 심장 부정맥(예: 심방 세동 또는 조동, 상심실성 빈맥(>=10 연속 박동), 완전한 심장 차단).

지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>= 3 연속 심실 이소성 박동으로 정의됨).

임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 불완전 또는 완전 번들 분기 차단, 방실(AV) 차단[2도 이상], Wolf Parkinson White(WPW) 증후군 등을 포함하지만 이에 국한되지는 않음).

공동 일시 중지 > 3초. 24시간 동안 300회 이상의 심실상 이소성 박동. 24시간 동안 250회 이상의 심실 이소성 박동.

• 임상적으로 유의미한 비정상적인 심초음파 소견. 비정상적인 심초음파 소견은 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨):

남성 <45 및 >100 분당 심박수(bpm), 여성 <50 및 >100bpm PR 간격 <120 및 >220밀리초(msec) QRS 지속 시간 <70 및 >120msec QT 간격 보정됨(Fridericia's) >450msec