Ekstrakt z kiełków brokułów w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi związanym z paleniem tytoniu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć ukończoną terapię mającą na celu wyleczenie (w tym chirurgię, radioterapię i/lub chemioterapię) w przypadku pierwszej zmiany przednowotworowej jamy ustnej związanej z paleniem tytoniu (OPL) lub HNSCC w dowolnym stadium (kwalifikujące się zmiany obejmują dysplazję dużego stopnia, raka in situ lub stadium I-IVa HNSCC).
• Pierwotna lokalizacja może obejmować jamę ustną, gardło lub krtań. Pierwotne szczepy jamy ustnej i gardła muszą być ujemne pod względem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), zgodnie z rutynowym badaniem p16 IHC w lokalnym ośrodku.
• Pacjenci mogą zostać włączeni do badania w okresie od 3 miesięcy do 5 lat PO zakończeniu leczenia ukierunkowanego na wyleczenie (w tym zabiegu chirurgicznego, radioterapii i/lub chemioterapii).
• Pacjenci mogą mieć nieleczone OPL (tj. rozrost, dysplazję, raka in situ) w momencie włączenia do badania, pod warunkiem, że wskaźnik OPL lub HNSCC został ostatecznie wyleczony.
• Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego na poziomie 80% lub wyższym lub grupę Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1
• Obecni i byli użytkownicy tytoniu są uprawnieni.
• Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą interwencją badawczą.
• WCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i przez cały czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem wyciętego i wyleczonego raka in situ piersi lub szyjki macicy; nieczerniakowy rak skóry; T1-2, N0, M0 zróżnicowany rak tarczycy po resekcji lub pod aktywnym nadzorem; powierzchowny rak pęcherza moczowego; Rak gruczołu krokowego T1a lub T1b obejmujący < 5% wyciętej tkanki z prawidłowym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) od czasu resekcji lub stan po naświetlaniu wiązką zewnętrzną lub brachyterapią z prawidłowym PSA od naświetlania.
• Pierwotny HNSCC jamy ustnej i gardła, który jest HPV (+) zgodnie z definicją immunohistochemiczną p16.
• Uczestnicy z ostrą współistniejącą chorobą lub ci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni, chyba że w pełni wyzdrowieli.
• Uczestników, którzy mają pozytywny test ciążowy, są w ciąży lub karmią piersią.
• Pacjenci, którzy nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, nie kwalifikują się, jeśli są w wieku rozrodczym.
• Pacjenci stosujący obecnie środki przeciwnowotworowe lub przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i hormonalną terapię przeciwnowotworową.
• Przewlekła antykoagulacja warfaryną. Pacjenci otrzymujący heparynę drobnocząsteczkową lub fondaparynuks mogą zostać włączeni do badania.
• Przewlekłe stosowanie przepisanych leków, które są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4
• Przewlekłe stosowanie sterydów w dawkach immunosupresyjnych.
• Historia ciężkiej nietolerancji pokarmowej na brokuły.