Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika cilofexoru u dorosłych z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 1, w grupach równoległych, adaptacyjne, z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki GS-9674 u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki cilofeksoru u dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi, zdrowymi kontrolami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kohorta 1:

  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami i prawidłową czynnością wątroby.
  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć wynik 5-6 w klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte (CPT) podczas badania przesiewowego bez objawów pogorszenia klinicznych i/lub laboratoryjnych objawów zaburzenia czynności wątroby w ciągu 2 miesięcy przed lub w okresie przesiewowym.

Kohorta 2:

  • Osoby z umiarkowanie upośledzoną i prawidłową czynnością wątroby.
  • Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć wynik 7-9 w klasyfikacji CPT podczas badania przesiewowego bez objawów pogorszenia klinicznych i/lub laboratoryjnych objawów zaburzenia czynności wątroby w ciągu 2 miesięcy przed lub w okresie przesiewowym.

Kohorta 3:

  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami i prawidłową czynnością wątroby.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć wynik 10-15 w klasyfikacji CPT podczas badania przesiewowego bez objawów pogorszenia klinicznych i/lub laboratoryjnych objawów zaburzenia czynności wątroby w ciągu 2 miesięcy poprzedzających lub w okresie przesiewowym.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną cilofexoru 30 mg (3 tabletki po 10 mg).
Lek: Cilofeksor
Tabletka (tabletki) podawana doustnie po posiłku w dniu 1
Inne nazwy:
  • GS-9674
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby dobrani do uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę cilofexoru 30 mg (3 tabletki x 10 mg).
Lek: Cilofeksor
Tabletka (tabletki) podawana doustnie po posiłku w dniu 1
Inne nazwy:
  • GS-9674
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę cilofexoru 30 mg (3 tabletki x 10 mg).
Lek: Cilofeksor
Tabletka (tabletki) podawana doustnie po posiłku w dniu 1
Inne nazwy:
  • GS-9674
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Prawidłowa czynność wątroby
Dopasowani uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby i umiarkowaną niewydolnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną cilofexoru 30 mg (3 x tabletki 10 mg).
Lek: Cilofeksor
Tabletka (tabletki) podawana doustnie po posiłku w dniu 1
Inne nazwy:
  • GS-9674
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę cilofexoru 10 mg (1 x tabletka 10 mg).
Lek: Cilofeksor
Tabletka (tabletki) podawana doustnie po posiłku w dniu 1
Inne nazwy:
  • GS-9674
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: Prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby dobrani do uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną cilofexoru 10 mg (1 x tabletka 10 mg).
Lek: Cilofeksor
Tabletka (tabletki) podawana doustnie po posiłku w dniu 1
Inne nazwy:
  • GS-9674

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUClast cilofexoru
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Parametr PK: AUCinf Cilofexoru
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Parametr PK: Cmax Cilofexoru
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Parametr PK: %AUCexp Cilofexoru
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
%AUCexp definiuje się jako procent AUC ekstrapolowany między AUClast i AUCinf.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Parametr PK: Clast of Cilofexor
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Parametr PK: Tmax Cilofexoru
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Parametr PK: Tlast Cilofexoru
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Parametr PK: λz Cilofexoru
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmu stężenia leku w osoczu w funkcji krzywej czasu leku.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Parametr PK: CL/F Cilofexoru
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
CL/F definiuje się jako pozorny klirens doustny po podaniu leku.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Parametr PK: Vz/F Cilofexoru
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Parametr PK: t1/2 Cilofexoru
Ramy czasowe: ≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
≤ 5 minut przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 1. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Odsetek uczestników, u których wystąpiły stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Nieprawidłowość laboratoryjna wynikająca z leczenia została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 stopień toksyczności od dawki przed podaniem dawki w dowolnym momencie po dawce do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie plus 30 dni. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Dzień 1 do dnia 31
Parametr farmakodynamiczny (PD): średni stosunek dzień 1/dzień -1 AUC2-12 dla α-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4)
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu -1 i dniu 1; 4,5 godziny po podaniu w dniu -1; 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
AUC2-12 definiuje się jako pole pod krzywą obliczone według reguły trapezów dla czasu od 2 do 12 godzin. W celu oceny PD w dniu -1, uczestnikom podawano pojedynczą dawkę doustną tabletki cilofexoru odpowiadającej placebo w dniu -1; podane ramy czasowe odnoszą się do dawkowania placebo.
0,5 godziny przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu -1 i dniu 1; 4,5 godziny po podaniu w dniu -1; 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Parametr PD: średni dzień 1/dzień -1 Stosunek Cmin dla α-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4)
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu -1 i dniu 1; 4,5 godziny po podaniu w dniu -1; 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Cmin dla C4 definiuje się jako minimalne zaobserwowane stężenie C4. W celu oceny PD w dniu -1, uczestnikom podawano pojedynczą dawkę doustną tabletki cilofexoru odpowiadającej placebo w dniu -1; podane ramy czasowe odnoszą się do dawkowania placebo.
0,5 godziny przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu -1 i dniu 1; 4,5 godziny po podaniu w dniu -1; 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Parametr PD: średni stosunek dzień 1/ dzień -1 AUC2-12 dla czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19)
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu -1 i dniu 1; 4,5 godziny po podaniu w dniu -1; 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
AUC2-12 definiuje się jako pole pod krzywą obliczone według reguły trapezów dla czasu od 2 do 12 godzin. W celu oceny PD w dniu -1, uczestnikom podawano pojedynczą dawkę doustną tabletki cilofexoru odpowiadającej placebo w dniu -1; podane ramy czasowe odnoszą się do dawkowania placebo.
0,5 godziny przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu -1 i dniu 1; 4,5 godziny po podaniu w dniu -1; 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Parametr PD: średni dzień 1/dzień -1 Stosunek Cmax dla czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19)
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu -1 i dniu 1; 4,5 godziny po podaniu w dniu -1; 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1
Cmax dla FGF19 definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie FGF19. W celu oceny PD w dniu -1, uczestnikom podawano pojedynczą dawkę doustną tabletki cilofexoru odpowiadającej placebo w dniu -1; podane ramy czasowe odnoszą się do dawkowania placebo.
0,5 godziny przed podaniem dawki, ≤ 5 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu w dniu -1 i dniu 1; 4,5 godziny po podaniu w dniu -1; 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-402-3885

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Badania kliniczne na Cilofeksor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj