- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02988843
Study of Brentuximab Vedotin And Bevacizumab In Refractory CD-30 Positive Germ Cell Tumors
Phase II Study of Brentuximab Vedotin and Bevacizumab in Men With Refractory CD-30 Positive Germ Cell Tumors
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male, ≥ 18 years of age
- Diagnosis of CD-30 positive germ cell tumor. CD30 expression will be tested by immunohistochemistry (IHC) in archival or fresh tumor tissue as is routinely done for diagnosis.
- Disease progression on imaging or tumor marker progression (clinical significance of tumor marker progression to be decided per the discretion of treating physician) after at least 2 lines of platinum-based chemotherapies unless patient is ineligible for further platinum based chemotherapy or refuses 2nd line platinum based chemotherapy due to toxicity. For primary mediastinal germ cell tumors, failure of first-line chemotherapy will be accepted. Prior high dose chemotherapy with hematopoietic stem cell rescue is allowed. Prior treatment with bevacizumab is allowed.
- At least 3 weeks should have elapsed since the last treatment (e.g. chemotherapy, targeted small molecule therapy, immunotherapy or radiation) and must have recovered to grade 1 or better from the acute effects of prior therapy.
- Presence of measurable disease according to RECIST 1.1
- ECOG performance status 0 or 1
Adequate marrow and organ function within 28 days prior to study registration as defined below:
- Leukocytes > 3,000/µL
- ANC > 1500/µL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Note: Blood transfusion will be allowed for patients with hemoglobin < 9 g/dl and G-CSF is allowed for neutropenic patients at time of enrollment.
- Platelets > 100,000/mm3
- Creatinine: ≤3mg/dl OR if serum creatinine > 3 mg/dl, estimated GFR >30 mL/min/1.73m2
- INR: <1.5 x institutional upper limit of normal OR < 3 if on warfarin or other anticoagulants. There should be no evidence of active bleeding while on anticoagulants.
- Total bilirubin: ≤ 2 x institutional upper limit of normal (ULN)
- SGOT (AST) or SGPT (ALT): < 3 x institutional upper limit of normal (< 5 x ULN if liver metastases present)
- Proteinuria: If patient has proteinuria, it should be <2+ (< 100 mg/dl or per institutional guidelines). If proteinuria is 2+ or greater (≥ 100 mg/dl per institutional guidelines), patients should undergo a 24- hour urine collection and 24 hour urinary protein should be less than < 2 grams.
- Sexually active men with partners of women of childbearing potential must agree to practice effective methods of contraception during the study and for 6 months after the last treatment
- Provide voluntary written consent and HIPAA authorization for release of personal health information, approved by an Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with Brentuximab Vedotin.
- Known active brain metastases and or carcinomatous meningitis. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided brain metastases are stable (without evidence of progression by imaging for at least four weeks prior to the first dose of trial treatment and any neurologic symptoms have returned to baseline), have no evidence of new or enlarging brain metastases, and are not using steroids for at least 7 days prior to study registration. This exception does not include carcinomatous meningitis, which is excluded regardless of clinical stability.
- History of blood clots, pulmonary embolism, or deep vein thrombosis in previous 6 months unless controlled by anticoagulant treatment
- Known history of HIV
- Known active Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) or Hepatitis C (e.g., HCV RNA [qualitative] is detected)
- Received a live vaccine within 1 week prior to the first dose of study treatment
- Has active autoimmune disease that required systemic treatment with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs
- Any clinically significant active infection that requires systemic treatment at the time of enrollment.
- Known allergy to bevacizumab or brentuximab vedotin or any of its excipients
- Patients who have congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, clinically significant bradycardia, advanced heart block or a history of acute myocardial infarction (MI) within 6 months of study registration
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess in previous 6 months
- Prior major surgery within the previous 28 days of study registration and/or presence of any non-healing wound, fracture, or ulcer.
- Use of an investigational agent within the previous 28 days of study registration.
- Poorly controlled hypertension [defined as systolic blood pressure (SBP) of ≥150 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) of ≥ 90mmHg]. Note: Initiation or adjustment of antihypertensive medication(s) is permitted prior to study registration
- Arterial thromboembolic events, including transient ischemic attack (TIA), cerebrovascular accident (CVA), unstable angina, or MI within 6 months of study registration
- History of posterior reversible encephalopathy syndrome
- Other malignancies unless the patient is considered to be disease-free and has completed therapy for the malignancy > than 6 months prior to study entry
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
- Concurrent use of rifampin or ketoconazole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brentuximab Vedotin & Bevacizumab
|
Dose level 1: 1.8 mg/kg every 21 days (up to 180 mg) Dose level -1 :1.2 mg/kg every 21 days ( up to 120 mg)
Inne nazwy:
15 mg/kg every 21 days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Disease Response Rate as Defined by the RECIST 1.1 Criteria, Integrated With Tumor Marker Response.
Ramy czasowe: 1 year
|
Changes in the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions and the shortest diameter in the case of malignant lymph nodes are used in the RECIST criteria. In addition to CT scan to assess for disease evaluation, whole body bone scans will be done for patients with known or suspected bone metastases to assess for bone lesions. |
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants Experiencing Progression Free Survival
Ramy czasowe: 2 years
|
Incidence of Progression-free survival - Number of patients who were alive and did not have disease progression
|
2 years
|
Number of Participants Who Were Alive at 2 Years - Overall Survival
Ramy czasowe: 2 years
|
Number of participants who were alive at 2 years (Overall survival)
|
2 years
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AE) and Severe Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: 2 Years
|
Safety/ toxicity of brentuximab vedotin, measured by incidence of AEs/SAEs
|
2 Years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shilpa Gupta, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Brentuksymab vedotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015LS190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór zarodkowy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na Brentuximab Vedotin
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGeneJeszcze nie rekrutacja
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationZakończonyOporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T | Nawracający chłoniak z obwodowych komórek TFrancja, Belgia
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyHer2 z nadekspresją wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowegoChiny
-
University of UtahAstellas Pharma IncRekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyGruczolakorak trzustki | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustkiStany Zjednoczone
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Australia, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Tajwan
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Australia, Belgia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Holandia, Polska, Portoryko, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwajcaria, Tajw... i więcej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.RekrutacyjnyRak urotelialnyStany Zjednoczone
-
AbbVieDo dyspozycjiNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Australia, Hongkong, Izrael, Stany Zjednoczone, Niemcy