베타3-아드레날린성 수용체 작용제를 사용한 만성 치료에 대한 갈색 지방 조직의 생리학적 반응 및 적응
배경:
갈색 지방 조직(BAT)은 신체의 지방 유형입니다. 체중 증가를 예방하고 인슐린 감수성을 개선하며 지방간을 줄일 수 있습니다. 연구자들은 BAT가 신체가 에너지를 태우는 데 도움이 되는지 확인하기를 원합니다.
목적:
BAT가 에너지를 소모하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.
적임:
체질량 지수가 18~40인 18~40세 사람
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
혈액, 소변 및 심장 검사
영양사 인터뷰
참가자는 밤새 기준선 방문을 하게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
선별 검사의 반복
운동 테스트
스캔합니다. 한 번의 스캔으로 방사성 물질이 팔에 주입됩니다.
FSIVGIT: 오른쪽과 왼쪽 팔의 정맥에 IV를 삽입합니다. 포도당과 인슐린은 한쪽 팔에 주사됩니다. 혈당과 인슐린 수치는 다른 쪽에서 측정됩니다.
신진대사 스위트: 참가자는 신진대사율을 측정하는 방에서 18~19시간을 머뭅니다. 신체의 모니터는 심박수, 움직임 및 온도를 측정합니다.
선택적 지방 생검: 작은 조직 조각을 바늘로 제거합니다.
참가자는 4주 동안 매일 2-4정을 복용합니다. 모든 여성들은 미라베그론이라는 약을 복용하게 됩니다. 남성은 무작위로 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
모든 참가자는 약 2주 후에 방문하게 됩니다. 그들은 선별 검사를 반복할 것입니다.
참가자는 2주 후에 야간 방문을 하게 됩니다. 그들은 기본 테스트를 반복합니다.
참가자는 음식 및 약물 일기를 보관합니다.
참가자는 알약을 중단한 후 2주 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 여기에는 심장 검사가 포함됩니다.
...
연구 개요
상세 설명
배경 문제 및 논쟁
그 어느 때보다 비만과 당뇨병의 비율이 증가하고 있습니다. 과도한 칼로리를 저장하는 백색 지방과 달리 갈색 지방 조직 또는 BAT라고도 하는 갈색 지방은 이 에너지를 소비하여 열을 발생시킵니다. 음식 소비가 증가하고 추위에 노출되는 환경에서 연구에 따르면 인간의 BAT가 더 활성화되어 잠재적으로 체중 증가와 싸울 수 있습니다. 다른 새로운 증거는 인간 BAT가 호르몬을 혈액으로 방출하고 골격근, 간 및 인슐린 방출 췌장 베타 세포와 같은 다른 기관을 조절하는 내분비 기관일 수 있음을 나타냅니다. 그러나 이러한 유망한 연구와 함께 인간의 BAT가 기능적으로 관련될 만큼 충분하지 않으며 열 생성이나 전반적인 건강에 거의 기여하지 않는다고 믿는 사람들이 있습니다.
제안된 연구의 목적/근거
인간 BAT를 활용하는 능력에 대해 회의적인 주된 이유 중 하나는 BAT 활성화가 그러한 가능성을 보여준 작은 동물에 비해 그다지 많지 않다는 것입니다. 따라서 중요한 단계는 사람들에게 BAT를 성장시킬 수 있는 의약품을 개발하고 어떤 종류의 건강상의 이점을 얻을 수 있는지 평가하는 것입니다.
특정 목표
이 연구는 임상적으로 이용 가능한 베타3-AR 작용제인 미라베그론(Myrbetriq, Astellas Pharma)을 투여할 것입니다. 우리는 4주 동안 매일 이 약을 복용한 후 사람들의 BAT 양과 활동을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 우리의 현재 목표는 미라베그론의 만성 투여가 BAT 양과 대사 활동의 증가로 이어지고 건강상의 이점을 가져오는지 확인하는 것입니다.
관련 내용의 핵심 요소
연구 시작 시 참가자는 일련의 테스트를 거쳐 BAT의 기본 양, 혈당 상태 및 특정 호르몬 수준을 결정합니다. 테스트는 NIH Clinical Center의 Metabolic Patient Care Unit에 입원한 상태에서 2~3일 동안 진행됩니다. 코호트에 따라 참가자는 4주 동안 약물을 단독으로 복용하거나 각각 4주 동안 약물과 위약을 모두 복용하며 그 동안 표준 일상을 계속합니다. 위약 또는 미라베그론을 시작한 후 2주 후에 참가자는 중간 변경 사항을 평가하고 안전성을 확인하기 위해 하루 동안 다시 방문합니다. 4주의 각 세트가 끝나면 2~3일에 걸쳐 두 번째 입원 환자 테스트 세트가 있습니다. 참가자는 후속 안전 방문을 위해 연구를 마친 후 2주 후에 다시 방문하여 ECG 및 심박수 모니터링을 받게 됩니다.
주요 결과
주요 결과는 18FFDG PET/CT로 측정한 BAT 대사 활동의 변화 또는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정한 포도당 주입 속도입니다. 2차 종료점은 체중, 체지방량, 포도당 내성, 호르몬 수준의 변화, 간 기능 개선 등 여러 다른 요인을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley M Schmitz, C.R.N.P.
- 전화번호: (920) 948-1186
- 이메일: ashley.schmitz@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron M Cypess, M.D.
- 전화번호: (301) 435-9267
- 이메일: aaron.cypess@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
코호트 1 및 2:
- 18-40세의 남녀; 모든 민족
- BMI 18.0-40.0kg/m2
코호트 3:
- 18-40세 여성; 모든 민족
- BMI 20.0-45.0kg/m2
- 추측 또는 진단된 다낭성 난소 증후군(PCOS). 부분 자궁절제술 또는 자궁내막 절제술의 병력이 있는 여성이 포함될 수 있습니다.
- 자궁 내 장치(호르몬 또는 구리), 호르몬 이식 또는 경구 피임약과 같은 피임법을 사용하고 차단 방법의 단독 사용을 제외하고 최소 3개월 동안 안정적으로 사용
다음 중 하나로 정의되는 인슐린 저항성:
- HOMA-IR (a) >5.9 또는 (b) 2.8 < HOMA-IR < 5.9 with HDL < 51 mg/dL 또는
- 공복 인슐린 >10.6 microU/mL
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 자가 보고한 체중 감소 또는 체중 증가 >5%
- 방광 기능 이상, 방광 출구 폐쇄, 요실금, 절박뇨 및 빈뇨 진단 또는 과민성 방광(OAB) 치료를 위한 항무스카린제 사용
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병(공복 혈청 포도당 >125mg/dL), HbA1c 검사 >6.5% 또는 진성 당뇨병 치료에 사용되는 약물
- >135/85 mmHg 이상의 상승된 혈압 또는 현재 항고혈압제 치료를 받고 있는 환자
- 1년 미만 동안 조절되는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(TSH >5.0, <0.4 miU/L)
- mirabegron 또는 유사한 약물 물질 또는 이 약물의 구성 요소에 대한 과민 및 관련 알레르기 반응
- 헤모글로빈 <= 13.8g/dL(남성) 또는 11.3g/dL(여성)로 정의되는 빈혈
- 심혈관 질환, 심장 부정맥, 기립정지, 불안정한 혈관운동계 또는 신장 장애
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG, 정상보다 높은 QTc 간격 또는 QT 연장 약물의 현재 사용
- 알려진 아드레날린 작용제, CYP3A 또는 CYP2D6 기질, 심장 <=-차단제, 칼슘 채널 차단제, 전신 코르티코스테로이드, 모노아민 옥시다제(Nirengi et al.) 억제제의 사용
- 포도당 대사와 관련되거나 인슐린 저항성을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(이전 6개월 내)
- 밀실 공포증, 임상적 우울증, 양극성 장애 또는 이 연구에 안전하고 성공적인 참여가 양립할 수 없는 형태의 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심리적 상태
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 남용 물질에 대한 중독; 자가보고 현재 약물 사용
- 자가 보고된 현재 알코올 소비량은 하루 2잔 이상입니다.
- 니코틴 및/또는 담배 제품의 자가 보고된 현재 사용
- 최근 1년 이내 임신, 출산 또는 지난 12개월 이내 모유 수유(여성에 한함)
- 에너지 대사를 변경하는 것으로 알려진 약물/식이 보조제/대체 요법의 현재 사용
- 연구 시작 전 2개월 이내에 임상 시험 또는 시판 의약품으로 치료를 받은 임상 시험에 참여했습니다.
- 작년에 이전에 방사선 노출(X-선, PET 스캔 등)을 받았거나 다가오는 해(임상 및/또는 연구)에 연구 한계를 초과할 방사선 노출이 예상되는 경우
- 최근 2개월 이내 헌혈
- 열이 있거나 항생제가 필요한 국소 또는 전신 감염 질환의 최근 병력(4주)
- 냉방조끼를 입고 차가운 방에서 6시간을 보내는 것을 방해하는 레이노병 또는 추위에 대한 과민증
- 간 효소 수치가 높아 지방간 질환 이외의 간 질환이 있는 것으로 추정됨
- 겸상적혈구 빈혈 또는 과응고성 응고 장애와 같은 기타 혈액 장애,
- 국소 감염 또는 상처 치유 문제와 같은 조직 상태,
- 다양한 환경 온도에 노출되기 때문에 일일 시간의 70% 이상을 야외에서 보내는 개인은 잠재적으로 BAT 활동에 영향을 미치고 측정하는 능력에 영향을 미칠 것입니다.
모든 피험자는 서면 동의서를 제공하기 전에 연구의 목적, 성격 및 위험에 대해 충분히 알립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
미라베그론 100mg을 복용하는 여성
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여성은 4주 동안 매일 100mg을 복용합니다.
남성은 4주 동안 매일 200mg을 섭취합니다.
약물은 50mg 정제로 제공됩니다.
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활성 비교기: 코호트 2A
미라베그론 200mg을 복용하는 남성
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여성은 4주 동안 매일 100mg을 복용합니다.
남성은 4주 동안 매일 200mg을 섭취합니다.
약물은 50mg 정제로 제공됩니다.
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위약 비교기: 코호트 2B
위약을 복용하는 남성
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수컷은 위약 대 활성 약물(미라베그론)을 무작위로 선택합니다.
위약을 복용하는 사람들은 활성 그룹에 반영하기 위해 매일 4정을 복용합니다(각각 50mg의 4정 복용).
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활성 비교기: 코호트 3A
미라베그론 100mg을 복용하는 여성
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여성은 4주 동안 매일 100mg을 복용합니다.
남성은 4주 동안 매일 200mg을 섭취합니다.
약물은 50mg 정제로 제공됩니다.
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위약 비교기: 코호트 3B
위약을 복용하는 여성
|
수컷은 위약 대 활성 약물(미라베그론)을 무작위로 선택합니다.
위약을 복용하는 사람들은 활성 그룹에 반영하기 위해 매일 4정을 복용합니다(각각 50mg의 4정 복용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 및 2: BAT 대사 활동의 변화
기간: 4 주
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18FFDG PET/CT로 측정한 갈색 지방 조직(BAT) 대사 활동의 변화
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4 주
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코호트 3: 인슐린 감수성의 변화
기간: 4 주
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정한 포도당 주입 속도의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAT 활성화 및/또는 미라베그론 장기 치료로 인해 발생하는 대사 건강의 변화 확인
기간: 4 주
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체중, 체지방량, 포도당 내성, 호르몬 수치 변화, 간 기능 개선 등 대사 건강 매개변수의 변화
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4 주
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코호트 3: BAT 대사 활동의 변화
기간: 4 주
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18FFDG PET/CT로 측정한 갈색 지방 조직(BAT) 대사 활동의 변화
|
4 주
|
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코호트 1 및 2: 인슐린 감수성의 변화
기간: 4 주
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정한 포도당 주입 속도의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron M Cypess, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170054
- 17-DK-0054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험
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미라베그론에 대한 임상 시험
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Aaron CypessNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...아직 모집하지 않음
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Far Eastern Memorial Hospital아직 모집하지 않음
-
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