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Die physiologischen Reaktionen und die Anpassung von braunem Fettgewebe an eine chronische Behandlung mit Beta3-adrenergen Rezeptoragonisten

29. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hintergrund:

Braunes Fettgewebe (BAT) ist eine Art Fett im Körper. Es kann eine Gewichtszunahme verhindern, die Insulinsensitivität verbessern und eine Fettleber reduzieren. Forscher wollen sehen, ob BAT dem Körper hilft, Energie zu verbrennen.

Zielsetzung:

Um mehr darüber zu erfahren, wie BAT funktioniert, um Energie zu verbrennen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen zwischen 18 und 40 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 40

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Blut-, Urin- und Herztests

Interview mit Ernährungsberater

Die Teilnehmer erhalten einen Basisbesuch über Nacht. Das beinhaltet:

Wiederholungen von Screening-Tests

Übungstest

Scannt. Für einen Scan wird eine radioaktive Substanz in den Arm gespritzt.

FSIVGIT: Eine IV wird in die Venen im rechten und linken Arm eingeführt. Glukose und Insulin werden in einen Arm gespritzt. Blutzucker- und Insulinspiegel werden vom anderen gemessen.

Stoffwechselsuite: Die Teilnehmer bleiben 18-19 Stunden in einem Raum, der ihre Stoffwechselrate misst. Monitore am Körper messen Herzfrequenz, Bewegung und Temperatur.

Optionale Fettbiopsie: Ein kleines Gewebestück wird mit einer Nadel entnommen.

Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich 2-4 Pillen ein. Alle Frauen werden das Medikament Mirabegron einnehmen. Männer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Medikament oder ein Placebo.

Alle Teilnehmer haben nach 2 Wochen der Pillen einen Besuch. Sie werden die Screening-Tests wiederholen.

Die Teilnehmer haben 2 Wochen später einen Übernachtungsbesuch. Sie werden die Basistests wiederholen.

Die Teilnehmer führen Ernährungs- und Medikamententagebücher.

Die Teilnehmer werden 2 Wochen nach dem Absetzen der Pillen zu einer Nachuntersuchung kommen. Dazu gehören Herztests.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrundfragen und Kontroversen

Mehr denn je steigen die Raten von Fettleibigkeit und Diabetes. Im Gegensatz zu weißem Fett, das überschüssige Kalorien speichert, verbraucht braunes Fett – auch braunes Fettgewebe oder BAT genannt – diese Energie, um Wärme zu erzeugen. In Umgebungen mit erhöhtem Nahrungskonsum und Kälteeinwirkung zeigen Studien, dass menschliche BAT aktiver wird und möglicherweise die Gewichtszunahme bekämpft. Andere aufkommende Beweise deuten darauf hin, dass menschliches BAT ein endokrines Organ sein könnte, das Hormone in das Blut freisetzt und andere Organe wie Skelettmuskeln, Leber und die insulinfreisetzenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse reguliert. Neben diesen vielversprechenden Studien gibt es jedoch Menschen, die glauben, dass es im Menschen nicht genug BVT gibt, um funktionell relevant zu sein, und dass es wenig zur Wärmeerzeugung oder zur allgemeinen Gesundheit beiträgt.

Zweck/Begründung der vorgeschlagenen Studie

Einer der Hauptgründe für die Skepsis gegenüber der Fähigkeit, menschliche BAT zu nutzen, besteht darin, dass es im Vergleich zu kleineren Tieren nicht sehr viel gibt, bei dem sich die BAT-Aktivierung als so vielversprechend erwiesen hat. Daher ist es ein entscheidender Schritt, Medikamente zu entwickeln, die BAT bei Menschen wachsen lassen, und zu bewerten, welche Art von gesundheitlichem Nutzen erzielt werden kann.

Bestimmte Ziele

Diese Studie wird den klinisch verfügbaren Beta3-AR-Agonisten Mirabegron (Myrbetriq, Astellas Pharma) verabreichen. Wir werden feststellen, ob wir BAT-Volumen und -Aktivität bei Menschen erhöhen können, nachdem sie dieses Medikament vier Wochen lang täglich eingenommen haben. Unser aktuelles Ziel ist es zu sehen, ob die chronische Verabreichung von Mirabegron zu einer Erhöhung des BAT-Volumens und der Stoffwechselaktivität führt und ob es gesundheitliche Vorteile bringt.

Schlüsselelemente, worum es geht

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer einer Reihe von Tests unterzogen, um ihre BAT-Grundwerte, den Blutzuckerspiegel und die Spiegel bestimmter Hormone zu bestimmen. Die Tests werden über einen Zeitraum von zwei bis drei Tagen während eines stationären Aufenthaltes in der Metabolic Patient Care Unit des NIH Clinical Center durchgeführt. Je nach Kohorte nehmen die Teilnehmer dann das Medikament allein für vier Wochen oder sowohl das Medikament als auch das Placebo für jeweils vier Wochen ein, während denen sie ihren normalen Tagesablauf fortsetzen. Zwei Wochen nach Beginn von Placebo oder Mirabegron kehren die Teilnehmer für einen Tag zurück, um etwaige zwischenzeitliche Änderungen zu bewerten und die Sicherheit zu validieren. Am Ende jedes Satzes von vier Wochen findet ein zweiter Satz stationärer Tests über zwei bis drei Tage statt. Die Teilnehmer werden zwei Wochen nach Abschluss der Studie für einen Nachsorge-Sicherheitsbesuch zurückgebracht, zu welchem ​​Zeitpunkt sie ein EKG und eine Herzfrequenzüberwachung erhalten.

Primäre Ergebnisse

Das primäre Ergebnis ist entweder die Veränderung der BAT-Stoffwechselaktivität, gemessen mit 18FFDG-PET/CT, oder die Glukoseinfusionsrate, gemessen mit einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme. Sekundäre Endpunkte werden mehrere andere Faktoren untersuchen, darunter Körpergewicht, Fettmasse, Glukosetoleranz, Veränderungen des Hormonspiegels und verbesserte Leberfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kohorten 1 und 2:

    • Männer und Frauen im Alter von 18-40 Jahren; Alle Ethnien
    • BMI 18,0-40,0 kg/m2

  • Kohorte 3:

    • Frauen im Alter von 18-40 Jahren; Alle Ethnien
    • BMI 20,0-45,0 kg/m2
    • Spekuliertes oder diagnostiziertes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS). Frauen mit einer Vorgeschichte von entweder partieller Hysterektomie oder Endometriumablation können eingeschlossen werden.
    • Verwendung von Verhütungsmitteln wie Intrauterinpessaren (Hormon oder Kupfer), Hormonimplantate oder orale Kontrazeptiva und bei stabiler Anwendung für mindestens 3 Monate, ausschließlich der Verwendung von Barrieremethoden

  • Insulinresistenz definiert durch:

    • HOMA-IR (a) > 5,9 oder (b) 2,8 < HOMA-IR < 5,9 mit HDL < 51 mg/dL oder
    • Nüchterninsulin > 10,6 microU/mL

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Selbstberichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme > 5 % in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Abnormale Blasenfunktion, Diagnose einer Obstruktion des Blasenausgangs, Harninkontinenz, Harndrang und häufiges Wasserlassen oder Verwendung von Antimuskarinika zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB)
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (Nüchtern-Serumglukose > 125 mg/dl), ein HbA1c-Test > 6,5 % oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus
  • Erhöhter Blutdruck > 135/85 mmHg oder derzeitige Einnahme einer blutdrucksenkenden Therapie
  • Hypo- oder Hyperthyreose (TSH >5,0, <0,4 miU/l), die weniger als ein Jahr unter Kontrolle ist
  • Überempfindlichkeit und damit verbundene allergische Reaktionen auf Mirabegron oder ähnliche Wirkstoffe oder Bestandteile dieses Arzneimittels
  • Anämie, definiert durch Hämoglobin <= 13,8 g/dL (Männer) oder 11,3 g/dL (Frauen)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Orthostase, instabiles vasomotorisches System oder Nierenfunktionsstörung
  • Ein klinisch signifikantes abnormales EKG, ein QTc-Intervall über dem Normalwert oder die aktuelle Anwendung eines QT-verlängernden Medikaments
  • Anwendung bekannter adrenerger Agonisten, CYP3A- oder CYP2D6-Substrate, Herzblocker, Calciumkanalblocker, systemische Kortikosteroide, Monoaminooxidase (Nirengi et al.)-Hemmer
  • Verwendung von Medikamenten, die mit dem Glukosestoffwechsel in Verbindung stehen oder bekanntermaßen eine Insulinresistenz verursachen (in den vorangegangenen 6 Monaten)
  • Psychische Zustände, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Klaustrophobie, klinische Depression, bipolare Störungen oder Formen geistiger Behinderung, die mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an dieser Studie nicht vereinbar wären
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Suchtmitteln innerhalb der letzten 5 Jahre; selbstberichteter aktueller Drogenkonsum
  • Selbst angegebener aktueller Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen Alkohol pro Tag
  • Selbstberichteter aktueller Konsum von Nikotin und/oder Tabakprodukten
  • Schwangerschaft, Geburt innerhalb des letzten Jahres oder Stillen in den letzten 12 Monaten (nur für Frauen)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/alternativen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie den Energiestoffwechsel verändern
  • Hat an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Arzneimittel behandelt wurde
  • Hatten innerhalb des letzten Jahres eine frühere Strahlenbelastung (Röntgenstrahlen, PET-Scans usw.) oder erwarten eine Strahlenbelastung im kommenden Jahr – klinisch und/oder Forschung – die die Forschungsgrenzen überschreiten würde
  • Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate
  • Jüngste Vorgeschichte (4 Wochen) einer lokalen oder systemischen Infektionskrankheit mit Fieber oder Antibiotikabedarf
  • Raynaud-Krankheit oder Kälteunverträglichkeit, die die Person daran hindern würde, 6 Stunden in einem gekühlten Raum mit einer Kühlweste zu verbringen
  • Hat erhöhte Leberenzyme und es wird angenommen, dass er eine andere Lebererkrankung als eine Fettlebererkrankung hat
  • Sichelzellenanämie oder andere Blutkrankheiten wie hyperkoagulierbare Gerinnungsstörungen,
  • Gewebeerkrankungen wie lokale Infektionen oder Wundheilungsstörungen,
  • Personen, die mehr als 70 % der täglichen Stunden im Freien verbringen, da die Exposition gegenüber unterschiedlichen Umgebungstemperaturen möglicherweise die Fähigkeit zur Beeinflussung und Messung der BVT-Aktivität beeinträchtigt.

Alle Probanden werden vollständig über die Ziele, Art und Risiken der Studie informiert, bevor sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Frauen, die 100 mg Mirabegron einnehmen
Arzneimittel: Mirabegron
Frauen nehmen 4 Wochen lang täglich 100 mg ein. Männer nehmen 4 Wochen lang täglich 200 mg ein. Das Medikament ist in 50-mg-Tabletten erhältlich.
Aktiver Komparator: Kohorte 2A
Männer, die 200 mg Mirabegron einnehmen
Arzneimittel: Mirabegron
Frauen nehmen 4 Wochen lang täglich 100 mg ein. Männer nehmen 4 Wochen lang täglich 200 mg ein. Das Medikament ist in 50-mg-Tabletten erhältlich.
Placebo-Komparator: Kohorte 2B
Männer, die ein Placebo-Medikament einnehmen
Sonstiges: B-Komplex plus Vitamin C-Tabletten
Männer werden randomisiert, um ein Placebo versus ein aktives Medikament (Mirabgron) einzunehmen. Diejenigen, die ein Placebo einnehmen, nehmen jeden Tag 4 Tabletten ein, um der aktiven Gruppe zu entsprechen (4 Tabletten zu je 50 mg).
Aktiver Komparator: Kohorte 3A
Frauen, die 100 mg Mirabegron einnehmen
Arzneimittel: Mirabegron
Frauen nehmen 4 Wochen lang täglich 100 mg ein. Männer nehmen 4 Wochen lang täglich 200 mg ein. Das Medikament ist in 50-mg-Tabletten erhältlich.
Placebo-Komparator: Kohorte 3B
Frauen, die ein Placebo-Medikament einnehmen
Sonstiges: B-Komplex plus Vitamin C-Tabletten
Männer werden randomisiert, um ein Placebo versus ein aktives Medikament (Mirabgron) einzunehmen. Diejenigen, die ein Placebo einnehmen, nehmen jeden Tag 4 Tabletten ein, um der aktiven Gruppe zu entsprechen (4 Tabletten zu je 50 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Veränderung der BAT-Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Stoffwechselaktivität des braunen Fettgewebes (BAT), gemessen mit 18FFDG PET/CT
4 Wochen
Kohorte 3: Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Glukose-Infusionsrate, gemessen durch die hyperinsulinämische euglykämische Klemme
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Veränderungen der Stoffwechselgesundheit, die sich aus der BAT-Aktivierung und/oder einer längeren Behandlung mit Mirabegron ergeben
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der metabolischen Gesundheitsparameter, einschließlich Körpergewicht, Fettmasse, Glukosetoleranz, Veränderungen des Hormonspiegels und verbesserte Leberfunktion
4 Wochen
Kohorte 3: Veränderungen der BAT-Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Stoffwechselaktivität des braunen Fettgewebes (BAT), gemessen mit 18FFDG PET/CT
4 Wochen
Kohorten 1 und 2: Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der Glucose-Infusionsrate, gemessen durch die hyperinsulinämische euglykämische Klemme
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron M Cypess, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

8. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170054
  • 17-DK-0054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

>Mit wem - Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen@@@@@@>Für welche Arten von Analysen - Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.@@@@@@>Durch Welche Mechanismen werden zur Verfügung gestellt? - Vorschläge sollten an aaron.cypess@nih.gov gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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