- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127930
Poprawa zarządzania lekami za pośrednictwem opiekuna — badanie 3M
Poprawa zarządzania lekami za pośrednictwem opiekuna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dostosowanej interwencji w zakresie zarządzania lekami, w której pośredniczy opiekun, przeznaczonej dla opiekunów pacjentów z demencją mieszkających w społeczności.
Cele szczegółowe:
Główny cel:
Zbadanie skuteczności dostosowanego zarządzania lekami za pośrednictwem opiekuna w domu i interwencji telefonicznej, zaprojektowanej w celu zmniejszenia niedoborów leków i codziennych kłopotów oraz poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich przez opiekunów pacjentów z demencją mieszkających w społeczności w porównaniu z grupą opiekunów o standardowej edukacji/zwykłej opiece w czasie .
Hipoteza 1 Bezpośrednio po zakończeniu leczenia (8 tygodni) nastąpi zmniejszenie niedoborów leków i codziennych kłopotów oraz poprawa przestrzegania przez opiekuna zaleceń dotyczących przyjmowania leków w trakcie leczenia w porównaniu z grupą otrzymującą zwykłą opiekę.
Hipoteza 2 Bezpośrednio po leczeniu podtrzymującym (16 tygodni) nastąpi trwałe zmniejszenie niedoborów leków i codziennych kłopotów oraz poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przez opiekuna w grupie leczonej w porównaniu ze zwykłą grupą leczoną.
Hipoteza 3 Po 8 tygodniach od leczenia podtrzymującego (24 tygodnie) nadal będzie występowało trwałe zmniejszenie niedoborów leków i codziennych kłopotów oraz poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich przez opiekuna w grupie leczonej w porównaniu z grupą, w której zwykle leczono.
Cele drugorzędne:
- Zbadanie skuteczności dostosowanego do indywidualnych potrzeb opiekuna zarządzania lekami w domu i interwencji telefonicznej, zaprojektowanej w celu zmniejszenia niedoborów leków i codziennych kłopotów oraz zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich przez opiekunów pacjentów z otępieniem mieszkających w społeczności w porównaniu z grupą opiekunów o standardowej edukacji/zwykłej opiece na dystalny wynik niekorzystnych wyników pacjentów, w tym nieplanowanych wizyt lekarskich, wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji w czasie.
- Zbadanie skuteczności dostosowanego zarządzania lekami za pośrednictwem opiekuna w domu i interwencji telefonicznej, zaprojektowanej w celu zmniejszenia przyjmowania leków i codziennych kłopotów oraz zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich przez opiekunów pacjentów z otępieniem mieszkających w społeczności w porównaniu ze standardową grupą edukacyjną/zwykłą opieką opiekunów na dystalnej części ciała wynik jakości życia związanej ze zdrowiem zarówno opiekunów, jak i pacjentów mieszkających w społeczności w czasie.
Znaczenie: Niniejsze badanie jest zarówno aktualne, jak i istotne ze względu na rosnącą liczbę pacjentów z otępieniem, którzy potrzebują wsparcia ze strony członków rodziny, a także ze strony systemu opieki zdrowotnej. To badanie dotyczy bardzo aktualnego problemu, jakim jest ograniczenie niedoborów leków, które mogą prowadzić do błędów. Jest to priorytetowa kwestia bezpieczeństwa pacjenta, niezależnie od tego, czy leki są podawane przez profesjonalnego pracownika służby zdrowia, czy przez nieformalnego opiekuna rodzinnego. Ponadto ta interwencja może zostać przełożona na praktyki geriatryczne i społeczności świeckie lub grupy wsparcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
PACJENCI w wieku 18 lat lub starsi; Pacjent z deficytem pamięci zgłoszonym przez któregokolwiek członka diady. Nie być w stanie zarządzać własnymi lekami Mieć co najmniej dwie choroby współistniejące (jeden dodatkowy stan oprócz demencji) Mieć więcej niż jeden lek przepisany lub zalecany przez lekarza. Może to obejmować suplementy zalecane przez MD i leki dostępne bez recepty.
Mieć opiekuna nieformalnego/opiekuna niepłatnego; Mieszkaj w promieniu około 75 mil od University of Pittsburgh.
OPIEKUNÓW NIEFORMALNYCH/RODZINNYCH, którzy ukończyli 18 lat; mieć dostęp do telefonu na potrzeby telefonicznych sesji interwencyjnych i konserwacyjnych; mają niedociągnięcia w zarządzaniu lekami, które zostały zidentyfikowane przez instrument zarządzania lekami w przypadku niedoborów u osób starszych (MedMaIDE) podczas badań przesiewowych; mieszkać w promieniu 75 mil od University of Pittsburgh.
-
Kryteria wyłączenia:
PACJENCI:
główne fizyczne/agresywne problemy z zachowaniem zidentyfikowane podczas badania przesiewowego za pomocą poprawionej listy kontrolnej problemów z zachowaniem pamięci.
OPIEKUNÓW NIEFORMALNYCH/RODZINNYCH:
upośledzenie słuchu bez zmodyfikowanego telefonu w celu poprawy ich zdolności słyszenia.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja: Uczestnicy otrzymują zarówno zwykłą opiekę, w tym standardową broszurę na temat postępowania z pacjentem, dostarczoną przez Stowarzyszenie Alzheimera, jak i dostosowaną interwencję mającą na celu rozwiązanie problemu, aby poprawić zarządzanie lekami przez opiekuna rodziny lub przyjaciela, który ma deficyt pamięci.
|
Uczestnicy otrzymują 5 zindywidualizowanych kontaktów (wizyty domowe i rozmowy telefoniczne) z pracownikiem socjalnym lub pielęgniarką w celu rozwinięcia umiejętności rozwiązywania problemów stosowanych w zarządzaniu lekami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak interwencji: Uczestnicy nie otrzymują interwencji w celu rozwiązania problemu i są śledzeni w ramach zwykłej opieki, w tym otrzymują standardową broszurę na temat postępowania z pacjentem, dostarczoną przez Stowarzyszenie Alzheimera. .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępowanie z lekami oceniane przez badacza, opracowane przez badacza Lista kontrolna niedoborów leków – po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ulepszone zarządzanie lekami pacjenta przez opiekuna po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Zarządzanie lekami — ocenione przez badacza, opracowane przez badacza Lista kontrolna niedoborów leków — po konserwacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Utrzymanie lepszego zarządzania lekami pacjenta przez opiekuna po dawce przypominającej/podtrzymującej
|
16 tygodni
|
|
Zarządzanie lekami – ocenione przez badacza, opracowane przez badacza Lista kontrolna niedoborów leków – obserwacja po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Utrzymanie poprawy zarządzania lekami pacjenta przez opiekuna po okresie obserwacji bez leczenia.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pacjentów — wykorzystanie medyczne — Badacz opracował listę kontrolną nieplanowanych zdarzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmniejszyć wykorzystanie medyczne, takie jak wizyty lekarskie, wizyty w nagłych wypadkach i hospitalizacje
|
24 tygodnie
|
|
Wynik opiekuna – Poprawa jakości życia dzięki skróconemu formularzowi wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprawa jakości życia opiekuna w czasie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith A Erlen, RN, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Erlen JA, Lingler J, Sereika SM, Tamres LK, Happ MB, Tang F. Characterizing caregiver-mediated medication management in patients with memory loss. J Gerontol Nurs. 2013 Apr;39(4):30-9. doi: 10.3928/00989134-20130220-91. Epub 2013 Feb 28.
- Lingler JH, Sereika SM, Amspaugh CM, Arida JA, Happ ME, Houze MP, Kaufman RR, Knox ML, Tamres LK, Tang F, Erlen JA. An intervention to maximize medication management by caregivers of persons with memory loss: Intervention overview and two-month outcomes. Geriatr Nurs. 2016 May-Jun;37(3):186-91. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.12.002. Epub 2016 Jan 21.
- Tang F, Jang H, Lingler J, Tamres LK, Erlen JA. Stressors and Caregivers' Depression: Multiple Mediators of Self-Efficacy, Social Support, and Problem-Solving Skill. Soc Work Health Care. 2015;54(7):651-68. doi: 10.1080/00981389.2015.1054058.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO08050015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie lekami
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany