- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127930
Mejora de la gestión de medicamentos mediada por el cuidador: el estudio de 3M
Mejora de la gestión de medicamentos mediada por el cuidador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El propósito general de esta investigación es probar la eficacia de una intervención personalizada de manejo de medicamentos mediada por el cuidador diseñada para cuidadores de pacientes con demencia que viven en la comunidad.
Objetivos específicos:
Objetivo principal:
Examinar la eficacia de una intervención personalizada de administración de medicamentos mediada por el cuidador en el hogar y por teléfono diseñada para disminuir las deficiencias en la toma de medicamentos y las molestias diarias y mejorar la adherencia a la medicación de los cuidadores de pacientes con demencia que viven en la comunidad frente a un grupo de cuidadores con educación estándar/cuidado habitual a lo largo del tiempo .
Hipótesis 1 Inmediatamente después del tratamiento (8 semanas), habrá una disminución en las deficiencias en la toma de medicamentos y las molestias diarias y una mejora en la adherencia a la medicación del cuidador en el tratamiento en comparación con el grupo de atención habitual.
Hipótesis 2 Inmediatamente después del mantenimiento (16 semanas), habrá una disminución sostenida de las deficiencias en la toma de medicamentos y las molestias diarias y una mejora en la adherencia a la medicación del cuidador en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de atención habitual.
Hipótesis 3 A las 8 semanas posteriores al mantenimiento (24 semanas), seguirá habiendo una disminución sostenida de las deficiencias en la toma de medicamentos y las molestias diarias y una mejora en la adherencia a la medicación del cuidador en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de atención habitual.
Objetivos secundarios:
- Examinar la eficacia de una intervención personalizada de administración de medicamentos mediada por el cuidador en el hogar y por teléfono diseñada para disminuir las deficiencias en la toma de medicamentos y las molestias diarias y aumentar la adherencia a la medicación de los cuidadores de pacientes con demencia que viven en la comunidad frente a un grupo de cuidadores con educación estándar/cuidado habitual en el resultado distal de los resultados adversos del paciente, incluidas las visitas al médico no planificadas, las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones a lo largo del tiempo.
- Examinar la eficacia de una intervención personalizada de administración de medicamentos mediada por el cuidador en el hogar y por teléfono diseñada para disminuir la toma de medicamentos y las molestias diarias y aumentar la adherencia a la medicación de los cuidadores de pacientes con demencia que viven en la comunidad frente a un grupo de cuidadores con educación estándar/cuidado habitual en el extremo distal. resultado de la calidad de vida relacionada con la salud tanto en los cuidadores como en los pacientes que viven en la comunidad a lo largo del tiempo.
Importancia: este estudio es oportuno y significativo debido al creciente número de pacientes con demencia que necesitan los servicios de apoyo de sus familiares, así como del sistema de atención médica. Este estudio está abordando un tema muy oportuno, la reducción de las deficiencias de medicamentos que pueden conducir a errores. Este es un tema prioritario de seguridad del paciente, independientemente de si los medicamentos son administrados por un proveedor de atención médica profesional o por un cuidador familiar informal. Además, esta intervención tiene el potencial de traducirse en prácticas geriátricas y comunidad laica o grupos de apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTES de 18 años de edad o mayores; Paciente con déficit de memoria informado por cualquiera de los miembros de la díada. Ser incapaz de administrar sus propios medicamentos Tener un mínimo de dos condiciones comórbidas (una condición adicional además de la demencia) Tener más de un medicamento recetado o recomendado por un médico. Esto podría incluir suplementos recomendados por MD y medicamentos de venta libre.
Tener un cuidador informal/no pagado; Vive dentro de un radio de aproximadamente 75 millas de la Universidad de Pittsburgh.
CUIDADORES INFORMALES/FAMILIARES 18 años de edad o más; tener acceso a un teléfono para las sesiones telefónicas de intervención y mantenimiento; tener deficiencias en el manejo de medicamentos según lo identificado por el Instrumento de Manejo de Medicamentos para Deficiencias en los Ancianos (MedMaIDE) en la selección; vivir dentro de un radio de 75 millas de la Universidad de Pittsburgh.
-
Criterio de exclusión:
PACIENTES:
principales problemas de comportamiento físico/agresivo identificados en la evaluación utilizando la Lista de verificación de problemas de comportamiento de memoria revisada.
CUIDADORES INFORMALES/FAMILIARES:
discapacidad auditiva sin un teléfono modificado para mejorar su capacidad auditiva.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Intervención: los participantes reciben atención habitual, incluido un folleto estándar sobre el manejo del paciente proporcionado por la Asociación de Alzheimer, además de una intervención personalizada de resolución de problemas para mejorar el manejo de los medicamentos por parte del cuidador para su familiar o amigo receptor de atención que tiene déficit de memoria.
|
Los participantes reciben 5 contactos individualizados (visitas a domicilio y llamadas telefónicas) con un trabajador social o una enfermera para desarrollar habilidades de resolución de problemas aplicadas al manejo de medicamentos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Sin intervención: los participantes no reciben la intervención de resolución de problemas y se les da seguimiento como una condición de atención habitual, incluida la recepción de un folleto estándar sobre el manejo del paciente proporcionado por la Asociación de Alzheimer. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manejo de medicamentos evaluado por el investigador desarrollado Lista de Verificación de Deficiencia de Medicamentos- post-tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Manejo mejorado de medicamentos de los medicamentos del paciente por parte del cuidador después de la intervención.
|
8 semanas
|
|
Manejo de medicamentos: evaluado por el investigador. Lista de verificación de deficiencia de medicamentos desarrollada: mantenimiento posterior.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Mantenimiento de la gestión mejorada de medicamentos de los medicamentos del paciente por parte del cuidador después de un período de refuerzo/mantenimiento
|
16 semanas
|
|
Manejo de medicamentos: evaluado por el investigador. Lista de verificación de deficiencia de medicamentos desarrollada. Seguimiento posterior.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mantenimiento de la gestión mejorada de medicamentos de los medicamentos del paciente por parte del cuidador después de un período de seguimiento sin tratamiento.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del paciente - utilización médica - Lista de verificación de eventos no programados desarrollada por el investigador
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
disminuir la utilización médica, como visitas médicas, visitas de emergencia y hospitalizaciones
|
24 semanas
|
|
Resultado del cuidador: mejora de la calidad de vida a través del formulario abreviado de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mejora de la calidad de vida del cuidador a lo largo del tiempo
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Erlen, RN, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Erlen JA, Lingler J, Sereika SM, Tamres LK, Happ MB, Tang F. Characterizing caregiver-mediated medication management in patients with memory loss. J Gerontol Nurs. 2013 Apr;39(4):30-9. doi: 10.3928/00989134-20130220-91. Epub 2013 Feb 28.
- Lingler JH, Sereika SM, Amspaugh CM, Arida JA, Happ ME, Houze MP, Kaufman RR, Knox ML, Tamres LK, Tang F, Erlen JA. An intervention to maximize medication management by caregivers of persons with memory loss: Intervention overview and two-month outcomes. Geriatr Nurs. 2016 May-Jun;37(3):186-91. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.12.002. Epub 2016 Jan 21.
- Tang F, Jang H, Lingler J, Tamres LK, Erlen JA. Stressors and Caregivers' Depression: Multiple Mediators of Self-Efficacy, Social Support, and Problem-Solving Skill. Soc Work Health Care. 2015;54(7):651-68. doi: 10.1080/00981389.2015.1054058.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO08050015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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