Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

211^ At-BC8-B10 przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka, ostrą białaczką limfoblastyczną, zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką o mieszanym fenotypie

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie oceniające zwiększające się dawki 211^At-znakowanego MAb anty-CD45 BC8-B10 (211^At-BC8-B10), po którym następuje przeszczep allogenicznych komórek krwiotwórczych w przypadku ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub zespół mielodysplastyczny (MDS)

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki 211^astatyny(At)-BC8-B10 przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka, ostrą białaczką limfoblastyczną, zespołem mielodysplastycznym lub zespołem mieszanym Fenotyp ostrej białaczki. Substancje radioaktywne, takie jak astatyna-211, połączone z przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak BC8, mogą wiązać się z komórkami nowotworowymi i emitować promieniowanie, które może pomóc zabijać komórki nowotworowe i mieć mniejszy wpływ na zdrowe komórki przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki 211^At-BC8-B10.

Pacjenci otrzymują 211^At-BC8-B10 dożylnie (IV) przez 6-8 godzin w dniu -7 i fosforan fludarabiny IV przez 30 minut w dniach -4, -3 i -2. Pacjenci przechodzą TBI i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w dniu 0. Pacjenci otrzymują również cyklosporynę doustnie (PO) lub IV co 12 godzin w dniach od -3 do 56, a następnie stopniowo zmniejsza się do dnia 180 lub kontynuuje do dnia 96, a następnie zmniejsza do dnia 150. Pacjenci otrzymują mykofenolan mofetylu doustnie lub dożylnie (pierwsza dawka po 4-6 godzinach od infuzji PBSC) co 12 godzin w dniach 0-27 lub co 8 godzin w dniu 0, a następnie co 12 godzin w dniach 30-40. Pacjenci z niespokrewnionymi dawcami dobranymi pod względem HLA otrzymują syrolimus PO raz dziennie (QD) w dniach od -3 do 150, a następnie zmniejszają się do dnia 180.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 100 dniach, a następnie po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brenda M. Sandmaier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zaawansowaną AML, ALL, MDS wysokiego ryzyka lub MPAL (znaną również jako bifenotypowa) spełniającą jeden z poniższych opisów:

    • AML, ALL lub MPAL w pierwszej remisji z dowodami mierzalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej
    • AML, ALL lub MPAL poza pierwszą remisją (tj. po co najmniej jednym nawrocie po osiągnięciu remisji w odpowiedzi na schemat leczenia)
    • AML, ALL lub MPAL reprezentująca pierwotną chorobę oporną na leczenie (tj. nieosiągnięcie remisji w dowolnym momencie po jednym lub kilku wcześniejszych schematach leczenia)
    • AML wyewoluowała z zespołów mielodysplastycznych lub mieloproliferacyjnych
    • MDS wyrażone jako niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB)
    • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) według kryteriów francusko-amerykańsko-brytyjskich (FAB)
  • Pacjenci bez remisji muszą mieć blasty białaczkowe z ekspresją CD45; pacjenci w remisji nie wymagają fenotypowania i mogą mieć wcześniej udokumentowaną białaczkę jako CD45-ujemną (ponieważ u pacjentów z remisją praktycznie wszystkie przeciwciała wiążą się z komórkami niezłośliwymi, które stanowią >= 95% komórek jądrzastych w szpiku)
  • Pacjenci powinni mieć liczbę krążących blastów poniżej 10 000/mm^3 (dozwolona jest kontrola za pomocą hydroksymocznika lub podobnego środka)
  • Szacowany klirens kreatyniny u pacjentów musi być większy niż 50/ml na minutę według następującego wzoru (Cockcroft-Gault); wartość kreatyniny w surowicy musi być w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby (stężenie bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej [AST] i aminotransferazy alaninowej [ALT] <2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 lub Karnofsky >= 70
  • Pacjenci muszą być wolni od niekontrolowanej infekcji
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych komórek hematopoetycznych (HCT) niemieloablacyjnym lub kondycjonującym o zmniejszonej intensywności nie mogą wykazywać trwającej GVHD i nie mogą stosować żadnej immunosupresji przez co najmniej 6 tygodni w momencie włączenia

  • Pacjenci muszą mieć zgodnego HLA dawcę lub niespokrewnionego dawcę dopasowanego pod względem HLA, który spełnia standard Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) i/lub National Marrow Donor Program (NMDP) lub inne kryteria ośrodków dawców dla komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) lub dawstwo szpiku kostnego w następujący sposób:

    • Dawca spokrewniony: spokrewniony z pacjentem i genotypowo lub fenotypowo identyczny pod względem HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1; tożsamość fenotypowa musi zostać potwierdzona przez typowanie w wysokiej rozdzielczości

    • Dawca niespokrewniony:

      • Dopasowane do HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 przez pisanie w wysokiej rozdzielczości; LUB
      • Niedopasowany dla pojedynczego allelu bez niedopasowania antygenu w HLA-A, B lub C, jak zdefiniowano przez typowanie w wysokiej rozdzielczości, ale poza tym dopasowany pod kątem HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 przez typowanie w wysokiej rozdzielczości
      • Dawcy są wykluczani, gdy zostanie zidentyfikowana wcześniejsza reaktywność immunologiczna, która mogłaby zagrozić wszczepieniu komórek krwiotwórczych dawcy; zalecaną procedurą dla pacjentów z 10 z 10 zgodności alleli HLA (fenotypowych) jest uzyskanie panelowych badań przesiewowych przeciwciał reaktywnych (PRA) dla antygenów klasy I i klasy II u wszystkich pacjentów przed HCT; jeśli PRA wykazuje aktywność > 10%, należy uzyskać dopasowanie krzyżowe metodą cytometrii przepływowej lub cytotoksyczności komórek B i T; dawca powinien zostać wykluczony, jeśli którykolwiek z cytotoksycznych testów krzyżowych jest pozytywny; w przypadku pacjentów z niedopasowaniem alleli HLA klasy I, niezależnie od wyników PRA, należy uzyskać dopasowanie krzyżowe metodą cytometrii przepływowej lub cytotoksyczności komórek B i T; dodatnia próba krzyżowa cytotoksyczna anty-dawcy jest całkowitym wykluczeniem dawcy
    • Pary pacjentów i dawców homozygotyczne pod względem niedopasowanego allelu w wektorze odrzucania przeszczepu są uważane za niedopasowanie dwóch alleli, tj. pacjent to A*0101, a dawca to A*0102, a ten rodzaj niedopasowania jest niedozwolony

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie mieć objawowej choroby wieńcowej i nie mogą przyjmować leków nasercowych o działaniu antyarytmicznym lub inotropowym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  • Skorygowana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 35% lub otrzymywanie ciągłego tlenu uzupełniającego; gdy nie można uzyskać testu czynności płuc (PFT), zostanie zastosowany 6-minutowy test marszu (6MWT, znany również jako oksymetria wysiłkowa): Każdy pacjent, u którego wysycenie tlenem w powietrzu pokojowym < 89% podczas 6MWT zostanie wykluczony
  • Zaburzenia czynności wątroby: piorunująca niewydolność wątroby, marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, alkoholowe zapalenie wątroby, żylaki przełyku, encefalopatia wątrobowa, nieuleczalna syntetyczna dysfunkcja wątroby objawiająca się wydłużeniem czasu protrombinowego, wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym, bakteryjny lub grzybiczy ropień wątroby , niedrożność dróg żółciowych, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby lub objawowa choroba dróg żółciowych
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Postrzegana niezdolność do tolerowania procedur diagnostycznych lub terapeutycznych
  • Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie leczenia
  • Pacjenci z wcześniejszym mieloablacyjnym allogenicznym HCT
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (dodatni beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-HCG+] lub karmią piersią
  • Płodni mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie i przez 12 miesięcy po przeszczepie
  • Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znane przeciwwskazania do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (211^AT-BC8-B10, PBSC)
Pacjenci otrzymują 211^AT -BC8 -B10 IV w ciągu 6-8 godzin w dniu -7 i mogą otrzymać 131^I -BC8 -B10 IV w dniu -7 i fosforan fludarabiny IV w ciągu 30 minut w dniach -4, -3 i -2. Pacjenci poddają się przeszczepowi TBI i PBSC w dniu 0. Pacjenci otrzymują także cyklosporynę PO lub IV co 12 godzin w ciągu dnia -3 do 56, a następnie zwężają się do dnia 180 lub kontynuując 96 dnia, a następnie zwężali się do 150. Pacjenci otrzymują mikofenolan mofetilowe PO lub IV (pierwsza dawka wystąpiła 4-6 godzin po infuzji PBSC) co 12 godzin w dniach 0-27 (dla pacjentów z powiązanymi dawcami) lub co 8 godzin w dniu 0, a następnie zmniejszone do każdego 12 godzin w dniach 30-150, a następnie zwężającej się do dnia 180 (u pacjentów z nie powiązanymi dawcami). Pacjenci mogą przejść SPECT, próbkę aspiracyjną szpiku kostnego i pobranie próbek krwi w badaniu.
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
  • TBI
  • SCT_TBI
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejście allogenicznego przeszczepu PBSC
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
Lek: Mykofenolan mofetylu
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: Cyklosporyna
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • 27-400
  • Odporność na piaski
  • Cyklosporyna
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Cyklosporyna A
  • OL 27-400
  • SangCya
Promieniowanie: Wstępnie ukierunkowana radioimmunoterapia
Dano 211^ At-BC8-B10 IV
Procedura: Tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
Przejdź SPECT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne
  • WIDOK
  • SKAN SPECT
Promieniowanie: Przetrzrawiona radioimmunoterapia
Biorąc pod uwagę 131^i-BC8-B10 iv
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Podejmować zbieranie próbek z krwią i szpiku kostnym
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności reżimu III/IV
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Maksymalna tolerowana dawka zostanie zdefiniowana jako dawka 211^AT-BC8-B10 zastosowana w połączeniu z hematopoetytycznym przeszczepem komórek o zmniejszonej intensywności. Schemat kondycjonowania, który jest związany z częstotliwością toksyczności związanej z reżimem III/IV lub wskaźnikiem toksyczności w zakresie różnej dawki. Na podstawie tego dopasowanego modelu maksymalna tolerowana dawka szacuje się na dawkę związaną z szybkością toksyczności wynoszącą 25%.
Do 100 dni po przeszczepie komórek krwiotwórczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Osiągnięcie remisji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 100 dni
Do 100 dni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 100 dni
Do 100 dni
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Włączenie
Ramy czasowe: Do 100 dnia
Zostaną przyjęte wystarczające dowody jako niższą granicę odpowiedniego 80% jednostronnego przedziału ufności związanego z szacunkowym odsetkiem odrzuceń przekraczających 0,20.
Do 100 dnia
Chimeryzm
Ramy czasowe: Do 84 dnia
Do 84 dnia
Ostre przeszczep kontra choroba gospodarza
Ramy czasowe: Do 180 dnia
Do 180 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda M. Sandmaier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9595 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA078902 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00452 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217014 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Napromienianie całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj