Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciąża z zespołem Morquio – jakie są perspektywy pacjentek i czy ERT je zmieniła? (MorqPreg)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nadia Ali, PhD, Emory University

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wywiadów z kobietami z zespołem Morquio A i Morquio B, aby zbadać ich obawy związane z ciążą i wpływem ERT na ich perspektywy, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów Morquio B, dla których nie istnieje leczenie ERT.

Wywiady będą prowadzone przez psychologa zdrowia, osobiście lub przez telefon. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania MAXQDA 12.0 i teorii ugruntowanej. Porównane zostaną różnice w trendach tematycznych między osobnikami Morquio A, dla których istnieje leczenie, a grupą kontrolną osobników Morquio B, dla których nie ma leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wywiadów z kobietami z zespołem Morquio A i Morquio B, aby zbadać i odkryć ich perspektywy i obawy związane z ciążą i posiadaniem biologicznych dzieci, wpływ pojawienia się ERT dla Morquio A na ich perspektywy i obawy w porównaniu z grupa kontrolna pacjentów Morquio B, dla których nie istnieje leczenie ERT, a także to, co każda grupa jest mówiona przez społeczność medyczną i inne osoby w ich życiu na ten temat.

Wywiady będą prowadzone przez psychologa zdrowia, osobiście lub przez telefon. Przeprowadzimy wywiady 1) z kobietami z zespołem Morquio, o których wiadomo, że były w ciąży i 2) z kobietami z zespołem Morquio, które nie były w ciąży i/lub zdecydowały się na adopcję dzieci. Wszystkie informacje będą traktowane jako poufne, z wyjątkiem przypadków zgodnych z prawem Gruzji dotyczącym zgłaszania nadużyć wobec dzieci lub osób starszych, zamiarów samobójczych i/lub zabójstwa.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania MAXQDA 12.0 w celu opracowania kodu, który można wykorzystać do opisu i porównania danych przy użyciu teorii ugruntowanej. Porównane zostaną różnice w trendach tematycznych między osobnikami Morquio A, dla których istnieje leczenie, a grupą kontrolną osobników Morquio B, dla których nie ma leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z zespołem Morquio, w wieku co najmniej 15 lat, anglojęzyczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana diagnoza kliniczna MPS IVA lub MPS IVB, oparta na objawach przedmiotowych i podmiotowych, udokumentowanej obniżonej aktywności enzymu GALNS w fibroblastach lub leukocytach lub badaniach genetycznych potwierdzających rozpoznanie.
  2. Podmiot ma co najmniej 15 lat.
  3. Podmiotem jest kobieta.
  4. Badany biegle włada językiem angielskim, aby przeprowadzić wywiad pogłębiony z PI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpi na klinicznie istotną chorobę inną niż Morquio, która zakłóciłaby wpływ Morquio na zmienne badania.
  2. Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń lub nieukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Morquio A / Matki biologiczne
Kobiety z Morquio A, które mają biologiczne dzieci
Inny: Wywiad
Wywiad pogłębiony osobiście lub telefonicznie
Morquio A / Żadnych biologicznych dzieci
Kobiety z Morquio A, które nie mają biologicznych dzieci (zarówno matek adopcyjnych, jak i nie-matek)
Inny: Wywiad
Wywiad pogłębiony osobiście lub telefonicznie
Morquio B / Matki biologiczne
Kobiety z Morquio B, które mają biologiczne dzieci
Inny: Wywiad
Wywiad pogłębiony osobiście lub telefonicznie
Morquio B / Żadnych biologicznych dzieci
Kobiety z Morquio B, które nie mają biologicznych dzieci (zarówno matki adopcyjne, jak i nie-matki)
Inny: Wywiad
Wywiad pogłębiony osobiście lub telefonicznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie wywiadu pogłębionego
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Zakończenie wywiadu pogłębionego
Około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

BioMarin Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00088777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPS - Mukopolisacharydoza

Badania kliniczne na Wywiad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj