Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus Morquio-oireyhtymän kanssa - Mitkä ovat potilaiden näkemykset ja onko ERT muuttanut niitä? (MorqPreg)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Nadia Ali, PhD, Emory University

Tässä tutkimuksessa pyritään haastattelemaan naisia, joilla on Morquio A- ja Morquio B -oireyhtymä, selvittääkseen heidän raskauteen liittyviä huolenaiheitaan ja ERT:n vaikutusta heidän näkökantoihinsa verrattuna Morquio B -koehenkilöiden kontrolliryhmään, joille ei ole olemassa ERT-hoitoa.

Haastattelut tehdään terveyspsykologin toimesta henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Tiedot analysoidaan käyttämällä MAXQDA 12.0 -ohjelmistoa ja Grounded Theorya. Temaattisten suuntausten eroja verrataan Morquio A -potilaiden, joille on olemassa hoitoa, ja kontrolliryhmän Morquio B -henkilöiden, joille ei ole hoitoa, välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään haastattelemaan naisia, joilla on Morquio A- ja Morquio B -oireyhtymä itse, tutkia ja löytää heidän näkökulmiaan ja huolenaiheitaan raskauteen ja biologisten lasten saamiseen sekä ERT:n tulon vaikutuksesta Morquio A:n näkemyksiin ja huolenaiheisiin verrattuna Morquio B -koehenkilöiden kontrolliryhmä, joille ei ole olemassa ERT-hoitoa, sekä se, mitä lääketieteellinen yhteisö ja muut heidän elämänsä kertovat kullekin ryhmälle tässä suhteessa.

Haastattelut suorittaa terveyspsykologi joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Haastattelemme 1) niitä Morquion oireyhtymää sairastavia naisia, joiden tiedetään olleen raskaana, ja 2) niitä Morquion oireyhtymää sairastavia naisia, jotka eivät ole olleet raskaana ja/tai päättäneet adoptoida lapsia. Kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina, paitsi Georgian lain mukaisesti, joka koskee ilmoittamista lasten tai vanhusten hyväksikäytöstä, itsemurha- ja/tai murhaaikomuksesta.

Tiedot analysoidaan MAXQDA 12.0 -ohjelmistolla koodin kehittämiseksi, jota voidaan käyttää tietojen kuvaamiseen ja vertailuun Grounded Theory -teorian avulla. Temaattisten suuntausten eroja verrataan Morquio A -potilaiden, joille on olemassa hoitoa, ja kontrolliryhmän Morquio B -henkilöiden, joille ei ole hoitoa, välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on Morquion oireyhtymä, vähintään 15-vuotiaat, englantia puhuvat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu kliininen diagnoosi joko MPS IVA:sta tai MPS IVB:stä, joka perustuu kliinisiin merkkeihin ja oireisiin, dokumentoituun fibroblastien tai leukosyyttien GALNS-entsyymiaktiivisuuteen tai diagnoosin vahvistavaan geneettiseen testaukseen.
  2. Kohde on vähintään 15-vuotias.
  3. Kohde on nainen.
  4. Aihe puhuu riittävän sujuvaa englantia suorittaakseen PI:n syvähaastattelun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus kuin Morquio, mikä sekoittaisi Morquion vaikutukset tutkimusmuuttujiin.
  2. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuren riskin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai siitä, että potilas ei saa tutkimusta loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Morquio A / Biologiset äidit
Naiset, joilla on Morquio A, joilla on biologisia lapsia
Muut: Haastatella
Henkilökohtainen tai puhelimitse perusteellinen haastattelu
Morquio A / Ei biologisia lapsia
Naiset, joilla on Morquio A ja joilla ei ole biologisia lapsia (sekä adoptioäidit että ei-äidit)
Muut: Haastatella
Henkilökohtainen tai puhelimitse perusteellinen haastattelu
Morquio B / Biologiset äidit
Naiset, joilla on Morquio B, joilla on biologisia lapsia
Muut: Haastatella
Henkilökohtainen tai puhelimitse perusteellinen haastattelu
Morquio B / Ei biologisia lapsia
Naiset, joilla on Morquio B ja joilla ei ole biologisia lapsia (sekä adoptioäidit että ei-äidit)
Muut: Haastatella
Henkilökohtainen tai puhelimitse perusteellinen haastattelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvähaastattelun valmistuminen
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Syvähaastattelun valmistuminen
Noin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

BioMarin Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00088777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MPS - Mukopolysakkaridoosi

Kliiniset tutkimukset Haastatella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa