Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangerschaft mit Morquio-Syndrom – Welche Perspektiven haben Patientinnen und hat ERT sie verändert? (MorqPreg)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Nadia Ali, PhD, Emory University

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Frauen mit Morquio-A- und Morquio-B-Syndrom zu interviewen, um ihre Bedenken hinsichtlich einer Schwangerschaft und die Auswirkungen von ERT auf ihre Perspektiven im Vergleich zur Kontrollgruppe von Morquio-B-Patienten zu untersuchen, für die es keine ERT-Behandlung gibt.

Interviews werden von einem Gesundheitspsychologen persönlich oder telefonisch durchgeführt. Die Daten werden mit der Software MAXQDA 12.0 und Grounded Theory analysiert. Unterschiede in thematischen Trends zwischen Morquio-A-Patienten, für die eine Behandlung besteht, und einer Kontrollgruppe von Morquio-B-Patienten, für die es keine Behandlung gibt, werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie versucht, Frauen mit Morquio A- und Morquio B-Syndrom selbst zu interviewen, um ihre Perspektiven und Bedenken in Bezug auf Schwangerschaft und leibliche Kinder sowie die Auswirkungen des Aufkommens von ERT für Morquio A auf ihre Perspektiven und Bedenken im Vergleich zu erkunden und zu entdecken Kontrollgruppe von Patienten mit Morquio B, für die es keine ERT-Behandlung gibt, sowie das, was jeder Gruppe von der medizinischen Gemeinschaft und anderen in ihrem Leben in dieser Hinsicht gesagt wird.

Die Gespräche werden von einem Gesundheitspsychologen persönlich oder telefonisch geführt. Wir werden 1) jene Frauen mit Morquio-Syndrom befragen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger waren, und 2) jene Frauen mit Morquio-Syndrom, die nicht schwanger waren und/oder sich entschieden haben, Kinder zu adoptieren. Alle Informationen werden vertraulich behandelt, außer in Übereinstimmung mit dem georgischen Gesetz in Bezug auf die Meldung von Missbrauch von Kindern oder älteren Menschen, Selbstmord- und/oder Mordabsichten.

Die Daten werden mit der Software MAXQDA 12.0 analysiert, um Code zu entwickeln, der verwendet werden kann, um die Daten mit Grounded Theory zu beschreiben und zu vergleichen. Unterschiede in thematischen Trends zwischen Morquio-A-Patienten, für die eine Behandlung besteht, und einer Kontrollgruppe von Morquio-B-Patienten, für die es keine Behandlung gibt, werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Morquio-Syndrom, mindestens 15 Jahre alt, englischsprachig

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte klinische Diagnose von entweder MPS IVA oder MPS IVB, basierend auf klinischen Anzeichen und Symptomen, dokumentierter reduzierter Fibroblasten- oder Leukozyten-GALNS-Enzymaktivität oder Gentests zur Bestätigung der Diagnose.
  2. Betreff ist mindestens 15 Jahre alt.
  3. Betreff ist weiblich.
  4. Der Proband spricht fließend Englisch, um ein ausführliches Interview mit PI zu führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine andere klinisch signifikante Krankheit als Morquio, was die Auswirkungen von Morquio auf die Studienvariablen verfälschen würde.
  2. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem hohen Risiko einer schlechten Compliance aussetzt oder die Studie nicht abschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morquio A / Biologische Mütter
Frauen mit Morquio A, die leibliche Kinder haben
Sonstiges: Interview
Persönliches oder telefonisches Tiefeninterview
Morquio A / Keine leiblichen Kinder
Frauen mit Morquio A, die keine leiblichen Kinder haben (sowohl Adoptivmütter als auch Nichtmütter)
Sonstiges: Interview
Persönliches oder telefonisches Tiefeninterview
Morquio B / Biologische Mütter
Frauen mit Morquio B, die leibliche Kinder haben
Sonstiges: Interview
Persönliches oder telefonisches Tiefeninterview
Morquio B / Keine leiblichen Kinder
Frauen mit Morquio B, die keine leiblichen Kinder haben (sowohl Adoptivmütter als auch Nichtmütter)
Sonstiges: Interview
Persönliches oder telefonisches Tiefeninterview

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Tiefeninterviews
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Abschluss des Tiefeninterviews
Ungefähr 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

BioMarin Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00088777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MPS - Mukopolysaccharidose

Klinische Studien zur Interview

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren