- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03113669
Projekt BITE: Docelowa skuteczność interwencji objadania się
Badanie kontroli apetytu poznawczego: wpływ na wyniki leczenia w przypadku objadania się
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół napadowego objadania się (BED) charakteryzuje się nawracającymi epizodami objadania się, które polegają na zjadaniu subiektywnie lub obiektywnie dużej ilości pożywienia przez pewien okres czasu, któremu towarzyszy poczucie utraty kontroli nad jedzeniem, przy braku powtarzających się zachowań kompensacyjnych (np. biegunka). Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obecnie złotym standardem leczenia zmniejszającym epizody objadania się u pacjentów z BED. Pierwszą linią zalecanego leczenia CBT jest samodzielna interwencja o nazwie CBT-Guided Self-Help (CBT-GSH). Jednak w przypadku znacznej mniejszości pacjentów CBT-GSH nie zmniejsza liczby epizodów objadania się po leczeniu. Wstępne wyniki piśmiennictwa sugerują, że osoby z BED mają deficyty w kontroli hamującej w odniesieniu do bodźców pokarmowych. Badamy, w jaki sposób hamujące procesy neurobiologiczne i neurokognitywne odnoszą się do wyników leczenia napadowego objadania się.
To badanie obejmuje krótki ekran telefonu i ocenę badań (około 5 godzin) w celu określenia uprawnień. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają CBT-GSH, która obejmie jednogodzinne przyjęcie kliniczne, po którym nastąpi 6 sesji terapeutycznych (po około 30 minut każda). Uczestnicy będą również przeprowadzać oceny badań w trakcie leczenia, po jego zakończeniu oraz w 3-miesięcznych odstępach czasu. Oceny badawcze obejmują zestaw kwestionariuszy, zadania komputerowe, wywiady oraz zadanie wykorzystujące funkcjonalne obrazowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIR).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mów, pisz i rozumiej angielski
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub większy
- Doświadczaj obiektywnie lub subiektywnie dużych epizodów objadania się raz w tygodniu lub częściej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Jeśli dotyczy, otrzymuj stabilne leki psychiatryczne przez ostatnie trzy miesiące
- Aby skorzystać z opcjonalnej chwilowej oceny ekologicznej, uczestnicy muszą posiadać smartfon kompatybilny z aplikacją mobilną PACO
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie angażuje się (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) w jakiekolwiek regularne zachowania kompensacyjne (np. prowokowanie wymiotów, stosowanie środków przeczyszczających/moczopędnych)
- Ostre ryzyko samobójstwa
- Obecnie przechodzą terapię psychologiczną z powodu objadania się
- Obecnie otrzymują leczenie odchudzające
- Współistniejące klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które wymagałoby uwagi wykraczającej poza badane leczenie (np. zaburzenie psychotyczne, uzależnienie od substancji)
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Historia stanu neurologicznego lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Aktualna ciąża
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Obecnie stosujesz leki pobudzające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Interwencja (CBT-GSH)
Uczestnicy otrzymają kliniczną dawkę (1 godzina) i 6 sesji (każda po około 25 minut) w ciągu 12 tygodni indywidualnej, prowadzonej samopomocy CBT w przypadku zaburzeń odżywiania, w oparciu o podejście terapeutyczne opracowane przez dr Christophera Fairburna w celu wykorzystania jego samopomocy Książka Przezwyciężanie napadowego objadania się pod kierunkiem terapeutycznym klinicysty.
Uczestnicy otrzymają egzemplarz książki Pokonywanie objadania się.
Leczenie jest w dużej mierze leczeniem behawioralnym, które koncentruje się na pomaganiu pacjentom w bardziej regularnym jedzeniu, ograniczaniu zachowań związanych z dietą i eliminowaniu zachowań, które przyczyniają się do objadania się.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają takie samo traktowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Eating Disorder Examination jest szeroko stosowanym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem służącym do oceny objawów zaburzeń odżywiania, a moduł objadania się zostanie wykorzystany do określenia częstotliwości epizodów objadania się.
|
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608004727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na CBT-GSH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation Hospitals...ZakończonyBulimia | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiKaiser Permanente; Noom Inc.Zakończony
-
University of WashingtonMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchZakończony
-
Emory UniversityYour Energy Systems, LLCWycofaneNiedożywienie
-
University of MinnesotaCystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Swiss Transfusion SRCCerus CorporationWycofaneProblemy z bezpieczeństwem
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
University of SheffieldRekrutacyjny
-
Milton S. Hershey Medical CenterZakończony
-
Niguarda HospitalZakończonyOsoby z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowegoWłochy