Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt BITE: Docelowa skuteczność interwencji objadania się

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Drexel University

Badanie kontroli apetytu poznawczego: wpływ na wyniki leczenia w przypadku objadania się

Głównym celem tego badania jest określenie, w jaki sposób hamujące procesy neurobiologiczne i neurokognitywne wiążą się z wynikami leczenia napadowego objadania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół napadowego objadania się (BED) charakteryzuje się nawracającymi epizodami objadania się, które polegają na zjadaniu subiektywnie lub obiektywnie dużej ilości pożywienia przez pewien okres czasu, któremu towarzyszy poczucie utraty kontroli nad jedzeniem, przy braku powtarzających się zachowań kompensacyjnych (np. biegunka). Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obecnie złotym standardem leczenia zmniejszającym epizody objadania się u pacjentów z BED. Pierwszą linią zalecanego leczenia CBT jest samodzielna interwencja o nazwie CBT-Guided Self-Help (CBT-GSH). Jednak w przypadku znacznej mniejszości pacjentów CBT-GSH nie zmniejsza liczby epizodów objadania się po leczeniu. Wstępne wyniki piśmiennictwa sugerują, że osoby z BED mają deficyty w kontroli hamującej w odniesieniu do bodźców pokarmowych. Badamy, w jaki sposób hamujące procesy neurobiologiczne i neurokognitywne odnoszą się do wyników leczenia napadowego objadania się.

To badanie obejmuje krótki ekran telefonu i ocenę badań (około 5 godzin) w celu określenia uprawnień. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają CBT-GSH, która obejmie jednogodzinne przyjęcie kliniczne, po którym nastąpi 6 sesji terapeutycznych (po około 30 minut każda). Uczestnicy będą również przeprowadzać oceny badań w trakcie leczenia, po jego zakończeniu oraz w 3-miesięcznych odstępach czasu. Oceny badawcze obejmują zestaw kwestionariuszy, zadania komputerowe, wywiady oraz zadanie wykorzystujące funkcjonalne obrazowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mów, pisz i rozumiej angielski
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub większy
  • Doświadczaj obiektywnie lub subiektywnie dużych epizodów objadania się raz w tygodniu lub częściej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jeśli dotyczy, otrzymuj stabilne leki psychiatryczne przez ostatnie trzy miesiące
  • Aby skorzystać z opcjonalnej chwilowej oceny ekologicznej, uczestnicy muszą posiadać smartfon kompatybilny z aplikacją mobilną PACO

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie angażuje się (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) w jakiekolwiek regularne zachowania kompensacyjne (np. prowokowanie wymiotów, stosowanie środków przeczyszczających/moczopędnych)
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Obecnie przechodzą terapię psychologiczną z powodu objadania się
  • Obecnie otrzymują leczenie odchudzające
  • Współistniejące klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które wymagałoby uwagi wykraczającej poza badane leczenie (np. zaburzenie psychotyczne, uzależnienie od substancji)
  • Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Historia stanu neurologicznego lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Aktualna ciąża
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Obecnie stosujesz leki pobudzające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Interwencja (CBT-GSH)
Uczestnicy otrzymają kliniczną dawkę (1 godzina) i 6 sesji (każda po około 25 minut) w ciągu 12 tygodni indywidualnej, prowadzonej samopomocy CBT w przypadku zaburzeń odżywiania, w oparciu o podejście terapeutyczne opracowane przez dr Christophera Fairburna w celu wykorzystania jego samopomocy Książka Przezwyciężanie napadowego objadania się pod kierunkiem terapeutycznym klinicysty. Uczestnicy otrzymają egzemplarz książki Pokonywanie objadania się. Leczenie jest w dużej mierze leczeniem behawioralnym, które koncentruje się na pomaganiu pacjentom w bardziej regularnym jedzeniu, ograniczaniu zachowań związanych z dietą i eliminowaniu zachowań, które przyczyniają się do objadania się. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają takie samo traktowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
Eating Disorder Examination jest szeroko stosowanym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem służącym do oceny objawów zaburzeń odżywiania, a moduł objadania się zostanie wykorzystany do określenia częstotliwości epizodów objadania się.
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na CBT-GSH

3
Subskrybuj