Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka nawracającej choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego krwawienia i zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z chorobą nowotworową leczonych rywaroksabanem

4 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Aby oszacować rzeczywiste wskaźniki nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), poważnych krwawień i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z zakrzepicą związaną z rakiem (CAT) leczonych rywaroksabanem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • US database

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wykorzystywana jest baza danych Truven Health MarketScan Commercial Claims i Medicare Supplemental Databases. Bazy danych badawczych Truven Health MarketScan® rejestrują specyficzne dla danej osoby wykorzystanie kliniczne, wydatki i rejestrację w ramach usług szpitalnych, ambulatoryjnych, leków na receptę i usług wyodrębnionych. Osoby zarejestrowane w bazach danych MarketScan są w dużej mierze reprezentatywne dla populacji Stanów Zjednoczonych pod względem wieku, płci i rodzaju ubezpieczenia zdrowotnego. Dane pochodzą od wybranych dużych pracodawców, planów zdrowotnych oraz organizacji rządowych i publicznych i zawierają roszczenia od około 100 pracodawców, planów zdrowotnych oraz organizacji rządowych i publicznych reprezentujących około 50 milionów ubezpieczonych istnień we wszystkich grupach wiekowych. Elementy danych, które zostaną wykorzystane w proponowanym badaniu, będą obejmować zapisy zapisów do planu zdrowotnego, dane demograficzne uczestników, roszczenia dotyczące leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego oraz zapisy ambulatoryjnego wydawania leków na receptę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z czynną chorobą nowotworową
  • Pacjent z co najmniej jedną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
  • ≥6 miesięcy nieprzerwanej kwalifikowalności przed wystąpieniem wskaźnika ŻChZZ (okres początkowy).
  • Nowo rozpoczęty na riwaroksaban

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek roszczeniem medycznym dotyczącym zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksowania
  • Pacjenci z receptą zgłaszają się do leczenia przeciwkrzepliwego podczas 6-miesięcznego okresu poprzedzającego wystąpienie ŻChZZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakrzepica związana z rakiem
Dorośli pacjenci z czynną chorobą nowotworową z co najmniej jednym wskaźnikiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i niestosujący leków przeciwzakrzepowych w ciągu 6 miesięcy (okres początkowy) przed wystąpieniem wskaźnikowego zdarzenia ŻChZZ
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od listopada 2012 do września 2015
Wyprowadzone na podstawie oświadczeń dotyczących leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego
Analiza retrospektywna od listopada 2012 do września 2015
Krwawienie (na podstawie algorytmu Cunninghama)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od listopada 2012 do września 2015
Wyprowadzone na podstawie oświadczeń dotyczących leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego
Analiza retrospektywna od listopada 2012 do września 2015
Śmiertelność (śmiertelność wewnątrzszpitalna lub potrzeba opieki hospicyjnej bez późniejszych roszczeń zdrowotnych)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od listopada 2012 do września 2015
Wyprowadzone na podstawie oświadczeń dotyczących leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego
Analiza retrospektywna od listopada 2012 do września 2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19622

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj