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Caracterização de Tromboembolismo Recorrente, Sangramento Maior e Morte por Todas as Causas em Pacientes com Tromboembolismo Associado ao Câncer Tratados com Rivaroxabana

4 de setembro de 2018 atualizado por: Bayer
Estimar as taxas reais de tromboembolismo venoso recorrente (TEV), sangramento maior e mortalidade por todas as causas em pacientes com trombose associada ao câncer (TAC) tratados com rivaroxabana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • US database

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Truven Health MarketScan Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases são usados. Os bancos de dados de pesquisa do Truven Health MarketScan® capturam a utilização clínica, as despesas e a inscrição de pessoas específicas em serviços de internação, ambulatório, medicamentos prescritos e serviços de separação. Indivíduos inscritos nos bancos de dados MarketScan são amplamente representativos da população dos Estados Unidos em termos de idade, sexo e tipo de cobertura de seguro saúde. Os dados vêm de uma seleção de grandes empregadores, planos de saúde e organizações governamentais e públicas e contêm declarações de aproximadamente 100 empregadores, planos de saúde e organizações governamentais e públicas, representando cerca de 50 milhões de vidas cobertas em todas as faixas etárias. Os elementos de dados a serem usados ​​no estudo proposto incluirão registros de inscrição em planos de saúde, dados demográficos dos participantes, reclamações médicas de pacientes internados e ambulatoriais e registros de dispensação de medicamentos prescritos para pacientes ambulatoriais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com câncer ativo
  • Paciente com pelo menos um índice de tromboembolismo venoso (TEV)
  • ≥6 meses de elegibilidade contínua antes do evento índice de TEV (período de linha de base).
  • Recém-iniciado em rivaroxabana

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer alegação médica de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) durante os 6 meses antes da data de indexação
  • Pacientes com pedido de prescrição de terapia anticoagulante durante o período de 6 meses pré-índice de TEV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trombose associada ao câncer
Pacientes adultos com câncer ativo com pelo menos um índice de tromboembolismo venoso (TEV) e sem uso de anticoagulação durante os 6 meses (período basal) antes do evento índice de TEV
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: Análise retrospectiva de novembro de 2012 a setembro de 2015
Derivado usando reivindicações médicas para pacientes internados e ambulatoriais
Análise retrospectiva de novembro de 2012 a setembro de 2015
Sangramento (baseado no algoritmo de Cunningham)
Prazo: Análise retrospectiva de novembro de 2012 a setembro de 2015
Derivado usando reivindicações médicas para pacientes internados e ambulatoriais
Análise retrospectiva de novembro de 2012 a setembro de 2015
Mortalidade (mortalidade intra-hospitalar ou necessidade de cuidados paliativos sem reclamações subsequentes de saúde)
Prazo: Análise retrospectiva de novembro de 2012 a setembro de 2015
Derivado usando reivindicações médicas para pacientes internados e ambulatoriais
Análise retrospectiva de novembro de 2012 a setembro de 2015

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19622

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)

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