Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van recidiverende trombo-embolie, ernstige bloedingen en overlijden door alle oorzaken bij patiënten met kanker-geassocieerde trombo-embolie behandeld met rivaroxaban

4 september 2018 bijgewerkt door: Bayer
Om de real-world tarieven van recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE), ernstige bloedingen en mortaliteit door alle oorzaken te schatten bij patiënten met kanker-geassocieerde trombose (CAT) behandeld met rivaroxaban

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • US database

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er wordt gebruik gemaakt van Truven Health MarketScan Commercial Claims en Medicare Supplemental Databases. De Truven Health MarketScan®-onderzoeksdatabases leggen persoonsspecifiek klinisch gebruik, uitgaven en inschrijvingen vast voor intramurale, poliklinische, geneesmiddelen op recept en carve-outdiensten. Personen die zijn ingeschreven in de MarketScan-databases zijn grotendeels representatief voor de Amerikaanse bevolking wat betreft leeftijd, geslacht en type ziektekostenverzekering. De gegevens zijn afkomstig van een selectie van grote werkgevers, zorgverzekeraars en overheids- en publieke organisaties en bevatten claims van ongeveer 100 werkgevers, zorgverzekeraars en overheids- en publieke organisaties die ongeveer 50 miljoen gedekte levens in alle leeftijdsgroepen vertegenwoordigen. De gegevenselementen die in het voorgestelde onderzoek zullen worden gebruikt, omvatten registratiegegevens van het gezondheidsplan, demografische gegevens van deelnemers, klinische en poliklinische medische claims en poliklinische gegevens over de verstrekking van geneesmiddelen op recept.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) met actieve kanker
  • Patiënt met ten minste één index veneuze trombo-embolie (VTE)
  • ≥6 maanden ononderbroken geschiktheid voorafgaand aan de index VTE-gebeurtenis (baselineperiode).
  • Nieuw gestart op rivaroxaban

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische claim voor diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (LE) gedurende de 6 maanden vóór de indexdatum
  • Patiënten met een recept claimen antistollingstherapie tijdens de pre-index VTE-periode van 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankergerelateerde trombose
Volwassen patiënten met actieve kanker met ten minste één index veneuze trombo-embolie (VTE) en geen gebruik van anticoagulantia gedurende de 6 maanden (basislijnperiode) voorafgaand aan het index VTE-voorval
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van november 2012 tot en met september 2015
Afgeleid met behulp van intramurale en poliklinische medische claims
Retrospectieve analyse van november 2012 tot en met september 2015
Bloeden (gebaseerd op het Cunningham-algoritme)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van november 2012 tot en met september 2015
Afgeleid met behulp van intramurale en poliklinische medische claims
Retrospectieve analyse van november 2012 tot en met september 2015
Sterfte (mortaliteit in het ziekenhuis of behoefte aan hospicezorg zonder daaropvolgende zorgclaims)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van november 2012 tot en met september 2015
Afgeleid met behulp van intramurale en poliklinische medische claims
Retrospectieve analyse van november 2012 tot en met september 2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19622

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren