- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214172
Charakterisierung wiederkehrender Thromboembolien, schwerer Blutungen und Tod jeglicher Ursache bei Patienten mit krebsassoziierter Thromboembolie, die mit Rivaroxaban behandelt wurden
4. September 2018 aktualisiert von: Bayer
Schätzung der realen Raten rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE), schwerer Blutungen und Gesamtmortalität bei Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT), die mit Rivaroxaban behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- US database
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Truven Health MarketScan Commercial Claims und Medicare Supplemental Databases werden verwendet.
Die Truven Health MarketScan®-Forschungsdatenbanken erfassen personenspezifische klinische Nutzung, Ausgaben und Anmeldungen für stationäre, ambulante, verschreibungspflichtige und Carve-out-Dienste.
Die in den MarketScan-Datenbanken registrierten Personen sind in Bezug auf Alter, Geschlecht und Art des Krankenversicherungsschutzes weitgehend repräsentativ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten.
Die Daten stammen von einer Auswahl großer Arbeitgeber, Krankenkassen sowie staatlicher und öffentlicher Organisationen und enthalten Angaben von etwa 100 Arbeitgebern, Krankenkassen sowie staatlichen und öffentlichen Organisationen, die etwa 50 Millionen versicherte Leben in allen Altersgruppen repräsentieren.
Zu den Datenelementen, die in der vorgeschlagenen Studie verwendet werden sollen, gehören Aufzeichnungen über die Krankenkassenanmeldung, demografische Daten der Teilnehmer, Krankenversicherungsansprüche für stationäre und ambulante Patienten und Aufzeichnungen über die Abgabe verschreibungspflichtiger ambulanter Medikamente.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit aktiver Krebserkrankung
- Patient mit mindestens einer indexvenösen Thromboembolie (VTE)
- ≥6 Monate ununterbrochene Berechtigung vor dem Index-VTE-Ereignis (Baseline-Zeitraum).
- Neu begonnen mit Rivaroxaban
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit medizinischem Anspruch auf tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) während der 6 Monate vor dem Indexdatum
- Patienten mit Anspruch auf Verschreibung einer Antikoagulationstherapie während der 6-monatigen Prä-Index-VTE-Periode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Krebsassoziierte Thrombose
Erwachsene Patienten mit aktiver Krebserkrankung mit mindestens einer venösen Index-Thromboembolie (VTE) und ohne Anwendung von Antikoagulanzien während der 6 Monate (Baseline-Periode) vor dem Index-VTE-Ereignis
|
15/20mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederkehrende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
|
Abgeleitet unter Verwendung stationärer und ambulanter medizinischer Ansprüche
|
Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
|
Blutung (basierend auf dem Cunningham-Algorithmus)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
|
Abgeleitet unter Verwendung stationärer und ambulanter medizinischer Ansprüche
|
Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
|
Sterblichkeit (Sterblichkeit im Krankenhaus oder Notwendigkeit einer Hospizversorgung ohne spätere Gesundheitsleistungen)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
|
Abgeleitet unter Verwendung stationärer und ambulanter medizinischer Ansprüche
|
Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19622
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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