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Charakterisierung wiederkehrender Thromboembolien, schwerer Blutungen und Tod jeglicher Ursache bei Patienten mit krebsassoziierter Thromboembolie, die mit Rivaroxaban behandelt wurden

4. September 2018 aktualisiert von: Bayer
Schätzung der realen Raten rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE), schwerer Blutungen und Gesamtmortalität bei Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT), die mit Rivaroxaban behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Truven Health MarketScan Commercial Claims und Medicare Supplemental Databases werden verwendet. Die Truven Health MarketScan®-Forschungsdatenbanken erfassen personenspezifische klinische Nutzung, Ausgaben und Anmeldungen für stationäre, ambulante, verschreibungspflichtige und Carve-out-Dienste. Die in den MarketScan-Datenbanken registrierten Personen sind in Bezug auf Alter, Geschlecht und Art des Krankenversicherungsschutzes weitgehend repräsentativ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten. Die Daten stammen von einer Auswahl großer Arbeitgeber, Krankenkassen sowie staatlicher und öffentlicher Organisationen und enthalten Angaben von etwa 100 Arbeitgebern, Krankenkassen sowie staatlichen und öffentlichen Organisationen, die etwa 50 Millionen versicherte Leben in allen Altersgruppen repräsentieren. Zu den Datenelementen, die in der vorgeschlagenen Studie verwendet werden sollen, gehören Aufzeichnungen über die Krankenkassenanmeldung, demografische Daten der Teilnehmer, Krankenversicherungsansprüche für stationäre und ambulante Patienten und Aufzeichnungen über die Abgabe verschreibungspflichtiger ambulanter Medikamente.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit aktiver Krebserkrankung
  • Patient mit mindestens einer indexvenösen Thromboembolie (VTE)
  • ≥6 Monate ununterbrochene Berechtigung vor dem Index-VTE-Ereignis (Baseline-Zeitraum).
  • Neu begonnen mit Rivaroxaban

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinischem Anspruch auf tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) während der 6 Monate vor dem Indexdatum
  • Patienten mit Anspruch auf Verschreibung einer Antikoagulationstherapie während der 6-monatigen Prä-Index-VTE-Periode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsassoziierte Thrombose
Erwachsene Patienten mit aktiver Krebserkrankung mit mindestens einer venösen Index-Thromboembolie (VTE) und ohne Anwendung von Antikoagulanzien während der 6 Monate (Baseline-Periode) vor dem Index-VTE-Ereignis
15/20mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
Abgeleitet unter Verwendung stationärer und ambulanter medizinischer Ansprüche
Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
Blutung (basierend auf dem Cunningham-Algorithmus)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
Abgeleitet unter Verwendung stationärer und ambulanter medizinischer Ansprüche
Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
Sterblichkeit (Sterblichkeit im Krankenhaus oder Notwendigkeit einer Hospizversorgung ohne spätere Gesundheitsleistungen)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015
Abgeleitet unter Verwendung stationärer und ambulanter medizinischer Ansprüche
Retrospektive Analyse von November 2012 bis September 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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