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Caratterizzazione di tromboembolia ricorrente, sanguinamento maggiore e morte per tutte le cause in pazienti con tromboembolia associata a cancro trattati con rivaroxaban

4 settembre 2018 aggiornato da: Bayer
Per stimare i tassi nel mondo reale di tromboembolia venosa ricorrente (TEV), sanguinamento maggiore e mortalità per tutte le cause in pazienti con trombosi associata al cancro (CAT) trattati con rivaroxaban

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • US database

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Viene utilizzato Truven Health MarketScan Commercial Claims e database supplementari Medicare. I database di ricerca Truven Health MarketScan® acquisiscono l'utilizzo clinico specifico della persona, le spese e l'iscrizione per i servizi di ricovero, ambulatoriale, prescrizione di farmaci e carve-out. Gli individui iscritti ai database MarketScan sono ampiamente rappresentativi della popolazione degli Stati Uniti in termini di età, sesso e tipo di copertura assicurativa sanitaria. I dati provengono da una selezione di grandi datori di lavoro, piani sanitari e organizzazioni pubbliche e governative e contengono richieste di circa 100 datori di lavoro, piani sanitari e organizzazioni pubbliche e governative che rappresentano circa 50 milioni di vite coperte in tutte le fasce d'età. Gli elementi di dati da utilizzare nello studio proposto includeranno registri di iscrizione al piano sanitario, dati demografici dei partecipanti, reclami medici ospedalieri e ambulatoriali e registri di prescrizione di farmaci ambulatoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età) con cancro attivo
  • Paziente con almeno un tromboembolismo venoso indice (TEV)
  • ≥6 mesi di ammissibilità continua prima dell'evento di TEV indice (periodo basale).
  • Recentemente iniziato su rivaroxaban

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi richiesta medica per trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) durante i 6 mesi di data pre-indice
  • Pazienti con richiesta di prescrizione per la terapia anticoagulante durante il periodo di TEV pre-indice di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trombosi associata al cancro
Pazienti adulti con cancro attivo con almeno un tromboembolismo venoso indice (TEV) e nessun uso di anticoagulanti durante i 6 mesi (periodo basale) precedenti l'evento di TEV indice
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia Venosa Ricorrente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da novembre 2012 a settembre 2015
Derivato utilizzando le richieste mediche ospedaliere e ambulatoriali
Analisi retrospettiva da novembre 2012 a settembre 2015
Sanguinamento (basato sull'algoritmo di Cunningham)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da novembre 2012 a settembre 2015
Derivato utilizzando le richieste mediche ospedaliere e ambulatoriali
Analisi retrospettiva da novembre 2012 a settembre 2015
Mortalità (mortalità intraospedaliera o necessità di assistenza in hospice senza successive richieste di assistenza sanitaria)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da novembre 2012 a settembre 2015
Derivato utilizzando le richieste mediche ospedaliere e ambulatoriali
Analisi retrospettiva da novembre 2012 a settembre 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19622

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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