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リバロキサバンで治療されたがん関連血栓塞栓症患者における再発性血栓塞栓症、大出血および全死因の特徴付け

2018年9月4日 更新者:Bayer
リバロキサバンで治療された癌関連血栓症 (CAT) 患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発率、大出血および全死因死亡率を推定する

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • US database

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases が使用されます。 Truven Health MarketScan® 研究データベースは、入院患者、外来患者、処方薬、およびカーブアウト サービス全体で、個人固有の臨床利用、支出、および登録をキャプチャします。 MarketScan データベースに登録されている個人は、年齢、性別、および健康保険の適用範囲の点で、米国の人口の大部分を代表しています。 このデータは、大規模な雇用主、健康保険、政府および公的機関から選択されたものであり、すべての年齢層で約 5,000 万人の被保険者を代表する約 100 の雇用主、健康保険、および政府および公的機関からの請求が含まれています。 提案された研究で使用されるデータ要素には、健康保険加入記録、参加者の人口統計、入院患者と外来患者の医療請求、および外来患者の処方薬調剤記録が含まれます。

説明

包含基準:

  • 活動性がんの成人患者(18歳以上)
  • -少なくとも1つのインデックス静脈血栓塞栓症(VTE)の患者
  • -インデックスVTEイベント(ベースライン期間)前の6か月以上の継続的な適格性。
  • リバロキサバンを新たに開始

除外基準:

  • -6か月前の指標日の間に深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)の医療請求を受けた患者
  • -6か月のプレインデックスVTE期間中に抗凝固療法の処方請求がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がん関連血栓症
-少なくとも1つのインデックス静脈血栓塞栓症(VTE)があり、インデックスVTEイベントの前の6か月間(ベースライン期間)に抗凝固薬を使用していない活動性がんの成人患者
15/20mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性静脈血栓塞栓症
時間枠:2012 年 11 月から 2015 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
入院患者および外来患者の医療請求を使用して導出
2012 年 11 月から 2015 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
出血 (カニンガム アルゴリズムに基づく)
時間枠:2012 年 11 月から 2015 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
入院患者および外来患者の医療請求を使用して導出
2012 年 11 月から 2015 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
死亡率(院内死亡率またはホスピスケアの必要性、その後の医療請求なし)
時間枠:2012 年 11 月から 2015 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
入院患者および外来患者の医療請求を使用して導出
2012 年 11 月から 2015 年 9 月までのレトロスペクティブ分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月15日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月9日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)の臨床試験

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