Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика рецидивирующей тромбоэмболии, больших кровотечений и смерти от всех причин у пациентов с онкоассоциированной тромбоэмболией, получавших ривароксабан

4 сентября 2018 г. обновлено: Bayer
Оценить реальные показатели частоты рецидивов венозной тромбоэмболии (ВТЭ), массивных кровотечений и смертности от всех причин у пациентов с тромбозом, ассоциированным с раком (КАТ), получавших ривароксабан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Используются дополнительные базы данных Truven Health MarketScan Commercial Claims и Medicare. Базы данных исследований Truven Health MarketScan® фиксируют данные о клиническом использовании, расходах и регистрации пациентов в стационарных и амбулаторных условиях, а также в службах, отпускаемых по рецепту, и в специальных службах. Лица, зарегистрированные в базах данных MarketScan, в значительной степени репрезентативны для населения Соединенных Штатов с точки зрения возраста, пола и типа медицинского страхования. Данные поступают от ряда крупных работодателей, планов медицинского страхования, государственных и общественных организаций и содержат заявки примерно от 100 работодателей, планов медицинского страхования, государственных и общественных организаций, представляющих около 50 миллионов застрахованных жизней во всех возрастных группах. Элементы данных, которые будут использоваться в предлагаемом исследовании, будут включать записи о регистрации в плане медицинского обслуживания, демографические данные участников, заявления о стационарном и амбулаторном лечении и записи о выдаче рецептурных лекарств амбулаторно.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) с активным раком
  • Пациент с хотя бы одной индексной венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
  • ≥6 месяцев непрерывного соответствия критериям до индексного случая ВТЭ (исходный период).
  • Впервые начато лечение ривароксабаном

Критерий исключения:

  • Пациенты с какими-либо медицинскими заявлениями о тромбозе глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА) в течение 6 месяцев до индексной даты.
  • Пациенты с рецептом на антикоагулянтную терапию в течение 6-месячного прединдексного периода ВТЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тромбоз, связанный с раком
Взрослые пациенты с активным раком, по крайней мере, с одной индексной венозной тромбоэмболией (ВТЭ) и отсутствием приема антикоагулянтов в течение 6 месяцев (исходный период) до индексного эпизода ВТЭ
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
15/20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с ноября 2012 г. по сентябрь 2015 г.
Получено с использованием стационарных и амбулаторных медицинских заявлений
Ретроспективный анализ с ноября 2012 г. по сентябрь 2015 г.
Кровотечение (на основе алгоритма Каннингема)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с ноября 2012 г. по сентябрь 2015 г.
Получено с использованием стационарных и амбулаторных медицинских заявлений
Ретроспективный анализ с ноября 2012 г. по сентябрь 2015 г.
Смертность (внутрибольничная смертность или потребность в хосписной помощи без последующих обращений за медицинской помощью)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с ноября 2012 г. по сентябрь 2015 г.
Получено с использованием стационарных и амбулаторных медицинских заявлений
Ретроспективный анализ с ноября 2012 г. по сентябрь 2015 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19622

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться