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리바록사반으로 치료받은 암 관련 혈전색전증 환자의 재발성 혈전색전증, 주요 출혈 및 모든 원인 사망의 특성 규명

2018년 9월 4일 업데이트: Bayer
리바록사반으로 치료받은 암 관련 혈전증(CAT) 환자의 재발성 정맥 혈전색전증(VTE), 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망의 실제 비율을 추정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • US database

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Truven Health MarketScan 상업적 청구 및 Medicare 보충 데이터베이스가 사용됩니다. Truven Health MarketScan® 연구 데이터베이스는 입원 환자, 외래 환자, 처방약 및 카브아웃 서비스 전반에 걸쳐 개인별 임상 활용, 지출 및 등록을 캡처합니다. MarketScan 데이터베이스에 등록된 개인은 연령, 성별 및 건강 보험 보장 유형 측면에서 미국 인구를 대표합니다. 데이터는 대규모 고용주, ​​건강 보험, 정부 및 공공 기관에서 제공되며 모든 연령대에 걸쳐 약 5천만 명의 보장된 삶을 대표하는 약 100개의 고용주, ​​건강 보험, 정부 및 공공 기관의 청구를 포함합니다. 제안된 연구에서 사용될 데이터 요소에는 건강 플랜 등록 기록, 참가자 인구 통계, 입원 환자 및 외래 환자 의료 청구 및 외래 환자 처방약 조제 기록이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 활동성 암이 있는 성인 환자(18세 이상)
  • 하나 이상의 지표 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 환자
  • 지표 VTE 이벤트(기준 기간) 이전 ≥6개월 연속 적격성.
  • 리바록사반 신규 개시

제외 기준:

  • 색인 전 6개월 동안 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)에 대한 의학적 청구가 있는 환자
  • 6개월의 pre-index VTE 기간 동안 항응고 요법에 대한 처방 청구가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 관련 혈전증
지표 정맥 혈전색전증(VTE)이 최소 1회 이상 있고 지표 VTE 사건 전 6개월(기준 기간) 동안 항응고제를 사용하지 않은 활동성 암 성인 환자
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
15/20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 정맥 혈전색전증
기간: 2012년 11월부터 2015년 9월까지의 회고적 분석
입원 환자 및 외래 환자 의료 청구를 사용하여 파생
2012년 11월부터 2015년 9월까지의 회고적 분석
출혈(Cunningham 알고리즘 기반)
기간: 2012년 11월부터 2015년 9월까지의 회고적 분석
입원 환자 및 외래 환자 의료 청구를 사용하여 파생
2012년 11월부터 2015년 9월까지의 회고적 분석
사망률(병원 내 사망 또는 후속 의료 청구 없이 호스피스 치료가 필요한 경우)
기간: 2012년 11월부터 2015년 9월까지의 회고적 분석
입원 환자 및 외래 환자 의료 청구를 사용하여 파생
2012년 11월부터 2015년 9월까지의 회고적 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19622

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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