Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserer tilbakevendende tromboembolisme, større blødninger og dødsfall av alle årsaker hos pasienter med kreftassosiert tromboembolisme behandlet med Rivaroxaban

4. september 2018 oppdatert av: Bayer
For å estimere den reelle frekvensen av tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE), større blødninger og dødelighet av alle årsaker hos pasienter med kreftassosiert trombose (CAT) behandlet med rivaroksaban

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • US database

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases brukes. Truven Health MarketScan®-forskningsdatabasene fanger opp personspesifikk klinisk bruk, utgifter og påmelding på tvers av stasjonære, polikliniske, reseptbelagte legemidler og uttakstjenester. Personer som er registrert i MarketScan-databasene er stort sett representative for USAs befolkning når det gjelder alder, kjønn og type helseforsikringsdekning. Dataene kommer fra et utvalg av store arbeidsgivere, helseplaner og offentlige og offentlige organisasjoner og inneholder krav fra omtrent 100 arbeidsgivere, helseplaner og offentlige og offentlige organisasjoner som representerer rundt 50 millioner dekkede liv i alle aldersgrupper. Dataelementene som skal brukes i den foreslåtte studien vil omfatte registreringsregistreringer for helseplaner, deltakerdemografi, medisinske påstander for polikliniske og polikliniske pasienter og polikliniske reseptbelagte legemidler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) med aktiv kreft
  • Pasient med minst én indeksvenøs tromboembolisme (VTE)
  • ≥6 måneder med kontinuerlig kvalifisering før indeks VTE-hendelsen (grunnlinjeperiode).
  • Nyinitiert på rivaroxaban

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen medisinsk påstand om dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i løpet av 6 måneder før indeksdatoen
  • Pasienter med resept krever antikoagulasjonsbehandling i løpet av den 6-måneders pre-indeks VTE-perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftassosiert trombose
Voksne pasienter med aktiv kreft med minst én indeks venøs tromboemboli (VTE) og ingen antikoagulasjonsbruk i løpet av 6-månedene (baseline-perioden) før indeks-VTE-hendelsen
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
Utledet ved bruk av medisinske påstander for poliklinisk og poliklinisk pasient
Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
Blødning (basert på Cunningham-algoritmen)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
Utledet ved bruk av medisinske påstander for poliklinisk og poliklinisk pasient
Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
Dødelighet (dødelighet på sykehus eller behov for hospice uten påfølgende helsekrav)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
Utledet ved bruk av medisinske påstander for poliklinisk og poliklinisk pasient
Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19622

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere