Karakteriserer tilbakevendende tromboembolisme, større blødninger og dødsfall av alle årsaker hos pasienter med kreftassosiert tromboembolisme behandlet med Rivaroxaban
4. september 2018 oppdatert av: Bayer
For å estimere den reelle frekvensen av tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE), større blødninger og dødelighet av alle årsaker hos pasienter med kreftassosiert trombose (CAT) behandlet med rivaroksaban
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- US database
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases brukes.
Truven Health MarketScan®-forskningsdatabasene fanger opp personspesifikk klinisk bruk, utgifter og påmelding på tvers av stasjonære, polikliniske, reseptbelagte legemidler og uttakstjenester.
Personer som er registrert i MarketScan-databasene er stort sett representative for USAs befolkning når det gjelder alder, kjønn og type helseforsikringsdekning.
Dataene kommer fra et utvalg av store arbeidsgivere, helseplaner og offentlige og offentlige organisasjoner og inneholder krav fra omtrent 100 arbeidsgivere, helseplaner og offentlige og offentlige organisasjoner som representerer rundt 50 millioner dekkede liv i alle aldersgrupper.
Dataelementene som skal brukes i den foreslåtte studien vil omfatte registreringsregistreringer for helseplaner, deltakerdemografi, medisinske påstander for polikliniske og polikliniske pasienter og polikliniske reseptbelagte legemidler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med aktiv kreft
- Pasient med minst én indeksvenøs tromboembolisme (VTE)
- ≥6 måneder med kontinuerlig kvalifisering før indeks VTE-hendelsen (grunnlinjeperiode).
- Nyinitiert på rivaroxaban
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen medisinsk påstand om dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i løpet av 6 måneder før indeksdatoen
- Pasienter med resept krever antikoagulasjonsbehandling i løpet av den 6-måneders pre-indeks VTE-perioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftassosiert trombose
Voksne pasienter med aktiv kreft med minst én indeks venøs tromboemboli (VTE) og ingen antikoagulasjonsbruk i løpet av 6-månedene (baseline-perioden) før indeks-VTE-hendelsen
|
15/20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
|
Utledet ved bruk av medisinske påstander for poliklinisk og poliklinisk pasient
|
Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
|
|
Blødning (basert på Cunningham-algoritmen)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
|
Utledet ved bruk av medisinske påstander for poliklinisk og poliklinisk pasient
|
Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
|
|
Dødelighet (dødelighet på sykehus eller behov for hospice uten påfølgende helsekrav)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
|
Utledet ved bruk av medisinske påstander for poliklinisk og poliklinisk pasient
|
Retrospektiv analyse fra november 2012 til september 2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19622
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .