Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxabannal kezelt, rákkal összefüggő tromboembóliában szenvedő betegek visszatérő thromboemboliájának, súlyos vérzésnek és mindenféle halálozásának jellemzése

2018. szeptember 4. frissítette: Bayer
A kiújuló vénás thromboembolia (VTE), a súlyos vérzések és az összes okból bekövetkező mortalitás valós arányának becslése rivaroxabannal kezelt, rákkal összefüggő trombózisban (CAT) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Truven Health MarketScan kereskedelmi követelések és a Medicare kiegészítő adatbázisait használják. A Truven Health MarketScan® kutatási adatbázisok rögzítik a személyre szabott klinikai felhasználást, kiadásokat és beiratkozásokat a fekvőbeteg-, járóbeteg-, vényköteles gyógyszeres és carve-out szolgáltatásokban. A MarketScan adatbázisaiba beiratkozott egyének életkoruk, nemük és egészségbiztosítási fedezetük típusa szerint nagyrészt reprezentálják az Egyesült Államok lakosságát. Az adatok válogatott nagy munkáltatóktól, egészségügyi tervektől, valamint kormányzati és állami szervezetektől származnak, és körülbelül 100 munkáltatótól, egészségügyi tervtől, valamint kormányzati és állami szervezettől származó követeléseket tartalmaznak, amelyek körülbelül 50 millió életet fedtek le minden korcsoportban. A javasolt tanulmányban felhasználandó adatelemek magukban foglalják az egészségügyi terv felvételi nyilvántartásait, a résztvevők demográfiai adatait, a fekvő- és járóbeteg-orvosi igényeket, valamint a járóbeteg-gyógyszer-kiadási nyilvántartásokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív rákban szenvedő felnőtt betegek (≥18 évesek).
  • Legalább egy indexszámú vénás thromboemboliás (VTE) beteg
  • ≥6 hónapos folyamatos jogosultság az index VTE esemény előtt (alapidőszak).
  • Rivaroxabannal újonnan indított

Kizárási kritériumok:

  • Mélyvénás trombózisra (DVT) vagy tüdőembóliára (PE) vonatkozó orvosi állításokkal rendelkező betegek az index előtti 6 hónapos időszakban
  • A vényköteles betegek véralvadásgátló kezelést igényelnek a 6 hónapos VTE előtti időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rákkal összefüggő trombózis
Aktív rákban szenvedő, legalább egy indexű vénás thromboemboliával (VTE) szenvedő felnőtt betegek, akik nem használtak véralvadásgátlót az index VTE eseményt megelőző 6 hónapban (alapidőszak)
15/20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő vénás thromboembolia
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
Fekvő- és járóbeteg-orvosi állítások felhasználásával származtatott
Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
Vérzés (a Cunningham-algoritmus alapján)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
Fekvő- és járóbeteg-orvosi állítások felhasználásával származtatott
Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
Halálozás (Kórházi halálozás vagy hospice-ellátás iránti igény későbbi egészségügyi igények nélkül)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
Fekvő- és járóbeteg-orvosi állítások felhasználásával származtatott
Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

3
Iratkozz fel