- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03214172
Rivaroxabannal kezelt, rákkal összefüggő tromboembóliában szenvedő betegek visszatérő thromboemboliájának, súlyos vérzésnek és mindenféle halálozásának jellemzése
2018. szeptember 4. frissítette: Bayer
A kiújuló vénás thromboembolia (VTE), a súlyos vérzések és az összes okból bekövetkező mortalitás valós arányának becslése rivaroxabannal kezelt, rákkal összefüggő trombózisban (CAT) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- US database
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Truven Health MarketScan kereskedelmi követelések és a Medicare kiegészítő adatbázisait használják.
A Truven Health MarketScan® kutatási adatbázisok rögzítik a személyre szabott klinikai felhasználást, kiadásokat és beiratkozásokat a fekvőbeteg-, járóbeteg-, vényköteles gyógyszeres és carve-out szolgáltatásokban.
A MarketScan adatbázisaiba beiratkozott egyének életkoruk, nemük és egészségbiztosítási fedezetük típusa szerint nagyrészt reprezentálják az Egyesült Államok lakosságát.
Az adatok válogatott nagy munkáltatóktól, egészségügyi tervektől, valamint kormányzati és állami szervezetektől származnak, és körülbelül 100 munkáltatótól, egészségügyi tervtől, valamint kormányzati és állami szervezettől származó követeléseket tartalmaznak, amelyek körülbelül 50 millió életet fedtek le minden korcsoportban.
A javasolt tanulmányban felhasználandó adatelemek magukban foglalják az egészségügyi terv felvételi nyilvántartásait, a résztvevők demográfiai adatait, a fekvő- és járóbeteg-orvosi igényeket, valamint a járóbeteg-gyógyszer-kiadási nyilvántartásokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív rákban szenvedő felnőtt betegek (≥18 évesek).
- Legalább egy indexszámú vénás thromboemboliás (VTE) beteg
- ≥6 hónapos folyamatos jogosultság az index VTE esemény előtt (alapidőszak).
- Rivaroxabannal újonnan indított
Kizárási kritériumok:
- Mélyvénás trombózisra (DVT) vagy tüdőembóliára (PE) vonatkozó orvosi állításokkal rendelkező betegek az index előtti 6 hónapos időszakban
- A vényköteles betegek véralvadásgátló kezelést igényelnek a 6 hónapos VTE előtti időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Rákkal összefüggő trombózis
Aktív rákban szenvedő, legalább egy indexű vénás thromboemboliával (VTE) szenvedő felnőtt betegek, akik nem használtak véralvadásgátlót az index VTE eseményt megelőző 6 hónapban (alapidőszak)
|
15/20 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődő vénás thromboembolia
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
|
Fekvő- és járóbeteg-orvosi állítások felhasználásával származtatott
|
Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
|
Vérzés (a Cunningham-algoritmus alapján)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
|
Fekvő- és járóbeteg-orvosi állítások felhasználásával származtatott
|
Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
|
Halálozás (Kórházi halálozás vagy hospice-ellátás iránti igény későbbi egészségügyi igények nélkül)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
|
Fekvő- és járóbeteg-orvosi állítások felhasználásával származtatott
|
Retrospektív elemzés 2012 novemberétől 2015 szeptemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19622
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCBefejezveA koszorúér-betegség | Szív-és érrendszeri betegségekBelgium, Hollandia
-
BayerJanssen Research & Development, LLCBefejezveVénás trombózisFranciaország, Egyesült Államok, Svájc, Hollandia, Kanada, Németország, Ausztria, Ausztrália, Izrael, Olaszország
-
BayerJanssen Research & Development, LLCBefejezve
-
BayerJanssen Research & Development, LLCBefejezveVénás thromboemboliaJapán
-
BayerJanssen Research & Development, LLCBefejezvePitvarfibrillációColombia, Kazahsztán, Mexikó, Orosz Föderáció, Argentína, Azerbajdzsán, Bahrein, Chile, Egyiptom, Grúzia, Jordánia, Kenya, Libanon, Szaud-Arábia, Egyesült Arab Emírségek, Uruguay, Venezuela
-
BayerJanssen Research & Development, LLCBefejezveArthroplastika, csere, térd | Arthroplastika, pótlás, csípőOrosz Föderáció
-
BayerJanssen Research & Development, LLCBefejezvePitvarfibrillációFranciaország, Németország, Pulyka, Orosz Föderáció, Bulgária, Ukrajna, Lengyelország
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.BefejezveTerápiás ekvivalenciaNémetország
-
BayerJanssen Research & Development, LLCBefejezveNem szelepes pitvarfibrillációOlaszország
-
BayerJanssen Research & Development, LLCBefejezvePitvarfibrillációAusztria, Csehország, Magyarország, Izrael, Orosz Föderáció, Szlovákia, Szlovénia, Németország, Egyesült Királyság, Franciaország, Belgium, Kanada, Hollandia, Lengyelország, Dánia, Svédország, Portugália, Írország, Norvégia, Moldova... és több