Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace recidivujícího tromboembolismu, velkého krvácení a úmrtí ze všech příčin u pacientů s tromboembolismem spojeným s rakovinou léčených rivaroxabanem

4. září 2018 aktualizováno: Bayer
Odhadnout reálnou míru rekurentního venózního tromboembolismu (VTE), velkého krvácení a mortality ze všech příčin u pacientů s trombózou spojenou s rakovinou (CAT) léčených rivaroxabanem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • US database

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Používá se Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplement Databases. Výzkumné databáze Truven Health MarketScan® zachycují individuální klinické využití, výdaje a zápisy v rámci lůžkových, ambulantních, léků na předpis a vyčleněných služeb. Jednotlivci zapsaní v databázích MarketScan jsou z velké části reprezentativní pro populaci Spojených států, pokud jde o věk, pohlaví a typ zdravotního pojištění. Údaje pocházejí od vybraných velkých zaměstnavatelů, zdravotních plánů a vládních a veřejných organizací a obsahují nároky od přibližně 100 zaměstnavatelů, zdravotních plánů a vládních a veřejných organizací představujících asi 50 milionů pokrytých životů ve všech věkových skupinách. Datové prvky, které mají být použity v navrhované studii, budou zahrnovat záznamy o zápisu do zdravotního plánu, demografické údaje účastníků, lékařská tvrzení u hospitalizovaných a ambulantních pacientů a ambulantní záznamy o výdeji léků na předpis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s aktivní rakovinou
  • Pacient s alespoň jedním indexovým žilním tromboembolismem (VTE)
  • ≥6 měsíců nepřetržité způsobilosti před příhodou indexu VTE (základní období).
  • Nově zahájena léčba rivaroxabanem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním tvrzením o hluboké žilní trombóze (DVT) nebo plicní embolii (PE) během 6 měsíců před indexem
  • Pacienti s předpisem žádají antikoagulační léčbu během 6měsíčního období před indexem VTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trombóza spojená s rakovinou
Dospělí pacienti s aktivní rakovinou s alespoň jedním indexovým žilním tromboembolismem (VTE) a bez antikoagulačního užívání během 6 měsíců (základní období) před příhodou indexu VTE
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: Retrospektivní analýza od listopadu 2012 do září 2015
Odvozeno pomocí lékařských tvrzení pro hospitalizované a ambulantní pacienty
Retrospektivní analýza od listopadu 2012 do září 2015
Krvácení (založené na Cunninghamově algoritmu)
Časové okno: Retrospektivní analýza od listopadu 2012 do září 2015
Odvozeno pomocí lékařských tvrzení pro hospitalizované a ambulantní pacienty
Retrospektivní analýza od listopadu 2012 do září 2015
Úmrtnost (úmrtnost v nemocnici nebo potřeba hospicové péče bez následných nároků na zdravotní péči)
Časové okno: Retrospektivní analýza od listopadu 2012 do září 2015
Odvozeno pomocí lékařských tvrzení pro hospitalizované a ambulantní pacienty
Retrospektivní analýza od listopadu 2012 do září 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit