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Caracterización de la tromboembolia recurrente, hemorragia mayor y muerte por todas las causas en pacientes con tromboembolia asociada al cáncer tratados con rivaroxabán

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Bayer
Estimar las tasas reales de tromboembolismo venoso (TEV) recurrente, hemorragia mayor y mortalidad por todas las causas en pacientes con trombosis asociada al cáncer (TAC) tratados con rivaroxabán

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • US database

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se utiliza Truven Health MarketScan Commercial Claims y Medicare Supplemental Databases. Las bases de datos de investigación de Truven Health MarketScan® capturan la utilización clínica específica de la persona, los gastos y la inscripción en servicios de pacientes hospitalizados, ambulatorios, de medicamentos recetados y de exclusión. Las personas inscritas en las bases de datos de MarketScan son en gran medida representativas de la población de los Estados Unidos en términos de edad, sexo y tipo de cobertura de seguro médico. Los datos provienen de una selección de grandes empleadores, planes de salud y organizaciones públicas y gubernamentales, y contienen reclamos de aproximadamente 100 empleadores, planes de salud y organizaciones públicas y gubernamentales que representan alrededor de 50 millones de vidas cubiertas en todos los grupos de edad. Los elementos de datos que se utilizarán en el estudio propuesto incluirán registros de inscripción en el plan de salud, datos demográficos de los participantes, reclamaciones médicas para pacientes hospitalizados y ambulatorios y registros de dispensación de medicamentos recetados para pacientes ambulatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) con cáncer activo
  • Paciente con al menos un tromboembolismo venoso índice (TEV)
  • ≥6 meses de elegibilidad continua antes del evento de TEV índice (período de referencia).
  • Recién iniciado en rivaroxabán

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier reclamación médica por trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) durante los 6 meses previos a la fecha del índice
  • Pacientes con reclamo de prescripción para terapia anticoagulante durante el período de TEV anterior al índice de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trombosis asociada al cáncer
Pacientes adultos con cáncer activo con al menos un tromboembolismo venoso índice (TEV) y sin uso de anticoagulantes durante los 6 meses (período inicial) antes del evento índice de TEV
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
15/20 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde noviembre de 2012 hasta septiembre de 2015
Derivado utilizando reclamaciones médicas para pacientes hospitalizados y ambulatorios
Análisis retrospectivo desde noviembre de 2012 hasta septiembre de 2015
Sangrado (basado en el algoritmo de Cunningham)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde noviembre de 2012 hasta septiembre de 2015
Derivado utilizando reclamaciones médicas para pacientes hospitalizados y ambulatorios
Análisis retrospectivo desde noviembre de 2012 hasta septiembre de 2015
Mortalidad (mortalidad intrahospitalaria o necesidad de cuidados paliativos sin reclamaciones sanitarias posteriores)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde noviembre de 2012 hasta septiembre de 2015
Derivado utilizando reclamaciones médicas para pacientes hospitalizados y ambulatorios
Análisis retrospectivo desde noviembre de 2012 hasta septiembre de 2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19622

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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