- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03230045
Podwójna stymulacja punktów akupunkturowych łagodzi powikłania płucne (DALAS)
27 października 2018 zaktualizowane przez: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Wpływ stymulacji podwójnymi punktami akupunkturowymi na powikłania płucne po operacji jamy brzusznej
Stymulacja punktów akupunkturowych może mieć korzystny wpływ w okresie okołooperacyjnym.
W tym badaniu badacze mają tendencję do weryfikacji wpływu stymulacji dwoma punktami akupunkturowymi na powikłania płucne po operacjach jamy brzusznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne przyczyniają się do wysokiej zachorowalności starszych pacjentów.
Częstość występowania może sięgać nawet 30–50% u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
Stymulacja punktów akupunkturowych miała na celu złagodzenie odpowiedzi zapalnej, poprawę leczenia bólu i zmniejszenie spożycia opioidów, co wskazuje na korzystny wpływ na powikłania płucne.
W tym badaniu badacze mają tendencję do weryfikacji wpływu stymulacji dwoma punktami akupunkturowymi na powikłania płucne po operacjach jamy brzusznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Su Min
- Numer telefonu: 86-13508302749
- E-mail: ms89011068@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Wei Zhang, Prof.
- Numer telefonu: 86-13673996966
- E-mail: zhangw571012@126.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Lize XIONG, MD
- Numer telefonu: 86-29-84775001
- E-mail: mzkxlz@126.com
-
Główny śledczy:
- Zhihong LU, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poinformowany wyraził zgodę
- Zaplanowany do planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Wiek >=65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do przezskórnej stymulacji elektrycznej
- Pacjenci z trudnościami w komunikacji, które mogą utrudniać obserwację
- pilne operacje
- Pacjenci z zapaleniem płuc lub wymagający wentylacji przed operacją
- Pacjenci z historią operacji płuc
- Zaplanowana operacja obejmuje manipulacje klatki piersiowej
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja akupunkturowa
Acupoint Zhongfu i Zusanli są stymulowane przez przezskórną stymulację elektryczną
|
Acupoint Zhongfu i Zusanli są stymulowane przez elektrody przyczepione do skóry
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: brak leczenia
Elektrody są przymocowane do Acupoint Zhongfu i Zusanli, ale nie następuje stymulacja
|
elektrody są podłączone, ale stymulacja nie jest prowadzona
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań płucnych w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do dnia 30 po operacji, łącznie 30 dni
|
częstość występowania powikłań płucnych, w tym zapalenia płuc, niedodmy, wysięku opłucnowego i niewydolności oddechowej
|
od zakończenia operacji do dnia 30 po operacji, łącznie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na OIOM po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 30 dnia po operacji, zwykle w 24h po operacji
|
przypadków nieoczekiwanych przyjęć pacjentów na OIT
|
od zakończenia operacji do 30 dnia po operacji, zwykle w 24h po operacji
|
|
Pobyt na OIT po operacji
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT średnio 2 dni
|
Czas pobytu pacjentów na OIT
|
od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT średnio 2 dni
|
|
Śmiertelność w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do dnia 30 po operacji, łącznie 30 dni
|
śmierć ze wszystkich przyczyn
|
od zakończenia operacji do dnia 30 po operacji, łącznie 30 dni
|
|
częstość powikłań płucnych w 3 dobie po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 3 dnia po operacji, łącznie 3 dni
|
częstość występowania powikłań płucnych, w tym zapalenia płuc, niedodmy, wysięku opłucnowego i niewydolności oddechowej
|
od zakończenia operacji do 3 dnia po operacji, łącznie 3 dni
|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
|
Czas pobytu pacjentów w szpitalu po operacji
|
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
|
|
wydatek po zabiegu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
|
koszt pacjentów po operacji
|
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hailong Dong, Prof., Air Force Military Medical University, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Moine P, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network investigators. Incidence of mortality and morbidity related to postoperative lung injury in patients who have undergone abdominal or thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):1007-15. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70228-0. Epub 2014 Nov 13. Erratum In: Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):e23.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Rajamanickam T. Peri-operative care for the elderly. Anaesthesia. 2014 Mar;69(3):284-5. doi: 10.1111/anae.12616. No abstract available.
- Lu ZH, Dong HL, Huang-Fu JW, Fan XJ, Zhao WX, Min S, Zhang W, Liu MF, Wang YH, Wang LN, Xiong LZ. Effect of dual-acupoint and single-acupoint electric stimulation on postoperative outcomes in elderly patients subjected to gastrointestinal surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 4;19(1):669. doi: 10.1186/s13063-018-3052-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJH-A-2016-10-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stymulacja akupunkturowa
-
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese...Rekrutacyjny
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończony
-
Fundació Sant Joan de DéuNieznanyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHiszpania
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
ZhanYJAktywny, nie rekrutującyNiespecyficzny ból krzyżaChiny
-
China Medical University HospitalRekrutacyjnyPacjenci krytycznie chorzyTajwan
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyNiespecyficzny ból krzyżaChiny