Uproszczenie planowania opieki w przypadku przeżycia (SSCP)

TŁO: Każdego roku u około 1,6 miliona ludzi diagnozuje się raka, a względny wskaźnik przeżycia 5-letniego dla wszystkich rodzajów raka zbliża się do 70%. Od 2014 roku prawie 15 milionów Amerykanów żyło z historią raka. Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, napotykają różnorodne potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej, w tym obserwację nawrotów, leczenie długotrwałych i późnych skutków raka i jego leczenia, ogólną podstawową opiekę i profilaktykę, leczenie wszelkich chorób współistniejących, zachęcanie do zdrowego stylu życia oraz zwracanie uwagi na psychospołeczne kwestie. W 2005 r. raport Instytutu Medycyny (IOM) „Od pacjenta z rakiem do ocalałego z raka: zagubiony w okresie przejściowym” zwrócił uwagę na wyzwania, przed którymi stoją osoby, które pokonały raka, przechodząc od leczenia doraźnego. Zakończenie ostrego leczenia raka jest krytycznym momentem, w którym pacjenci potrzebują lepszego wsparcia i komunikacji, aby zapewnić optymalny stan zdrowia i jakość życia, gdy przechodzą do długoterminowego przeżycia. Osoby, które przeżyły raka, doświadczają znacznych braków w jakości otrzymywanej opieki, w tym zarówno niedostatecznego korzystania z zalecanej opieki, jak i nadużywania usług, które nie są zalecane do rutynowej obserwacji. W raporcie IOM z 2005 r. wezwano do zapewnienia wszystkim pacjentom kończącym ostre leczenie planu opieki po przeżyciu (SCP), który podsumowuje otrzymane leczenie i nakreśla przyszłe priorytety opieki zdrowotnej w celu ułatwienia skutecznego zarządzania opieką zdrowotną między osobami, które przeżyły, a ich onkologiami i dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej.

PROCEDURY BADAWCZE: Głównym celem tej próby jest ocena, czy istnieją różnice pomiędzy trzema modelami SCP o różnych poziomach intensywności zasobów i otrzymywaniu przez pacjentów zalecanych usług zdrowotnych w miesiącach następujących po zakończeniu ostrego leczenia. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu sprawdzenia, czy zapewnienie SCP osobie, która przeżyła, i dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) jest związane z otrzymaniem przez osoby, które przeżyły, dalszej opieki nad rakiem zgodnie z ich SCP (główny wynik) . Unikanie niezalecanej opieki, otrzymanie zalecanej opieki podstawowej i profilaktycznej oraz wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów będą służyć jako drugorzędowe punkty końcowe.

Uczestnicy RCT będą leczeni z powodu raka piersi, prostaty lub jelita grubego. Ten RCT zostanie przeprowadzony w czterech klinikach onkologicznych w dwóch systemach medycznych. Badacze włączą osoby, które przeżyły raka piersi, gruczołu krokowego lub jelita grubego w stadium I-III, które kończą leczenie i przechodzą do długotrwałego przeżycia, i użyją randomizacji warstwowej, aby przypisać uczestników do jednego z trzech warunków badania (Ramiona A, B lub C ). Niniejsze badanie skupi się w szczególności na okresie następującym po zakończeniu ostrego leczenia (np. operacji, radioterapii i chemioterapii); kwalifikują się również pacjenci otrzymujący długoterminową adjuwantową terapię hormonalną/przeciwciałową.

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Johns Hopkins Medical Institution (JHMI) i Peninsula Regional Medical Center (PRMC). JHMI to duże, akademickie centrum medyczne w środowisku miejskim z odrębnymi programami leczenia opartymi na lokalizacji choroby. W JHMI badacze będą rekrutować się z programu raka piersi, programu raka układu moczowo-płciowego (rak prostaty) i programu raka przewodu pokarmowego (rak jelita grubego). Programy te działają w różnych dyscyplinach (np. medycynie, radioterapii i chirurgii onkologicznej), ale oddzielnie od siebie, umożliwiając ocenę 3 oddzielnych ustawień klinicznych w ramach JHMI. Ponadto badanie obejmie PRMC Richard A. Henson Cancer Institute, społeczny program walki z rakiem zlokalizowany na wiejskim obszarze wschodniego wybrzeża Maryland. W PRMC funkcjonuje jedna praktyka onkologiczna ogólna. Cztery programy różnią się stopniem, w jakim planowanie opieki nad osobami, które przeżyły, jest już częścią rutynowej opieki. Jak dotąd żadna z klinik w tym badaniu nie ma spójnego formatu uniwersalnego dostarczania SCP po zakończeniu ostrego leczenia. Projekt badania (rodzaje nowotworów, systemy kliniczne i modele SCP) ma na celu umożliwienie opracowania rzeczywistych najlepszych praktyk wdrażania SCP i ocenę, czy są one spójne lub różnią się w szerokim zakresie kontekstów klinicznych i cech osób, które przeżyły.

Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 miesięcy, przy czym liczba wizyt będzie zależała od ramienia randomizacji (opisanego poniżej). Badacze wyodrębnią 18-miesięczne dane kontrolne dla włączonych pacjentów z dokumentacji medycznej, a także z raportów pacjentów dotyczących korzystania z usług zdrowotnych; dane będą zbierane w miesiącach 6, 12 i 18. Badacze uzyskają streszczenie dokumentacji medycznej, kierując się informacjami zawartymi w dokumencie podsumowującym (patrz Podsumowanie korzystania z usług zdrowotnych dołączone jako dodatkowy dokument badania) oraz od pacjenta za pomocą dostarczonych narzędzi do śledzenia usługodawców, których widzieli, testów, którym przeszli itp. (patrz Tip Sheet w dodatkowych dokumentach badawczych). Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą gromadzone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach, głównie za pośrednictwem formularza REDCap, z telefonicznym lub osobistym gromadzeniem danych jako kopią zapasową w razie potrzeby.