Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja drobnoustrojów kałowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ellen Li, Stony Brook University
Transplantacja mikrobioty kałowej zostanie zaoferowana kwalifikującemu się pacjentowi z chorobą Leśniowskiego-Crohna w ramach leczenia nowym lekiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie sprawdzona następująca hipoteza:

  1. Przeszczep mikrobiomu kałowego jest bezpieczną i tolerowaną procedurą.
  2. Różnorodność mikrobiologiczna, skład i funkcja kału u biorców kału po przeszczepie kału zmieni się na podobną różnorodność, skład i funkcjonalność drobnoustrojów, jak w kale dawcy.

Główne cele:

1. Określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepu mikrobiomu kałowego do 12 tygodni po przeszczepie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) do jednego roku po przeszczepie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  2. Porównanie różnorodności drobnoustrojów w kale zdrowych dawców w porównaniu ze stolcem biorcy przed FMT pobranym od pacjentów (biorców) z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  3. Porównanie składu drobnoustrojów w kale zdrowych dawców w porównaniu ze stolcem biorcy przed FMT od pacjentów (biorców) z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  4. Porównanie funkcji drobnoustrojów w kale zdrowych dawców w porównaniu ze stolcem biorcy przed FMT od pacjentów (biorców) z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  5. Porównanie różnorodności drobnoustrojów w kale zdrowych dawców i stolcach biorców przed FMT z próbkami kału biorcy pobranym tydzień po przeszczepie od pacjentów (biorców) z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  6. Porównanie składu mikrobiologicznego w kale zdrowych dawców i stolcu biorcy przed FMT z próbkami kału biorcy po 1 tygodniu po przeszczepie pobranymi od pacjentów (biorców) z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  7. Porównanie funkcji drobnoustrojów w kale zdrowych dawców i stolcu biorcy przed FMT z próbkami kału biorcy pobranym 1 tydzień po przeszczepie, pobranymi od pacjentów (biorców) z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  8. Porównanie różnorodności mikrobiologicznej w kale zdrowych dawców i stolcach biorców przed FMT z próbkami kału biorcy 12 tygodni po przeszczepie pobranymi od pacjentów (biorców) z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  9. Porównanie składu drobnoustrojów w kale zdrowych dawców i stolcach biorców przed FMT z próbkami kału biorcy po 12 tygodniach po przeszczepie pobranymi od pacjentów (biorców) z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  10. Porównanie funkcji drobnoustrojów w kale zdrowych dawców i stolcach biorców przed FMT z próbkami kału biorcy pobranymi 12 tygodni po przeszczepie pobranymi od pacjentów (biorców) z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  11. Poziomy kalprotektyny w kale będą mierzone u biorcy na początku badania przed FMT, 1 tydzień i 12 tygodni po FMT w celu ustalenia, czy FMT powoduje statystycznie istotną zmianę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do wstępnego przeszczepu drobnoustrojów kałowych w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna:

Wszyscy pacjenci w wieku ≥7 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna postawionym przez gastroenterologa pierwszego kontaktu na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych/radiologicznych i histologii przewodu pokarmowego, spełniających jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  1. był leczony sterydoterapią przez co najmniej miesiąc
  2. był leczony terapią immunomodulującą przez co najmniej miesiąc
  3. jest leczony terapią biologiczną od co najmniej miesiąca

Zgodę będą musieli wyrazić wszyscy pacjenci lub opiekunowie prawni pacjentów poniżej 18 roku życia. Formularz zgody będzie zawierał informację, że chociaż przeszczep mikroflory kałowej wydaje się bezpieczny w oparciu o wcześniejsze badania, istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia nierozpoznanego czynnika zakaźnego lub substancji, które może spowodować nieoczekiwaną chorobę. Wszyscy pacjenci w wieku ≥7 i <18 lat będą musieli wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 7 lat
  2. Zaplanowana operacja jamy brzusznej w ciągu najbliższych 12 tygodni
  3. Poważna operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ciąża (zostanie to sprawdzone przez badanie moczu w dniu zabiegu)
  5. niedokrwistość: Hemoglobina < 6 g/dl,
  6. Neutropenia: bezwzględna liczba neutrofili <1500 Oba powyższe kryteria zostaną sprawdzone za pomocą badań przesiewowych lub raportów z badań krwi w ciągu jednego miesiąca przed zabiegiem
  7. Znana diagnoza choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  8. Obecność ropnia w jamie brzusznej lub okołoodbytniczej.
  9. Obecność skórnej przetoki jelitowej
  10. Obecność ciężkiego zwężenia jelit i/lub niedrożności jelit
  11. Podawanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  12. Zastosowanie antagonisty TNF-α w ciągu 2 tygodni od planowanego terminu przeszczepu
  13. Bakteriemia w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni)
  14. Ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna, określona na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) o wartości większej niż 29.
  15. Osoby z ciężką wcześniejszą reakcją alergiczną na pokarm;
  16. Osoby ze współistniejącymi chorobami, w tym między innymi: chorobą przebiegającą z gorączką, niewyrównaną marskością wątroby, HIV/AIDS BMT w ciągu ostatnich 150 dni, nowotworem złośliwym lub innym ciężkim niedoborem odporności.
  17. Osoby ze zwiększonym ryzykiem powikłań endoskopii lub sedacji zabiegowej (np. klasa IV i wyższa wg ASA).
  18. Poprzedni FMT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja drobnoustrojów kałowych
Przeszczep mikroorganizmów kałowych będzie oferowany pacjentom kwalifikującym się do udziału w badaniu.
Biologiczny: Transplantacja drobnoustrojów kałowych
Przeszczep mikroorganizmów kałowych zostanie zaoferowany kwalifikującemu się pacjentowi z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Inne nazwy:
  • FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem o stopniu większym niż 2 w ciągu jednego roku po FMT.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wpływ przeszczepu drobnoustrojów kałowych na różnorodność drobnoustrojów w kale zdrowych dawców w porównaniu ze stolcami biorców przed FMT, 1 tydzień po FMT i 12 tygodni po FMT.
Ramy czasowe: 6 lat
Próbki DNA kału zostaną poddane sekwencjonowaniu rRNA V3-V4 16S. Operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU) będą tworzone przez grupowanie sekwencji z identycznymi przypisaniami taksonomicznymi. Indeksy różnorodności alfa (np. Chao1, złożoność Shannona H, równość Shannona H/Hmax) zostaną obliczone na podstawie 1000 powtórnych próbkowania przy użyciu Explicet. Zróżnicowanie beta (odległości Braya-Curtisa i Jaccarda) zostanie obliczone dla biorcy przed FMT, 1 tydzień po FMT i 12 tygodni po FMT w porównaniu z ich sparowanym dawcą przy użyciu funkcji adonis w pakiecie wegańskim R w typie, poziomie rodziny i rodzaju. Liniowy model mieszany zostanie użyty do porównania różnorodności alfa (ShannonH) i różnorodności beta (odległość Braya-Curtisa i Jaccarda) między każdym punktem czasowym (FMT) i każdą grupą choroby (Grupa). Wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.
6 lat
Aby zmierzyć wpływ przeszczepu drobnoustrojów kałowych na skład drobnoustrojów w kale zdrowych dawców w porównaniu ze stolcami biorców przed FMT, 1 tydzień po FMT i 12 tygodni po FMT.
Ramy czasowe: 6 lat
Próbki DNA kału zostaną poddane sekwencjonowaniu rRNA V3-V4 16S. . Operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU) będą tworzone przez grupowanie sekwencji z identycznymi przypisaniami taksonomicznymi. Analizy liniowych modeli mieszanych na poszczególnych OTU na poziomie rodzaju zostaną przeprowadzone na 105 OTU po wyeliminowaniu OTU ze średnią względną liczebnością <0,001% w próbkach dawcy i biorcy przed FMT oraz po odrzuceniu OTU, w których ponad 75% próbki miały zerową liczbę. Aby porównać względną obfitość każdego OTU między punktami czasowymi przed i po FMT [biorca przed przeszczepem, 1-tyg. odbiorca po FMT, 3 miesiące. biorca po FMT] i każdej grupie chorobowej zostanie zastosowany uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) lub uogólnione równanie szacowania (GEE), biorąc rzeczywiste zliczenia każdego OTU jako wyniki, które przyjęto zgodnie z ujemnym rozkładem dwumianowym. Wartości p zostaną dostosowane do wielokrotnych porównań za pomocą poprawki Bonferroniego lub metody Benjamina-Hochberga (FDR <0,05).
6 lat
Aby zmierzyć wpływ przeszczepu drobnoustrojów kałowych na funkcje drobnoustrojów przy użyciu metagenomicznego DNA strzelby w kale zdrowych dawców w porównaniu ze stolcami biorców przed FMT, 1 tydzień po FMT i 12 tygodni po FMT.
Ramy czasowe: 6 lat
Próbki DNA kału zostaną poddane sekwencjonowaniu metagenomicznemu DNA strzelby. Po usunięciu sekwencji ludzkich odczyty na kilozasadową długość genu (RKP) zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania HUMANN2 dla poszczególnych białek/enzymów i szlaków bakteryjnych. . Liniowy model mieszany zostanie zastosowany do porównania RPK związanego ze szlakami i poszczególnymi białkami pomiędzy każdym punktem czasowym (FMT) i każdą grupą chorobową (Grupa). Wartości P mniejsze niż 0,05 uznano za statystycznie istotne. Analizy liniowych modeli mieszanych RPK związanych z poszczególnymi genami i szlakami będą analizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych między punktami czasowymi przed i po FMT [biorca przed przeszczepem, 1 tydzień. odbiorca po FMT, 3 miesiące. biorcy po FMT] i każdej grupie chorobowej zastosowano uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) lub uogólnione równanie szacowania (GEE), przyjmując rzeczywisty RPK jako wyniki, które zostaną przyjęte zgodnie z ujemnym rozkładem dwumianowym.
6 lat
Aby zmierzyć wpływ przeszczepu drobnoustrojów kałowych na funkcje drobnoustrojów przy użyciu bakteryjnego sekwencjonowania metatranskryptomicznego
Ramy czasowe: 6 lat
Próbki RNA kału zostaną poddane sekwencjonowaniu metatranskryptomicznego RNA bakterii. Po usunięciu sekwencji ludzkich odczyty na transkrypt kilozasad (RKP) zostaną obliczone dla poszczególnych białek/enzymów bakteryjnych i szlaków. Liniowy model mieszany zostanie zastosowany do porównania RPK związanego ze szlakami i poszczególnymi białkami pomiędzy każdym punktem czasowym (FMT) i każdą grupą chorobową (Grupa). Wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.
6 lat
Aby zmierzyć wpływ przeszczepu drobnoustrojów kałowych na funkcje drobnoustrojów za pomocą ukierunkowanych testów metabolomicznych.
Ramy czasowe: 6 lat
Próbki kału zostaną poddane ekstrakcji w celu ukierunkowanej analizy metabolomicznej krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (mikrogramy/gram stolca) za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas oraz kwasów żółciowych (mikrogramy/gram stolca) za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. Liniowy model mieszany zostanie zastosowany do porównania odpowiednio krótkołańcuchowych metabolitów kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych pomiędzy każdym punktem czasowym (FMT) i każdą grupą chorobową (Grupa). Wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.
6 lat
Ustal, czy FMT powoduje statystycznie istotną zmianę poziomu kalprotektyny w kale biorcy
Ramy czasowe: 6 lat
Stężenia kalprotektyny w kale (mikrogramy/gram stolca) będą mierzone jak u biorcy na początku badania przed FMT, 1 tydzień i 12 tygodni po FMT. Do porównania poziomów kalprotektyny w kale między każdym punktem czasowym (FMT) i każdą grupą chorobową (grupą) zostanie wykorzystany liniowy model mieszany. Wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Li, MD, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 973349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Transplantacja drobnoustrojów kałowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj