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Fäkale mikrobielle Transplantation bei Patienten mit Morbus Crohn

18. Februar 2022 aktualisiert von: Ellen Li, Stony Brook University
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation wird geeigneten Morbus-Crohn-Patienten als neue Prüfpräparatbehandlung angeboten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgende Hypothese wird in dieser Studie getestet:

  1. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation ist ein sicheres, verträgliches Verfahren.
  2. Die fäkale mikrobielle Diversität, Zusammensetzung und Funktion in Stuhlempfängern nach einer Stuhltransplantation ändert sich zu einer ähnlichen mikrobiellen Diversität, Zusammensetzung und Funktionalität wie im Spenderstuhl.

Hauptziele:

1. Bestimmung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bis zu 12 Wochen nach der Transplantation bei Patienten mit Morbus Crohn.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bis zu einem Jahr nach der Transplantation bei Patienten mit Morbus Crohn.
  2. Vergleich der mikrobiellen Diversität in gesunden Spenderstühlen im Vergleich zu Prä-FMT-Empfängerstühlen, die von Patienten (Empfängern) mit Morbus Crohn gesammelt wurden.
  3. Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung in gesunden Spenderstühlen im Vergleich zu Prä-FMT-Empfängerstühlen von Patienten (Empfängern) mit Morbus Crohn.
  4. Vergleich der mikrobiellen Funktion in gesunden Spenderstühlen im Vergleich zu Prä-FMT-Empfängerstühlen von Patienten (Empfängern) mit Morbus Crohn
  5. Vergleich der mikrobiellen Diversität in gesunden Spenderstühlen und Prä-FMT-Empfängerstühlen mit Stuhlproben von 1 Woche nach der Transplantation Empfängern, die von Patienten (Empfängern) mit Morbus Crohn entnommen wurden.
  6. Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung in gesunden Spenderstühlen und Prä-FMT-Empfängerstühlen mit Stuhlproben von 1 Woche nach der Transplantation Empfängern, die von Patienten (Empfängern) mit Morbus Crohn entnommen wurden.
  7. Vergleich der mikrobiellen Funktion in gesunden Spenderstühlen und Prä-FMT-Empfängerstühlen mit Stuhlproben von 1 Woche nach der Transplantation Empfängern, die von Patienten (Empfängern) mit Morbus Crohn entnommen wurden.
  8. Vergleich der mikrobiellen Diversität in gesunden Spenderstühlen und Prä-FMT-Empfängerstühlen mit 12 Wochen nach der Transplantation durchgeführten Empfängerstuhlproben, die von Patienten (Empfängern) mit Morbus Crohn entnommen wurden.
  9. Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung in gesunden Spenderstühlen und Prä-FMT-Empfängerstühlen mit Stuhlproben von 12 Wochen nach der Transplantation Empfängern, die von Patienten (Empfängern) mit Morbus Crohn entnommen wurden.
  10. Vergleich der mikrobiellen Funktion in gesunden Spenderstühlen und Prä-FMT-Empfängerstühlen mit Stuhlproben von Empfängern (Empfängern) mit Morbus Crohn, die 12 Wochen nach der Transplantation entnommen wurden.
  11. Der Calprotectin-Spiegel im Stuhl wird beim Empfänger zu Studienbeginn vor der FMT, 1 Woche und 12 Wochen nach der FMT gemessen, um festzustellen, ob die FMT eine statistisch signifikante Veränderung verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die anfängliche fäkale mikrobielle Transplantation bei Morbus Crohn:

Alle Patienten im Alter von ≥ 7 Jahren mit gesicherter Diagnose von Morbus Crohn, die von einem primären Gastroenterologen auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labor-/radiologischen Untersuchungen und gastrointestinaler Histologie gestellt wurde, mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

  1. mindestens einen Monat lang mit einer Steroidtherapie behandelt wurde
  2. seit mindestens einem Monat mit einer immunmodulatorischen Therapie behandelt wurde
  3. seit mindestens einem Monat mit einer biologischen Therapie behandelt wurde

Alle Patienten oder Erziehungsberechtigten von Patienten unter 18 Jahren müssen zustimmen. Das Einwilligungsformular wird darlegen, dass, obwohl die fäkale Mikrobiota-Transplantation basierend auf früheren Studien sicher erscheint, ein theoretisches Risiko der Übertragung eines nicht erkannten infektiösen Agens oder einer Substanz besteht und zu einer unerwarteten Krankheit führen könnte. Alle Patienten im Alter von ≥ 7 und < 18 Jahren müssen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 7 Jahren
  2. Geplante Bauchoperation innerhalb der nächsten 12 Wochen
  3. Größere Bauchoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Schwangerschaft (Dies wird durch einen Urintest am Tag des Eingriffs überprüft)
  5. Anämie: Hämoglobin < 6 g/dl,
  6. Neutropenie: Absolute Neutrophilenzahl < 1500 Beide der oben genannten Kriterien werden innerhalb eines Monats vor dem Eingriff durch Screening-Tests oder Bluttestberichte überprüft
  7. Eine bekannte Diagnose der Graft-versus-Host-Krankheit
  8. Vorhandensein eines intraabdominalen oder perianalen Abszesses.
  9. Vorhandensein einer intestinalen Hautfistel
  10. Vorliegen einer schweren Darmstriktur und/oder Darmverschluss
  11. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 2 Monate
  12. Verwendung eines TNF-α-Antagonisten innerhalb von 2 Wochen nach dem vorgeschlagenen Transplantationsdatum
  13. Bakteriämie innerhalb der letzten 4 Wochen (28 Tage)
  14. Schwerer Morbus Crohn, bestimmt durch einen Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)-Wert von mehr als 29.
  15. Personen mit schweren früheren allergischen Reaktionen auf Lebensmittel;
  16. Personen mit interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf: fieberhafte Erkrankung, dekompensierte Leberzirrhose, HIV/AIDS BMT innerhalb der letzten 150 Tage, bösartige Erkrankung oder andere schwere Immunschwäche.
  17. Personen mit erhöhtem Risiko für Komplikationen bei Endoskopie oder prozeduraler Sedierung (z. B. ASA-Klassifikation IV und höher).
  18. Vorherige FMT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale mikrobielle Transplantation
Patienten, die für eine Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wird eine fäkale mikrobielle Transplantation angeboten.
Biologisch: Fäkale mikrobielle Transplantation
Fäkale mikrobielle Transplantation via wird geeigneten Crohn-Patienten angeboten
Andere Namen:
  • FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen mit Grad größer als 2 innerhalb eines Jahres nach FMT wird gemeldet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung einer fäkalen mikrobiellen Transplantation auf die mikrobielle Diversität in gesunden Spenderstühlen im Vergleich zu Empfängerstühlen vor der FMT, 1 Woche nach der FMT und 12 Wochen nach der FMT.
Zeitfenster: 6 Jahre
Fäkale DNA-Proben werden einer V3-V4 16S rRNA-Sequenzierung unterzogen. Operative taxonomische Einheiten (OTUs) werden durch Clustering von Sequenzen mit identischen taxonomischen Zuordnungen erzeugt. Alpha-Diversity-Indizes (z. Chao1, Shannon-Komplexität H, Shannon-Ebenheit H/Hmax) werden durch 1000 Wiederholungs-Resamplings unter Verwendung von Explice berechnet. Die Beta-Diversität (Bray-Curtis- und Jaccard-Abstände) wird für den Empfänger vor der FMT, 1 Woche nach der FMT und 12 Wochen nach der FMT im Vergleich zu ihrem parierten Spender unter Verwendung der Adonis-Funktion im veganen R-Paket bei den Stämmen berechnet. Familien- und Gattungsebene. Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um die Alpha-Diversität (ShannonH) und die Beta-Diversität (Bray-Curtis- und Jaccard-Distanz) zwischen jedem Zeitpunkt (FMT) und jeder Krankheitsgruppe (Gruppe) zu vergleichen. P-Werte von weniger als 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.
6 Jahre
Messung der Wirkung einer fäkalen mikrobiellen Transplantation auf die mikrobielle Zusammensetzung in gesunden Spenderstühlen im Vergleich zu Empfängerstühlen vor der FMT, 1 Woche nach der FMT und 12 Wochen nach der FMT.
Zeitfenster: 6 Jahre
Fäkale DNA-Proben werden einer V3-V4 16S rRNA-Sequenzierung unterzogen. . Operative taxonomische Einheiten (OTUs) werden durch Clustering von Sequenzen mit identischen taxonomischen Zuordnungen erzeugt. Lineare gemischte Modellanalysen an einzelnen OTUs auf Gattungsebene werden an 105 OTUs durchgeführt, nachdem OTUs mit einer durchschnittlichen relativen Häufigkeit von < 0,001 % in den Spender- und Empfängerproben vor der FMT eliminiert wurden und nachdem OTUs mit mehr als 75 % verworfen wurden Proben hatten eine Zählung von Null. Um die relative Häufigkeit jeder OTU zwischen Zeitpunkten vor und nach FMT zu vergleichen [Empfänger vor der Transplantation, 1-Woche. Post-FMT-Empfänger, 3-Mon. Post-FMT-Empfänger] und jeder Krankheitsgruppe wird ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (GLMM) oder eine verallgemeinerte Schätzungsgleichung (GEE) verwendet, indem die tatsächlichen Zählungen jeder OTU als Ergebnisse genommen werden, von denen angenommen wurde, dass sie einer negativen Binomialverteilung folgen. Die p-Werte werden für Mehrfachvergleiche durch die Bonferroni-Korrektur oder durch die Benjamin-Hochberg-Methode (FDR < 0,05) angepasst.
6 Jahre
Es sollte die Wirkung einer fäkalen mikrobiellen Transplantation auf die mikrobielle Funktion unter Verwendung von Schrotflinten-DNA-Metagenomik in gesunden Spenderstühlen im Vergleich zu Prä-FMT, 1 Woche nach FMT und 12 Wochen nach FMT-Empfängerstühlen gemessen werden.
Zeitfenster: 6 Jahre
Fäkale DNA-Proben werden einer Shotgun-DNA-Metagenomik-Sequenzierung unterzogen. Nach dem Entfernen menschlicher Sequenzen werden die Reads pro Kilobasen-Genlänge (RKP) mithilfe der HUMANN2-Software für einzelne bakterielle Proteine/Enzyme und Signalwege berechnet. . Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um RPK zu vergleichen, das mit Signalwegen und einzelnen Proteinen zwischen jedem Zeitpunkt (FMT) und jeder Krankheitsgruppe (Gruppe) assoziiert ist. P-Werte von weniger als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen. Lineare gemischte Modellanalysen der RPK, die mit einzelnen Genen und Signalwegen assoziiert sind, werden unter Verwendung linearer gemischter Modelle zwischen Zeitpunkten vor und nach FMT analysiert [Empfänger vor der Transplantation, 1-Woche. Post-FMT-Empfänger, 3-Mon. Post-FMT-Empfänger] und jeder Krankheitsgruppe wurde ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (GLMM) oder eine verallgemeinerte Schätzungsgleichung (GEE) verwendet, indem die tatsächliche RPK als Ergebnisse genommen wurde, von denen angenommen wird, dass sie einer negativen Binomialverteilung folgen.
6 Jahre
Messung der Wirkung einer fäkalen mikrobiellen Transplantation auf die mikrobielle Funktion mittels bakterieller metatranskriptomischer Sequenzierung
Zeitfenster: 6 Jahre
Fäkale RNA-Proben werden einer bakteriellen metatranskriptomischen RNA-Sequenzierung unterzogen. Nach dem Entfernen menschlicher Sequenzen werden die Reads per Kilobasen-Transkript (RKP) für einzelne bakterielle Proteine/Enzyme und Signalwege berechnet. Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um RPK zu vergleichen, das mit Signalwegen und einzelnen Proteinen zwischen jedem Zeitpunkt (FMT) und jeder Krankheitsgruppe (Gruppe) assoziiert ist. P-Werte von weniger als 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.
6 Jahre
Messung der Wirkung einer fäkalen mikrobiellen Transplantation auf die mikrobielle Funktion unter Verwendung gezielter metabolomischer Assays.
Zeitfenster: 6 Jahre
Stuhlproben werden zur gezielten Metabolomanalyse von kurzkettigen Fettsäuren (Mikrogramm/Gramm Stuhl) mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie und von Gallensäuren (Mikrogramm/Gramm Stuhl) mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie extrahiert. Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um jeweils kurzkettige Fettsäuren und Gallensäuremetabolite zwischen jedem Zeitpunkt (FMT) und jeder Krankheitsgruppe (Gruppe) zu vergleichen. P-Werte von weniger als 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.
6 Jahre
Bestimmen Sie, ob FMT eine statistisch signifikante Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel des Empfängers verursacht
Zeitfenster: 6 Jahre
Die fäkalen Calprotectin-Spiegel (Mikrogramm/Gramm-Stuhl) werden wie beim Empfänger zu Studienbeginn vor der FMT, 1 Woche und 12 Wochen nach der FMT gemessen. Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um die fäkalen Calprotectinspiegel zwischen jedem Zeitpunkt (FMT) und jeder Krankheitsgruppe (Gruppe) zu vergleichen. P-Werte von weniger als 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Li, MD, PhD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 973349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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