Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczne skutki noszenia pasa krzyżowo-biodrowego u kobiet

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Calgary

Pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne dotyczące biomechanicznych skutków noszenia pasa krzyżowo-biodrowego u kobiet

Kobiety z bólem obręczy miednicy (PGP) często odczuwają ulgę dzięki zastosowaniu pasa krzyżowo-biodrowego. Badanie ma na celu zbadanie, czy istnieją różnice i zmiany w ruchu dolnej części ciała w zakresie stabilności przy zapiętym i zdjętym pasie. Kobiety z PGP zostaną dopasowane do kobiet bez sprawdzania, czy istnieje różnica między tymi dwiema grupami. Będzie to obserwowane podczas stania i chodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego (SI) (zwana także bólem obręczy miednicy) jest związana z upośledzonym przenoszeniem obciążenia w okolicy lędźwiowo-miednicznej. Może to powodować ból w dole pleców, a także słabą adaptację biomechaniczną podczas chodzenia. Pasy krzyżowo-biodrowe (SI) są zwykle przepisywane w celu złagodzenia bólu i poprawy przenoszenia obciążenia u osób z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego. Spekulowano, że pasy SI mają zdolność natychmiastowego zwiększania stabilności stawów, a w rezultacie poprawiają przenoszenie obciążenia oraz aktywację i rekrutację mięśni. Jednak spekulacje te opierają się głównie na niepotwierdzonych dowodach; istnieje niewiele badań biomechanicznych potwierdzających skutki noszenia pasa SI. Aby uzyskać lepsze zrozumienie biomechanicznych skutków noszenia pasa SI, badacze proponują przeprowadzenie badania z następującymi kluczowymi celami:

  1. Określ, czy istnieją różnice w odniesieniu do wzorców nerwowo-mięśniowych, kinematycznych lub nacisku podczas chodzenia i/lub stania między zdrowymi, stabilnymi osobami a osobami z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego
  2. Określ, czy noszenie pasa SI wpływa na wzorce nerwowo-mięśniowe, kinematyczne lub ciśnienia podczas chodzenia i/lub stania u kobiet z niestabilnością krzyżowo-biodrową

Mierzone zmienne będą obejmować:

  1. Kinematyka zostanie zebrana w celu ilościowego określenia postawy i kątów stawów
  2. Kinetyka zostanie zebrana w celu ilościowego określenia sił reakcji podłoża
  3. Ciśnienie podeszwowe zostanie zebrane w celu ilościowego określenia rozkładu siły i środka lub nacisku
  4. Wspólne momenty (lędźwiowo-miedniczkowe i biodrowe) zostaną dodane jako zmienne. Badacze wykorzystają dynamikę odwrotną do obliczenia różnych momentów w stawach podczas chodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • Osoby z izolowaną dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego
  • Osoby z rozmiarem buta 6, 7, 8 lub 9 US

i dopasowane grupy kontrolne według wieku (w ciągu 5 lat), BMI (w granicach jednego punktu) i liczby porodów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w ciągu ostatniego roku lub ciąża obecnie
  • Znaczna dysfunkcja odcinka lędźwiowego
  • Znaczna dysfunkcja stawu biodrowego
  • Rozbieżność długości nóg 1 cm lub więcej
  • Kobiety, które wcześniej przeszły proloterapię lub iniekcje stawów SI
  • Kobiety po wcześniejszych operacjach dolnej części pleców, bioder, kolan lub kostek
  • Niezdolność do stania przez 60 sekund bez pomocy lub chodzenia bez pomocy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pas krzyżowo-biodrowy włączany i wyłączany
Zapinaj i zdejmuj pasy
Urządzenie: pas krzyżowo-biodrowy
stojąc i chodząc z zapiętym pasem i bez pasa
Inne nazwy:
  • pas biodrowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź, czy 95% obszar elipsy ufności w środku nacisku lub miary kinematyczne mogą odróżnić kobiety z PGP od kobiet bez PGP, gdy założony jest pas SI
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od rejestracji, mierzone w jednym momencie
Wkładki ciśnieniowe zostaną użyte do ilościowego określenia 95% obszaru elipsy ufności CoP wyznaczonego z każdej z 2 stóp podczas 30-sekundowych prób stania. Pobieranie próbek będzie łączone z częstotliwością 100 Hz i zapewnia szereg czasowo-ciśnieniowy w zakresie od 15 do 1200 kPa. Obszar elipsy ufności 95% obu stóp zostanie zsumowany. Zostanie użyta średnia z 3 prób. Dane kinematyczne będą gromadzone przy użyciu ośmiu szybkich kamer wideo z częstotliwością próbkowania 240 Hz. Wszyscy badani zostaną wyposażeni w zestaw znaczników składający się z 32 znaczników odbijających światło, zgodnie z wytycznymi zestawu znaczników Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA). Wszystkie pomiary zostaną wykonane po prawej stronie. Prędkość poruszania się będzie monitorowana za pomocą fotokomórek. Zidentyfikowano i uśredniono dla 10 prób chodu naziemnego dla każdego uczestnika przy użyciu niestandardowego oprogramowania Matlab (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).
w ciągu 2 miesięcy od rejestracji, mierzone w jednym momencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
95% obszar elipsy ufności w środku nacisku
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od rejestracji, mierzone w jednym momencie
Wkładki ciśnieniowe (Pedar, novel GmbH, Niemcy) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia 95% obszaru elipsy ufności CoP wyznaczonego z każdej z 2 stóp podczas 30-sekundowych prób stania. Pobieranie próbek będzie łączone z częstotliwością 100 Hz i zapewnia szereg czasowo-ciśnieniowy w zakresie od 15 do 1200 kPa. Przed testowaniem wkładki zostaną skalibrowane zgodnie z protokołem producenta. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu niestandardowych skryptów Matlab. Obszar elipsy ufności 95% obu stóp zostanie zsumowany. Wykorzystana zostanie średnia z 3 prób. Zmienność chodu zostanie oceniona poprzez obliczenie średniej pozycji CoP w kierunku przyśrodkowo-bocznym podczas chodzenia przy użyciu wkładek naciskowych Pedar. Średnia i odchylenie standardowe średniej pozycji CoP zostaną zdefiniowane jako zmienność chodu w kierunku przyśrodkowo-bocznym obliczona dla każdego pacjenta, stopy i stanu.
w ciągu 2 miesięcy od rejestracji, mierzone w jednym momencie
zmiany kinematyczne kończyny dolnej
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od rejestracji, mierzone w jednym momencie

Płytka pomiarowa (Kistler Instrumente AG, Szwajcaria) rejestrująca częstotliwość 2400 Hz zostanie umieszczona na środku 15-metrowego chodnika w celu pomiaru sił reakcji podłoża (GRF) podczas stania i chodzenia. Próg określający uderzenie piętą będzie wynosił 20 N. Prędkość chodu będzie monitorowana za pomocą fotokomórek (model TC Timing System; Brower Timing Systems, Draper, UT). Dyskretne zmienne kinematyczne i kinetyczne zostaną zidentyfikowane i uśrednione dla 10 prób chodu naziemnego dla każdego uczestnika przy użyciu niestandardowego oprogramowania Matlab (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).

Dane kinematyczne będą gromadzone przy użyciu ośmiu szybkich kamer wideo (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, USA) Wersja 3.6.1.1315 przy częstotliwości próbkowania 240 Hz. Wszyscy badani zostaną wyposażeni w zestaw znaczników składający się z 32 znaczników odbijających światło, zgodnie z wytycznymi zestawu znaczników Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA). Wszystkie pomiary zostaną wykonane po prawej stronie.
w ciągu 2 miesięcy od rejestracji, mierzone w jednym momencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Magali Robert, Foothils Hospital Cumming School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-2323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w repozytorium do wglądu na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból obręczy miednicy

Badania kliniczne na pas krzyżowo-biodrowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj