Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekaniske effekter av å bære et sacroiliacbelte hos kvinner

6. november 2017 oppdatert av: University of Calgary

En case-control pilotstudie om de biomekaniske effektene av å bære et sacroiliacbelte hos kvinner

Kvinner med bekkenbeltesmerter PGP) får ofte lindring ved bruk av sacroiliacbelte. Studien vil undersøke om det er forskjeller og endringer i underkroppsbevegelser i stabilitet med beltet på og med beltet av. Kvinner med PGP vil bli matchet med kvinner uten å utforske om det er forskjell mellom disse to gruppene. Dette vil bli sett på i stående og i gang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SacroIliac (SI) ledddysfunksjon (også kalt bekkenbeltesmerter) har vært assosiert med nedsatt belastningsoverføring over det lumbopelvice området. Dette kan resultere i korsryggsmerter samt dårlig biomekanisk tilpasning under gange. Sacroiliac (SI) belter har vanligvis blitt foreskrevet for å dempe smerte og forbedre belastningsoverføring hos personer med SI-leddsfunksjon. Det har blitt spekulert i at SI-belter har evnen til å øke leddstabiliteten øyeblikkelig, og som et resultat forbedre belastningsoverføring og muskelaktivering og rekruttering. Denne spekulasjonen er imidlertid først og fremst basert på anekdotiske bevis; det er lite biomekanisk forskning som støtter effekten av å bruke et SI-belte. For å få en forbedret forståelse av de biomekaniske effektene av å bruke et SI-belte, foreslår etterforskerne å gjennomføre en studie med følgende hovedmål:

  1. Bestem om det er forskjeller med hensyn til nevromuskulære, kinematiske eller trykkmønstre under gange og/eller stående mellom friske stabile individer og individer med SI-leddsfunksjon
  2. Bestem om bruk av et SI-belte påvirker nevromuskulære, kinematiske eller trykkmønstre under gange og/eller stående hos kvinner med sacroiliac ustabilitet

Variabler som måles inkluderer:

  1. Kinematikk vil bli samlet inn for å kvantifisere holdning og leddvinkler
  2. Kinetikk vil bli samlet inn for å kvantifisere bakkereaksjonskrefter
  3. Plantartrykk vil bli samlet for å kvantifisere kraftfordeling og senter eller trykk
  4. Leddmomenter (Lumbal-bekken og Hofte) vil bli lagt til som variabler. Etterforskerne vil bruke invers dynamikk for å beregne ulike leddmomenter under gange.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Personer med isolert SI-leddsfunksjon
  • Personer med skostørrelse 6, 7, 8 eller 9 US

og matchet kontroller etter alder (innen 5 år), BMI (innen ett poeng) og paritet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet det siste året eller nå gravid
  • Betydelig lumbal dysfunksjon
  • Betydelig hoftedysfunksjon
  • Benlengdeavvik på 1 cm eller mer
  • Kvinner som tidligere har gjennomgått proloterapi eller SI leddinjeksjoner
  • Kvinner med tidligere operasjoner i korsrygg, hofte, kne eller ankel
  • Manglende evne til å stå i 60 sekunder uten hjelp eller til å gå uten hjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sacroiliacabelte av og på
Belte på og av belte
Enhet: sacroiliacabelte
stående og gå med beltet på og med beltet av
Andre navn:
  • bekkenbelte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk om 95 % konfidensellipseområde i trykksenteret eller kinematiske mål kan skille kvinner med PGP fra kvinner uten PGP når et SI-belte brukes
Tidsramme: innen 2 måneder etter innmelding, målt på ett tidspunkt
Trykkinnleggssåler vil bli brukt til å kvantifisere 95 % konfidensellipseområdet til CoP bestemt fra hver av de 2 føttene, i løpet av 30 sekunders stående forsøk. Prøvetakingen vil bli blandet med en hastighet på 100 Hz og gitt en tidstrykkserie med et område fra 15 til 1200 kPa. 95 % konfidensellipseområdet på begge føttene vil bli summert. Gjennomsnittet av de 3 forsøkene vil bli brukt. Kinematiske data vil bli samlet inn ved hjelp av åtte høyhastighets videokameraer med en samplingshastighet på 240 Hz. Alle testpersoner vil bli utstyrt med et markørsett bestående av 32 lysreflekterende markører i henhold til Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA) retningslinjer for markørsett. Alle mål vil bli gjort på høyre side. Ganghastigheten vil bli overvåket ved hjelp av fotoelektroniske celler. Identifisert og beregnet i gjennomsnitt for 10 gangforsøk over bakken for hver deltaker ved å bruke tilpasset Matlab-programvare (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).
innen 2 måneder etter innmelding, målt på ett tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
95 % konfidens ellipseområde av trykksenteret
Tidsramme: innen 2 måneder etter innmelding, målt på ett tidspunkt
Trykkinnleggssåler (Pedar, novel GmbH, Tyskland) vil bli brukt til å kvantifisere 95 % konfidensellipseområdet til CoP bestemt fra hver av de 2 føttene, under de 30 sekunders stående forsøkene. Prøvetakingen vil bli blandet med en hastighet på 100 Hz og gitt en tidstrykkserie med et område fra 15 til 1200 kPa. Før testing vil innleggssålene bli kalibrert i henhold til produsentens protokoll. Alle data vil bli analysert ved hjelp av tilpassede Matlab-skript. 95 % konfidensellipseområdet på begge føttene vil bli summert. Gjennomsnittet av de 3 forsøkene vil bli brukt. Gangvariabiliteten vil bli vurdert ved å beregne den gjennomsnittlige posisjonen til CoP i medial-lateral retning under gange ved bruk av pedartrykkinnleggssåler. Gjennomsnittet og standardavviket for gjennomsnittlig CoP-posisjon vil bli definert som gangvariabilitet i medial-lateral retning beregnet for hvert individ, fot og tilstand.
innen 2 måneder etter innmelding, målt på ett tidspunkt
kinematiske endringer i nedre ekstremitet
Tidsramme: innen 2 måneder etter innmelding, målt på ett tidspunkt

En kraftplate (Kistler Instrumente AG, Sveits) som registrerer ved 2400 Hz vil bli plassert i midten av en 15 meter lang gangvei for å måle bakkereaksjonskrefter (GRF) under stående og gange. Terskelen for å bestemme hælslag vil være 20 N. Ganghastighet vil bli overvåket ved hjelp av fotoelektroniske celler (modell TC Timing System; Brower Timing Systems, Draper, UT). Diskrete kinematiske og kinetiske variabler vil bli identifisert og gjennomsnittlig beregnet for 10 gangforsøk over bakken for hver deltaker ved å bruke tilpasset Matlab-programvare (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).

Kinematiske data vil bli samlet inn ved hjelp av åtte høyhastighets videokameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, USA) versjon 3.6.1.1315 med en samplingshastighet på 240 Hz. Alle testpersoner vil bli utstyrt med et markørsett bestående av 32 lysreflekterende markører i henhold til Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA) retningslinjer for markørsett. Alle mål vil bli gjort på høyre side.
innen 2 måneder etter innmelding, målt på ett tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magali Robert, Foothils Hospital Cumming School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-2323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lagret i repository for tilgang på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenbeltesmerter

Kliniske studier på sacroiliacabelte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere