Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomekaniska effekter av att bära ett sacroiliacabälte hos kvinnor

6 november 2017 uppdaterad av: University of Calgary

En fallkontrollpilotstudie om de biomekaniska effekterna av att bära ett sacroiliacabälte hos kvinnor

Kvinnor med bäckensmärta PGP) får ofta lindring av att använda ett sacroiliakabälte. Studien kommer att undersöka om det finns skillnader och förändringar av underkroppens rörelser i stabilitet med bältet på och med bältet av. Kvinnor med PGP kommer att matchas med kvinnor utan att undersöka om det finns en skillnad mellan dessa två grupper. Detta kommer att tittas på i stående och i gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SacroIliac (SI) leddysfunktion (även kallad bäckensmärta) har associerats med försämrad belastningsöverföring över ländryggsregionen. Detta kan resultera i smärta i nedre delen av ryggen samt dålig biomekanisk anpassning under gång. Sacroiliac (SI) bälten har vanligtvis ordinerats för att lindra smärta och förbättra belastningsöverföringen hos individer med SI leddysfunktion. Det har spekulerats i att SI-bälten har förmågan att omedelbart öka ledstabiliteten och som ett resultat förbättra belastningsöverföring och muskelaktivering och rekrytering. Denna spekulation är dock främst baserad på anekdotiska bevis; det finns lite biomekanisk forskning som stöder effekterna av att bära ett SI-bälte. För att få en förbättrad förståelse för de biomekaniska effekterna av att bära ett SI-bälte, föreslår utredarna att genomföra en studie med följande huvudmål:

  1. Bestäm om det finns skillnader med avseende på neuromuskulära, kinematiska eller tryckmönster under gång och/eller stående mellan friska stabila individer och individer med SI leddysfunktion
  2. Bestäm om att bära ett SI-bälte påverkar neuromuskulära, kinematiska eller tryckmönster under gång och/eller stående hos kvinnor med sacroiliac instabilitet

Variabler som mäts inkluderar:

  1. Kinematik kommer att samlas in för att kvantifiera hållning och ledvinklar
  2. Kinetik kommer att samlas in för att kvantifiera markreaktionskrafter
  3. Plantartrycket kommer att samlas in för att kvantifiera kraftfördelning och centrum eller tryck
  4. Ledmoment (Lumbal-bäcken och Höft) kommer att läggas till som variabler. Utredarna kommer att använda omvänd dynamik för att beräkna olika ledmoment under gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Individer med isolerad SI leddysfunktion
  • Individer med skostorlek 6, 7, 8 eller 9 US

och matchade kontroller efter ålder (inom 5 år), BMI (inom en poäng) och paritet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet under det senaste året eller för närvarande gravid
  • Betydande ländryggsdysfunktion
  • Betydande höftdysfunktion
  • Benlängdsavvikelse på 1 cm eller mer
  • Kvinnor som tidigare genomgått proloterapi eller SI-ledinjektioner
  • Kvinnor med tidigare operationer i ländrygg, höft, knä eller fotled
  • Oförmåga att stå i 60 sekunder utan hjälp eller att gå utan hjälp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Sacroiliaca bälte på och av
Bälte på och bälte av
Enhet: sacroiliaca bälte
står och går med bältet på och med bältet av
Andra namn:
  • bäckenbälte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska om 95 % konfidensellipsyta av tryckcentrum eller kinematiska mätningar kan skilja kvinnor med PGP från kvinnor utan PGP när ett SI-bälte appliceras
Tidsram: inom 2 månader efter inskrivningen, mätt vid en tidpunkt
Trycksulor kommer att användas för att kvantifiera 95 % konfidensellipsarea av CoP bestämt från var och en av de 2 fot, under de 30 sekunder långa stående försöken. Provtagningen komponeras med en hastighet av 100 Hz och tillhandahålls en tidstryckserie med ett intervall från 15 till 1200 kPa. 95 % konfidensellipsområdet på båda fötterna kommer att summeras. Genomsnittet av de 3 försöken kommer att användas. Kinematisk data kommer att samlas in med åtta höghastighetsvideokameror med en samplingshastighet på 240 Hz. Alla testpersoner kommer att utrustas med en markörsats bestående av 32 ljusreflekterande markörer enligt Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA) riktlinjer för marköruppsättningar. Alla mätningar kommer att göras på höger sida. Gånghastigheten kommer att övervakas med hjälp av elektroniska fotoceller. Identifierad och genomsnittlig för 10 gångförsök över marken för varje deltagare med hjälp av anpassad Matlab-programvara (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).
inom 2 månader efter inskrivningen, mätt vid en tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
95 % konfidens ellipsområde av tryckcentrum
Tidsram: inom 2 månader efter inskrivningen, mätt vid en tidpunkt
Trycksulor (Pedar, novel GmbH, Tyskland) kommer att användas för att kvantifiera 95 % konfidensellipsarea av CoP bestämt från var och en av de 2 fot, under de 30 sekunder långa stående försöken. Provtagningen komponeras med en hastighet av 100 Hz och tillhandahålls en tidstryckserie med ett intervall från 15 till 1200 kPa. Före testning kommer innersulorna att kalibreras enligt tillverkarens protokoll. All data kommer att analyseras med hjälp av anpassade Matlab-skript. 95 % konfidensellipsområdet på båda fötterna kommer att summeras. Genomsnittet av de 3 försöken kommer att användas. Gångvariabilitet kommer att bedömas genom att beräkna den genomsnittliga positionen för CoP i medialt-lateral riktning under gång med hjälp av pedartryckssulor. Medelvärdet och standardavvikelsen för den genomsnittliga CoP-positionen kommer att definieras som gångvariabilitet i medial-lateral riktning beräknad för varje individ, fot och tillstånd.
inom 2 månader efter inskrivningen, mätt vid en tidpunkt
kinematiska förändringar i nedre extremiteten
Tidsram: inom 2 månader efter inskrivningen, mätt vid en tidpunkt

En kraftplatta (Kistler Instrumente AG, Schweiz) som registrerar vid 2400 Hz kommer att placeras i mitten av en 15 meter lång gångväg för att mäta markreaktionskrafter (GRF) under stående och gång. Tröskeln för att bestämma hälslag kommer att vara 20 N. Gånghastigheten kommer att övervakas med hjälp av fotoelektroniska celler (modell TC Timing System; Brower Timing Systems, Draper, UT). Diskreta kinematiska och kinetiska variabler kommer att identifieras och genomsnittet beräknas för 10 gångförsök över marken för varje deltagare med hjälp av anpassad Matlab-programvara (MathWorks Inc., Natick, MA, USA).

Kinematisk data kommer att samlas in med åtta höghastighetsvideokameror (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, USA) Version 3.6.1.1315 vid en samplingshastighet på 240 Hz. Alla testpersoner kommer att utrustas med en markörsats bestående av 32 ljusreflekterande markörer enligt Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, USA) riktlinjer för marköruppsättningar. Alla mätningar kommer att göras på höger sida.
inom 2 månader efter inskrivningen, mätt vid en tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Magali Robert, Foothils Hospital Cumming School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (FAKTISK)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-2323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att lagras i arkivet för åtkomst på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på sacroiliaca bälte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera