- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03354351
Współistniejąca choroba psychiczna i choroba serca u mężczyzn (MindTheHeart)
Uważaj na serce: najlepsze praktyki zapobiegania, wczesnego rozpoznawania i leczenia zaburzeń nastroju i lękowych u mężczyzn z chorobami serca
Zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe i stres związany z traumą (MD\AD\TRS) są powszechne wśród mężczyzn, zwłaszcza cierpiących na choroby serca (HD). MD\AD\TRS są istotnie związane z zaostrzeniem objawów HD, które często prowadzą do śmierci. Niestety, mężczyźni znacznie rzadziej niż kobiety szukają i otrzymują odpowiednie leczenie swoich problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym MD\AD\TRS. Ponadto istnieje niewiele literatury na temat stosowania modelu stopniowanej opieki w środowisku kanadyjskim.
Nadrzędnym celem tego programu interwencyjnego jest zatem zapobieganie, wczesne wykrywanie i leczenie MD\AD\TRS u mężczyzn żyjących z HD. To badanie w ramach akcji partycypacyjnej ma na celu wdrożenie modelu stopniowej opieki nad MD\AD\TRS u mężczyzn w New Brunswick, Ontario i Quebec. W drugiej fazie projektu proponuje się badanie ilościowe, które będzie polegało na sprawdzeniu skuteczności i akceptacji (przez mężczyzn i zaangażowanych pracowników służby zdrowia) modelu stopniowanej opieki. Będzie oferować mężczyznom po ACS element związany ze zdrowiem psychicznym, który obecnie nie jest dostępny w typowych usługach systemu opieki zdrowotnej NB.
Dane będą gromadzone na początku (0 miesięcy) i podczas czterech sesji kontrolnych (co 3 miesiące), aby zarządzać postępami każdego uczestnika podczas 12-miesięcznej podróży w badaniu. Zostaną zebrane typowe dane socjodemograficzne, wraz z kwestionariuszem dotyczącym norm męskości, zadowolenia par (jeśli dotyczy) oraz czterema narzędziami do oceny zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja zaproponowana w tym badaniu jest modelem stopniowej opieki, składającym się z trzech etapów. Intensywność interwencji wzrasta u uczestników z każdym z następujących etapów: 1) psychoedukacja, 2) terapia grupowa i 3) terapia indywidualna. Ostatnie dowody wskazują na potrzebę bardziej dostosowanych metod oceny i leczenia mężczyzn cierpiących na depresję, a także dowody na skuteczność EFT (Terapii Skoncentrowanej na Emocjach)1. W związku z tym podejście oparte na modelu stopniowej opieki będzie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii skoncentrowanej na emocjach (EFT). Projekt badania opiera się na paradygmacie quasi-eksperymentalnym i prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym.
Informacje ogólne W 2012 roku Kanadyjski Instytut Informacji o Zdrowiu oszacował, że 6,8 miliona Kanadyjczyków w wieku od 20 do 74 lat cierpi na następujące choroby przewlekłe: choroby serca, nadciśnienie, cukrzycę, astmę i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc. Co uderzające, prawie 40% więcej mężczyzn niż kobiet jest prawdopodobnie hospitalizowanych z powodu wszystkich rodzajów chorób serca (HD) razem wziętych2. Zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne są ze sobą zasadniczo powiązane. Jest trzy razy bardziej prawdopodobne, że osoba z HD doświadczy depresji w porównaniu z osobami bez HD2. Badania nad zdrowiem psychicznym mężczyzn w kontekście HD, szczególnie w ostrym zespole wieńcowym (ACS), ujawniają ważny związek między HD a zaburzeniami nastroju, zaburzeniami lękowymi i stresem związanym z traumą u mężczyzn (MD/AD/TRS)3. Współistniejąca HD i choroba psychiczna przyczyniają się do gorszego stanu zdrowia i wyższych wskaźników wykorzystania opieki zdrowotnej3. Jest to problematyczne, ponieważ mężczyźni w niedostatecznym stopniu korzystają z usług w zakresie zdrowia psychicznego i usług zdrowotnych w ogóle4. Głównymi powodami przytaczanymi w celu wyjaśnienia tego stanu rzeczy jest brak „przyjaznych mężczyznom” usług zdrowotnych, funkcjonalny pogląd mężczyzn na ich ciała oraz postrzeganie przez nich usług opieki zdrowotnej jako okazjonalnych „leków naprawczych”4. Tak więc, chociaż mężczyźni wydają się być narażeni na wysokie ryzyko HD i spektrum MD/AD/TRS, które często jej towarzyszą i spowalniają rehabilitację po OZW, jest mało prawdopodobne, aby otrzymywali usługi profilaktyczne, szukali i otrzymywali odpowiednie interwencje w odpowiednim czasie ich cierpienie psychiczne i choroba psychiczna. To z kolei może zagrażać zdrowiu psychicznemu, jakości życia i zdrowiu fizycznemu mężczyzn w dłuższej perspektywie, a także średniej długości życia. Wykazano, że występowanie MD/AD/TRS ma wpływ na rokowanie pacjentów z OZW.
W kontekście tego badania ostry zespół wieńcowy (ACS) obejmuje wiele chorób serca z objawami odpowiadającymi ostremu niedokrwieniu mięśnia sercowego, w tym niestabilną dusznicę bolesną i zawały mięśnia sercowego (MI) („ataki serca”), takie jak zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)5. Z drugiej strony, zaburzenia nastroju lub zaburzenia depresyjne (MD) obejmują różne stany depresyjne, które głównie powodują, że jednostka nie funkcjonuje normalnie z psychicznego i fizycznego punktu widzenia. Wszystkie te stany wykazują objawy smutku, pustki i drażliwego nastroju6. Zaburzenia lękowe (AD) polegają na przewidywaniu przyszłych zagrożeń, które powodują, że jednostka jest nadmiernie ostrożna lub unikająca i skutkuje takimi działaniami, jak błędne lub antycypacyjne napięcie mięśni w normalnych sytuacjach6. Stres związany z traumą (TRS) opisuje stan, w którym narażenie danej osoby na zdarzenie spowodowało niezwykły fizyczny lub psychiczny stres lub uraz. Następstwa tych wydarzeń mogą być różne; przy czym u niektórych jednostka doświadcza niepokoju i strachu, ale częściej będą wykazywać objawy hedoniczne, dysforyczne, dysocjacyjne i agresywne6.
Odpowiednia literatura i dane Psychologiczne skutki HD są widoczne na poziomie pacjenta i jego rodziny (np. intymny partner)7-12. HD wiąże się ze spadkiem aktywności seksualnej i satysfakcji seksualnej, spadkiem efektywnej komunikacji międzyludzkiej oraz wzrostem ilości i intensywności konfliktów w związkach par13,14. Może to być szczególnie problematyczne dla mężczyzn, ponieważ mają tendencję do intensywniejszego pobudzenia fizjologicznego (np. wzrost ciśnienia krwi, reaktywność serca i aktywacja układu limbicznego) przez dłuższy czas podczas i po konfliktach z partnerami niż kobiety15, co zazwyczaj prowadzi ich do emocjonalnego zamknięcia i odcięcia się od partnera w związku w celu przywrócenia homeostazy psychicznej i fizjologicznej16-18. Niestety, tego typu zachowanie polegające na blokowaniu muru15 zwykle służy jedynie zaostrzeniu konfliktu w parze i prowadzi do niepokoju związki małżeńskie16-18. Klinicznie istotne objawy depresji i lęku są znanymi korelatami dystresu małżeńskiego19-21. Ponadto izolacja emocjonalna jest również znanym czynnikiem ryzyka rozwoju TRS22,23. Pacjenci z MD/AD/TRS są bardziej narażeni na (dwukrotnie) większe ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych niż osoby bez tej choroby24; i zagrożonych nawracającą HD i śmiertelnością25. Wszystko to może przyczynić się do gorszego rokowania chorych na ACS z MD/AD/TRS.
Pomimo wyników niektórych małych badań wskazujących na pozytywny wpływ psychoterapii i terapii farmakologicznej na objawy depresji i lęku w kontekście HD26-28, wyniki dużych badań kontrolowanych są niejednoznaczne. W badaniu Enhancing Recovery in Coronary HD Pacjentów (ENRICHD) zbadano MD, HD, wsparcie społeczne i CBT29-32. Ich odkrycie wykazało, że CBT pomogła zmniejszyć objawy depresji u pacjentów z MI w krótkim okresie, ale korzyści zmalały po 30 miesiącach. Podobnie badanie Cardiac Randomized Evaluation of Antidepressant and Psychotherapy Efficacy (CREATE) sugerowało, że 12-tygodniowa terapia interpersonalna (IPT) nie zwiększyła wpływu leczenia klinicznego na depresję u pacjentów kardiologicznych w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym citalopramem33. Wydaje się zatem, że brakuje dotychczas stosowanych terapii psychologicznych u pacjentów z depresją kardiologiczną, co podkreśla potrzebę opracowania metod, które będą miały pożądany wpływ na ich objawy psychiczne. Poza garstką badań cytowanych powyżej, opublikowane raporty dotyczące leczenia/opieki nad MD/AD/TRS w kontekście HD praktycznie nie istnieją. Jak dotąd wszystkie badania w tej dziedzinie koncentrowały się na ogólnych metodach leczenia kobiet i mężczyzn, które mogą pomijać specyficzne potrzeby lub tendencje obu płci w zakresie leczenia zdrowia psychicznego.
Z wyżej wymienionych powodów kluczowe znaczenie ma zapewnienie, że mężczyźni są odpowiednio informowani, badani i leczeni pod kątem MD/AD/TRS w kontekście HD. Konieczne jest również, aby metody zapobiegawcze i stosowane leczenie były dostosowane do ich konkretnych potrzeb (np. zorientowanie na cel z konkretnymi i osiągalnymi celami)34. Jak wskazywano w poprzedniej literaturze: „Uzasadnieniem rozwoju podejścia wrażliwego mężczyzn jest to, że mężczyznom generalnie trudniej jest angażować się w czynności związane z psychoterapią (np. i innych, okazując bezbronność, prosząc o pomoc) niż kobiety, z wielu powodów związanych zarówno z biologią, jak i socjalizacją”. Mężczyźni znacznie rzadziej niż kobiety szukają jakiejkolwiek pomocy w przypadku typowych problemów ze zdrowiem psychicznym4,36. Większość rutynowo oferowanych usług psychologicznych koncentruje się głównie na leczeniu objawowym, z niewielką uwagą na powiązania międzyludzkie, które łagodzą samotność i izolację, które przyczyniają się do MD/AD/TRS. Godnym uwagi wyjątkiem jest wspomniany wcześniej IPT. Co więcej, zgodnie z wiedzą badaczy, IPT nie stosowano u pacjentów kardiologicznych z MD/AD/TRS i wydaje się być mniej skuteczna u pacjentów z niewielkim lub żadnym wsparciem społecznym lub z dysfunkcyjnymi związkami małżeńskimi26. Uznanie znaczenia relacji międzyludzkich dla zdrowia psychicznego skłoniło garstkę badaczy klinicznych do włączenia komponentów relacyjnych do ich leczenia depresji, lęku i współistniejącej HD oraz do przetestowania ich skuteczności26,33,37,38. Jednak według wiedzy badaczy nie podjęto jeszcze żadnej systematycznej próby dostosowania i zastosowania terapii skoncentrowanych na relacjach do potrzeb mężczyzn cierpiących na MD/AD/TRS w trakcie zdrowienia z HD. Obejmują one skupienie się na umiejętnościach wewnętrznych i interpersonalnych, o których wiadomo, że współgrają ze zdrowiem psychicznym (np. umiejętności w sposób, który będzie rezonował z pacjentami płci męskiej (np. podejście skoncentrowane na zadaniu, odpowiednie uzasadnienie).
Modele stopniowej opieki zostały zastosowane gdzie indziej w leczeniu MD/AD/TRS z ogólnym sukcesem i akceptacją. Badania wykazały, że wdrożenie stopniowanej opieki spotkało się z pozytywnym przyjęciem w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej39. Wykazano również skuteczność w zmniejszaniu objawów i poprawie funkcjonowania wśród pacjentów z TRS40. Jak wynika z piśmiennictwa, model stopniowanej opieki stosowano również u pacjentów kardiologicznych i był on akceptowalny, skuteczny i dostępny41.
Znaczenie kliniczne projektu Obecnie w prowincji Nowy Brunszwik dostępnych jest kilka usług lub obserwacji pacjentów z OZW w związku z ich zdrowiem psychicznym. Niektóre ośrodki rehabilitacji kardiologicznej w województwie oferują pacjentom z OZW dostęp do usług psychologicznych, ale są one bardzo ograniczone w porównaniu z usługami bardziej intensywnymi, takimi jak modele opieki stopniowej. Usługi te obejmują dostęp do informacji na temat depresji oraz pogłębiony Program Kardiologiczny Wellness z dostępem do psychologa dla pacjentów, którzy chcą kontynuować swoją rehabilitację42. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat na całym świecie obserwowano wdrażanie modeli stopniowej opieki w leczeniu zaburzeń nastroju43,44, a ich adaptację uznano za opłacalną45-47.
Zaproponowana w tym badaniu interwencja stopniowej opieki MD/AD/TRS przyczyni się do przyjęcia interwencji wrażliwych na mężczyzn i podejść zapobiegawczych (informacja/edukacja i wczesne wykrywanie) oraz do podkreślenia związku między HD a związkami mężczyzn i wsparciem interpersonalnym poprzez włączenie zidentyfikowali osoby ważne w ich życiu do leczenia. Modyfikacje modelu stopniowanej opieki zostaną zintegrowane w oparciu o wyniki badania jakościowego w fazie 1 projektu, która obejmowała grupy fokusowe z udziałem mężczyzn i wywiady z pracownikami służby zdrowia. Niektóre z tych modyfikacji obejmują używanie języka, który jest wrażliwy na mężczyzn, danie mężczyznom wyboru, czy chcą włączyć swoich partnerów do terapii oraz zapewnienie szkoleń dla terapeutów w modelu stopniowanej opieki.
Cele fazy 2 badania Główne cele Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności modelu stopniowanej opieki, a tym samym identyfikacja predyktorów wykorzystania, przestrzegania zaleceń i trajektorii klinicznej mężczyzn po OZW, doświadcza lub nie jest powszechną chorobą psychiczną (MD/AD/TRS).
Cele drugorzędne
Ponadto drugorzędnymi celami studiów są:
- Poprawa wykorzystania programów rehabilitacji kardiologicznej wśród mężczyzn po OZW.
- Ocena zmian w postrzeganiu męskości przez mężczyzn i ich stosunku do partnerek.
- Opracowanie rekomendacji wspierających wdrożenie i zwiększenie skali interwencji w województwie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Miejsca w Nowym Brunszwiku, Ontario i Quebecu:
- mężczyźni z rozpoznaniem ACS (ostry zespół sercowy): zawał mięśnia sercowego, taki jak zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub niestabilna dławica piersiowa lub angioplastyka ze stentem lub bez lub pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- w stanie mówić lub pisać w języku angielskim lub francuskim
- ze zidentyfikowanym leczącym pracownikiem służby zdrowia (kardiologiem, lekarzem rodzinnym lub pielęgniarką).
- w stanie uczestniczyć w 8 cotygodniowych sesjach, jeśli kwalifikuje się do kroku 2;
- dostępne przez co najmniej jeden rok obserwacji.
Tylko zakład w Nowym Brunszwiku:
- Pacjenci po operacjach (operacje w ciągu ostatnich trzech miesięcy) również zostaną uwzględnieni (CABG, zastawka przezskórna, zastawka, zastawka/przeszczep, kardiowerter (rozrusznik serca), …)
- Zastoinowa niewydolność serca: pacjenci z III klasą NYHA lub IV klasą NYHA.
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie jakiejkolwiek substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takiej jak alkohol, konopie indyjskie, narkotyki, zgodnie z prostym narzędziem przesiewowym do wykrywania nadużywania substancji;
- Osobista historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (tj. schizofrenia, paranoja, zaburzenia osobowości
- Niedawno (3 miesiące lub krócej) rozpoczął psychoterapię lub leczenie farmakologiczne MD/AD/TRS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa NB
Model stopniowej opieki obejmujący hierarchię interwencji, od najmniej do najbardziej intensywnych, dopasowanych do potrzeb kardiologa.
Model obejmuje trzy kroki: krok 1 (prowadzony przez terapeutę i samodzielnie prowadzony program psychoedukacyjny składający się z 3 sesji), krok 2 (sesje grupowe z udziałem partnerów opieki) i krok 3 (sesje indywidualne lub w diadzie (pacjent i partner opieki).
W związku z tym, jeśli po kroku 1 objawy psychiczne u mężczyzn z HD nie ustąpią wystarczająco, jak wykazano w badaniach przesiewowych, uczestnicy zostaną zakwalifikowani do kroku 2. Po kroku 2 mężczyźni, którzy nadal spełniają kryteria istotnego klinicznie nastroju, lęku lub zespołu stresu pourazowego w testach przesiewowych (PHQ9, MRDS, DASS 21, IES-R, CIS), zostaną zaproszeni do korzystania z usług na etapie 3.
|
Interwencja proponowana w tym badaniu to model stopniowej opieki (składający się z 3 etapów) integrujący terapię poznawczo-behawioralną lub terapię skoncentrowaną na traumie i terapię skoncentrowaną na emocjach, który obejmuje dopasowanie osób do najbardziej odpowiedniego poziomu opieki, w oparciu o ich specyficzne potrzeby.
Kiedy pacjenci nie wykazują poprawy, przechodzą na wyższy, bardziej intensywny poziom opieki.
Inne nazwy:
|
|
Grupa ON
Model stopniowej opieki, w którym mężczyźni będą musieli przejść leczenie sekwencyjne (Krok 1 (samodzielne prowadzenie), Krok 2 (sesje grupowe) i Krok 3 (sesje indywidualne lub w parach).
W związku z tym, jeśli po kroku 1 objawy psychiczne u mężczyzn z HD nie ustąpią wystarczająco, jak wykazano w badaniach przesiewowych, uczestnicy zostaną zakwalifikowani do kroku 2. Po kroku 2 mężczyźni, którzy nadal spełniają kryteria istotnego klinicznie nastroju, lęku lub zespołu stresu pourazowego w testach przesiewowych (PHQ9, MRDS, DASS 21, IES-R, CIS), zostaną zaproszeni do korzystania z usług na etapie 3.
|
Interwencja proponowana w tym badaniu to model stopniowej opieki (składający się z 3 etapów) integrujący terapię poznawczo-behawioralną lub terapię skoncentrowaną na traumie i terapię skoncentrowaną na emocjach, który obejmuje dopasowanie osób do najbardziej odpowiedniego poziomu opieki, w oparciu o ich specyficzne potrzeby.
Kiedy pacjenci nie wykazują poprawy, przechodzą na wyższy, bardziej intensywny poziom opieki.
Inne nazwy:
|
|
Grupa QC
Standardowy model stopniowej opieki, w którym mężczyźni będą musieli przejść sekwencyjne leczenie (Krok 1 (samodzielne prowadzenie), Krok 2 (sesje grupowe) i Krok 3 (sesje indywidualne lub w parach).
W związku z tym, jeśli po kroku 1 objawy psychiczne u mężczyzn z HD nie ustąpią wystarczająco, jak wykazano w badaniach przesiewowych, uczestnicy zostaną zakwalifikowani do kroku 2. Po kroku 2 mężczyźni, którzy nadal spełniają kryteria istotnego klinicznie nastroju, lęku lub zespołu stresu pourazowego w testach przesiewowych (PHQ9, MRDS, DASS 21, IES-R, CIS), zostaną zaproszeni do korzystania z usług na etapie 3.
|
Interwencja proponowana w tym badaniu to model stopniowej opieki (składający się z 3 etapów) integrujący terapię poznawczo-behawioralną lub terapię skoncentrowaną na traumie i terapię skoncentrowaną na emocjach, który obejmuje dopasowanie osób do najbardziej odpowiedniego poziomu opieki, w oparciu o ich specyficzne potrzeby.
Kiedy pacjenci nie wykazują poprawy, przechodzą na wyższy, bardziej intensywny poziom opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej PHQ9 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny depresji: minimalna depresja (0-4); Łagodna depresja (5-9); Umiarkowana depresja (10-14); Umiarkowanie ciężka depresja (15-19); Ciężka depresja (20-27)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej DASS-21 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji, podzielonych na podskale o podobnej treści.
Skala depresji ocenia dysforię, poczucie beznadziejności, dewaluację życia, deprecjonowanie siebie, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonię i inercję.
Skala lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczanie afektu lękowego.
Skala stresu jest wrażliwa na poziomy chronicznego niespecyficznego pobudzenia.
Ocenia trudności w relaksacji, pobudzenie nerwowe, łatwo się denerwuje/pobudza, drażliwość/nadreaktywność i niecierpliwość.
Wyniki dla depresji, lęku i stresu są obliczane poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej IES-R po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
IES-R jest 22-punktową miarą samooceny, która ocenia subiektywne cierpienie spowodowane traumatycznymi wydarzeniami. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88), a wyniki podskal można również obliczyć dla podskal Intruzja, Unikanie i Nadmierne pobudzenie.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego CSI-32 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Składająca się z 32 pozycji skala przeznaczona do pomiaru zadowolenia ze związku.
Skala ma wiele pozycji z różnymi skalami i formatami odpowiedzi.
Autorzy określili również, że skala może być bezpiecznie zmniejszona do formatu 16-itemowego lub nawet 4-itemowego, w zależności od potrzeb badacza.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej CMNI-22 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zgodność z normami męskimi Spis inwentarza — wersja skrócona.
Samoopisowe stwierdzenia, które mierzą indywidualne zachowania, postawy i zgodność z asortymentem dominujących męskich norm w Stanach Zjednoczonych.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej GAD-7 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i sumując wyniki dla siedmiu pytań.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego MDRS-22 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala Ryzyka Depresji Mężczyzn (MDRS-22) składa się z 22 pozycji i wykorzystuje 7-punktową skalę ocen (0 = wcale, 7 = prawie zawsze).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jalila Jbilou, MD, PhD, Universite de Moncton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Choroby serca
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Ostry zespół wieńcowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MindTheHeart-UMoncton-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Model stopniowanej pielęgnacji
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaZakończonyObjawy depresyjne | Stres rodzicielski | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Jakość życia oparta na zdrowiuNorwegia
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyChirurgia kolorektalna | Przejście opieki | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Zaburzenia snu | Objawy depresyjneNorwegia
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca | Masy ciała | Medycyna prewencyjna | Medycyna rodzinnaTajwan
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący