Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo waloktokogenu roksaparwowek u pacjentów z hemofilią typu A (BMN 270-301) (BMN 270-301)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: BioMarin Pharmaceutical

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BMN 270, transferu genu ludzkiego czynnika VIII za pośrednictwem wektora wirusa związanego z adenowirusami w hemofilii A Pacjenci z resztkowym stężeniem czynnika VIII ≤ 1 j.m./dl otrzymujący profilaktycznie Infuzje FVIII

W tym badaniu klinicznym III fazy zostanie oceniona skuteczność BMN 270 zdefiniowana jako aktywność FVIII w ciągu 49-52 tygodni po dożylnym wlewie BMN 270 oraz oceniony zostanie wpływ BMN 270 na stosowanie terapii zastępczej egzogennym FVIII oraz liczbę epizodów krwawień od tygodnia 5 do ostatniej wizyty według daty odcięcia danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital, Hemophilia Comprehensive Care Center
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • The Royal Adelaide Hospital (RAH)
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
        • Campinas Estadual University (UNICAMP) / Campinas Hemocentro / Hematologia E Hemoterapia Center
      • Curitiba, Brazylia
        • Parana's Hematology And Hemotherapy Center (HEMEPAR)
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Arthur De Siqueira Cavalcanti Hematology State Institute
      • São Paulo, Brazylia
        • Sao Paulo University Clinical Hospital
      • Vitória, Brazylia
        • Holy Spirit Hematology and Hemotherapy Center
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Regional University Hospital of Lille (CHRU de Lille)
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone Marseille - Assistance Publique des Hopitaux de Marseille
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Hospital Teresa Herrera
      • Seville, Hiszpania
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Clinic im Friedrichshain- Landsberger Allee
      • Bonn, Niemcy
        • University Clinic Bonn
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Pediatrics, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007-2664
        • Los Angeles Orthopedic Hospital, Orthopedic Hemophilia Treatment Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Hemophilia Treatment Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • University of California San Diego, Hematology and Oncology, Hemophilia &Thrombosis Treatment Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0106
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital, Center for Bleeding and Clotting Disorders
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Department of Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Tulane University Hematology & Medical Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5718
        • University of Michigan, Pediatric Hematology and Oncology
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University, Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Hematology/Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Hemophilia and Thrombosis Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Maggiore Polyclinic Hospital, IRCCS Ca' Granda, Center for Hemophilia and Thrombosis Angelo Bianchi Bonomi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Royal Infirmary, Department of Hematology
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Haemophilia Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital, Oxford Hemophilia and Thrombosis Center
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z hemofilią typu A i resztkowym poziomem FVIII ≤ 1 IU/dl potwierdzonym wywiadem lekarskim w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Musi być na profilaktycznej terapii zastępczej FVIII przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Traktowane/wystawione na działanie koncentratów czynnika VIII lub krioprecypitatu przez co najmniej 150 dni ekspozycji (ED).
  4. Brak wcześniejszej udokumentowanej historii wykrywalnego inhibitora FVIII i wynika z testu Bethesda lub testu Bethesda z modyfikacją Nijmegen mniejszą niż 0,6 jednostek Bethesda (BU) w 2 kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej jednego tygodnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykrywalne wcześniej istniejące przeciwciała przeciwko kapsydowi AAV5.
  2. Wszelkie dowody czynnej infekcji lub zaburzenia immunosupresyjne, w tym zakażenie wirusem HIV.
  3. Znacząca dysfunkcja wątroby.
  4. Wcześniejsza biopsja wątroby wykazująca znaczne zwłóknienie.
  5. Dowody na jakąkolwiek skazę krwotoczną niezwiązaną z hemofilią A.
  6. Liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l.
  7. Kreatynina ≥ 1,5 mg/dl.
  8. Marskość wątroby o dowolnej etiologii oceniana za pomocą ultrasonografii wątroby.
  9. Przewlekłe lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  11. Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  12. Historia nowotworów wątroby.
  13. Historia tętniczych lub żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
  14. Znana wrodzona lub nabyta trombofilia, w tym stany związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, takie jak migotanie przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: waloktokogen roksaparwowek Otwarta etykieta
Jednorazowe podanie waloktokogenu roksaparwowek w dawce 6E13 vg/kg
Biologiczny: waloktokogen roksaparwowek
Transfer genów ludzkiego czynnika VIII za pośrednictwem wektora wirusa związanego z adenowirusami w hemofilii A
Inne nazwy:
  • BMN 270

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rocznej liczby epizodów krwawień niezależnie od leczenia zastępczego egzogennym czynnikiem VIII [roczny współczynnik krwawień (ABR) dla wszystkich krwawień] w EEP.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do okresu oceny skuteczności (EEP)

Wszystkie krwawienia obejmują zarówno krwawienia leczone, jak i nieleczone. Definicja ta obejmuje wszystkie krwawienia, niezależnie od leczenia czynnikami krzepnięcia, z następującym wyjątkiem: krwawienia powstałe w wyniku operacji/zabiegu są wyłączone. Do wszystkich krwawień zalicza się wszelkie zgłoszone przypadki krwawień, niezależnie od stosowania czynnika VIII lub innych metod leczenia.

ABR dla wszystkich krwawień = liczba epizodów krwawień dla wszystkich krwawień w okresie obliczeniowym / całkowita liczba dni w okresie obliczeniowym * 365,25.

Wartość wyjściowa: przed wlewem BMN 270 w trakcie profilaktyki FVIII.

EEP: Od 5. tygodnia po wlewie BMN 270 (33. dzień badania) lub po zakończeniu profilaktyki FVIII plus okres wymywania (3 dni dla produktów o standardowym okresie półtrwania lub pochodzących z osocza i 5 dni dla produktów o przedłużonym okresie półtrwania) w zależności od tego, co nastąpi później, do ostatniej wizyty przed upływem terminu zbierania danych dla analizy 2-letniej, zwanej dalej „Profilaktyką po FVIII do ostatniej wizyty”).
Punkt odniesienia do okresu oceny skuteczności (EEP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rocznej liczby epizodów krwawień wymagających egzogennej terapii zastępczej FVIII (ABR w przypadku leczonych krwawień) w EEP.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla EEP

ABR dla leczonych krwawień = liczba epizodów krwawień dla leczonych krwawień w okresie obliczeniowym/całkowita liczba dni w okresie obliczeniowym * 365,25

Do badania włączono krwawienia, które leczono terapią zastępczą czynnikiem VIII (zarejestrowane jako „leczenie krwawienia”) w ciągu 72 godzin i które nie były związane z zabiegiem chirurgicznym lub zabiegiem.

Wartość wyjściowa: przed wlewem BMN 270 w trakcie profilaktyki FVIII.

EEP: Od 5. tygodnia po wlewie BMN 270 (33. dzień badania) lub po zakończeniu profilaktyki FVIII plus okres wymywania (3 dni dla produktów o standardowym okresie półtrwania lub pochodzących z osocza i 5 dni dla produktów o przedłużonym okresie półtrwania) w zależności od tego, co nastąpi później, do ostatniej wizyty przed upływem terminu zbierania danych dla analizy 2-letniej, zwanej dalej „Profilaktyką po FVIII do ostatniej wizyty”).
Punkt odniesienia dla EEP
Zmiana aktywności FVIII w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia

Zmiana w stosunku do wartości początkowej (zakładając brak leczenia ciężkiej hemofilii A) aktywności FVIII, mierzonej w teście chromogennego substratu, w 104. tygodniu po wlewie BMN 270.

Poziom aktywności FVIII u każdego pacjenta w 104. tygodniu definiuje się jako medianę wartości uzyskanych w 104. tygodniu przy określonym oknie analizy. Wartość wyjściową przypisuje się jako 1 IU/dl dla każdego pacjenta.

Uwaga: Jeden z problemów związanych z duplikacją danych w tygodniu 104 pacjenta został poprawiony w 3-letniej analizie, dla której średnie wartości (odchylenie standardowe) podano w tabeli miar wyników.

Wartość wyjściowa: przed wlewem BMN 270 w trakcie profilaktyki FVIII.
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rocznym wykorzystaniu FVIII w EEP.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla EEP

Zmiana od wartości początkowej w rocznym wykorzystaniu (j.m./kg/rok) egzogennej terapii zastępczej FVIII w profilaktyce po FVIII na ostatnią wizytę w EEP.

Roczne wykorzystanie (j.m./kg/rok) egzogennej terapii zastępczej FVIII definiuje się jako sumę stosowania FVIII (j.m./kg) w okresie obliczeniowym/całkowitą liczbę dni w okresie obliczeniowym × 365,25.

Wartość wyjściowa: przed wlewem BMN 270 w trakcie profilaktyki FVIII.

EEP: Od 5. tygodnia po wlewie BMN 270 (33. dzień badania) lub po zakończeniu profilaktyki FVIII plus okres wymywania (3 dni dla produktów o standardowym okresie półtrwania lub pochodzących z osocza i 5 dni dla produktów o przedłużonym okresie półtrwania) w zależności od tego, co nastąpi później, do ostatniej wizyty przed upływem terminu zbierania danych dla analizy 2-letniej, zwanej dalej „Profilaktyką po FVIII do ostatniej wizyty”).
Punkt odniesienia dla EEP
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia w zakresie hemo-QoL-A: całkowity wynik w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (zakładając brak leczenia ciężkiej hemofilii A) w punktacji Haemo-Qol-A w 104. tygodniu po wlewie BMN 270. Kwestionariusz Haemo-Qol-A jest dostosowany do celów jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla hemofilii ( Kwestionariusz HRQoL dla dorosłych składający się z 41 pozycji obejmujących 6 dziedzin (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, zmartwienia, konsekwencje krwawienia, wpływ emocjonalny i obawy dotyczące leczenia). Odpowiedzi na pozycje Haemo-Qol-A udzielane są w 6-punktowej skali Likerta od 0 (żadnego razu) do 5 (cały czas). Okres wycofania testu Haemo-Qol-A wynosi jeden miesiąc (4- tygodnie).

Wyniki w domenie Haemo-QoL-A (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, zmartwienia, konsekwencje krwawienia, wpływ emocjonalny, obawy dotyczące leczenia) mieszczą się w zakresie od 0 do 5, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdej domeny (zakres od 0 do 30) . Wyniki dziedzinowe i całkowite przekształca się w skalę od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą lub mniej upośledzoną jakość życia związaną z hemofilią.
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w jakości życia Haemo-QoL-A: wynik w domenie funkcjonowania fizycznego, w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia

Zmiana w stosunku do wartości początkowej (zakładając brak leczenia ciężkiej hemofilii A) w punktacji Hemo-Qol-A w 104. tygodniu po wlewie BMN 270. Kwestionariusz Haemo-Qol-A jest dostosowanym do potrzeb kwestionariuszem jakości życia związanym ze stanem zdrowia (HRQoL) dla osób dorosłych, składającym się z 41 pozycji obejmujących sześć dziedzin (funkcjonowanie fizyczne, pełnienie ról, zmartwienia, konsekwencje krwawienia, wpływ emocjonalny i leczenie) Wątpliwości). Odpowiedzi na pytania dotyczące Haemo-Qol-A udzielane są w 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (w żadnym wypadku) do 5 (cały czas). Okres wycofania w przypadku testu Haemo-Qol-A wynosi jeden miesiąc (4 tygodnie).

Wynik domeny funkcjonowania fizycznego Haemo-Qol-A jest średnią wartości każdej pozycji w danej domenie. Zakres wyników domeny wynosi od 0 do 5; wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL lub mniejsze upośledzenie domeny. Wynik w dziedzinie funkcjonowania fizycznego jest przekształcany na skalę od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze lub mniej upośledzone funkcjonowanie fizyczne związane z hemofilią
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w jakości życia Haemo-QoL-A: konsekwencje oceny domeny krwawienia, w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia

Zmiana w stosunku do wartości początkowej (zakładając brak leczenia ciężkiej hemofilii A) w punktacji Hemo-Qol-A w 104. tygodniu po wlewie BMN 270. Kwestionariusz Haemo-Qol-A to dostosowany do celów kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) dla dorosłych, składający się z 41 pozycji obejmujących 6 dziedzin (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, zmartwienia, konsekwencje krwawienia, wpływ emocjonalny i leczenie Obawy). Odpowiedzi na pytania Haemo-Qol-A udzielane są w 6-punktowej skali Likerta od 0 (żadnego razu) do 5 (cały czas). Okres wycofania leku Haemo-Qol-A wynosi jeden miesiąc (4 tygodnie).

Wynik w dziedzinie Hemo-Qol-A wynikający z krwawienia jest średnią wartości każdej pozycji w danej domenie. Zakres ocen domeny wynosi od 0 do 5; wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL lub mniejsze upośledzenie domeny. Wynik w dziedzinie konsekwencji krwawienia przekształca się w skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze lub mniej upośledzone skutki krwawienia związane z hemofilią
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w jakości życia Haemo-QoL-A: punktacja w domenie roli funkcjonującej, w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia

Zmiana w stosunku do wartości początkowej (zakładając brak leczenia ciężkiej hemofilii A) w punktacji Hemo-Qol-A w 104. tygodniu po wlewie BMN 270. Kwestionariusz Haemo-Qol-A jest dostosowanym do potrzeb kwestionariuszem jakości życia związanym ze stanem zdrowia (HRQoL) dla osób dorosłych, składającym się z 41 pozycji obejmujących sześć dziedzin (funkcjonowanie fizyczne, pełnienie ról, zmartwienia, konsekwencje krwawienia, wpływ emocjonalny i leczenie) Wątpliwości). Odpowiedzi na pytania dotyczące Haemo-Qol-A udzielane są w 6-punktowej skali Likerta od 0 (żadnego razu) do 5 (cały czas). Okres wycofania leku Haemo-Qol-A wynosi jeden miesiąc (4 tygodnie).

Wynik domeny funkcjonowania roli Haemo-Qol-A jest średnią wartości każdej pozycji w domenie. Zakres ocen domeny wynosi od 0 do 5; wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL lub mniejsze upośledzenie domeny. Wynik w dziedzinie funkcjonowania roli przekształca się na skalę od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze lub mniej zaburzone funkcjonowanie roli związanej z hemofilią.
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, według oceny CTCAE v4.03 w ciągu pierwszych 52 tygodni po infuzji waloktokogenu roksaparwowek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniany na podstawie rozwoju de novo inhibitorów czynnika VIII w ciągu pierwszych 52 tygodni po infuzji waloktokogenu roksaparwowek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, według oceny CTCAE v4.03 w latach 2-5 po infuzji waloktokogenu roksaparwowek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniany na podstawie rozwoju inhibitorów FVIII de novo w latach 2-5 po infuzji waloktokogenu roksaparwowek
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270-301
  • 2017-003215-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na waloktokogen roksaparwowek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj