Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IONIS-FB-LRx, antysensownego inhibitora czynnika B dopełniacza, u dorosłych uczestników z pierwotną nefropatią IgA

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie kliniczne fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IONIS-FB-LRx, antysensownego inhibitora czynnika B dopełniacza, u dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią IgA

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IONIS-FB-LRx, antysensownego inhibitora matrycowego kwasu rybonukleinowego czynnika B dopełniacza (mRNA CFB) oraz ocena wpływu IONIS-FB-LRx na osoczowy czynnik B ( FB) i aktywność AH50, CH50 w surowicy u uczestników z pierwotną nefropatią immunoglobuliny A (IgA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2 z udziałem maksymalnie 25 uczestników, które będzie obejmowało okres przesiewowy, 24-tygodniowy okres leczenia, opcjonalny okres przedłużenia leczenia o maksymalnie 48 tygodni oraz 12-tygodniową tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Ionis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie LUB stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Potwierdzona biopsją nefropatia pierwotna immunoglobuliny A (IgA).
  • Krwiomocz
  • białkomocz

Kryteria wyłączenia

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby (np. otępienie, udar, ostry zespół wieńcowy, małopłytkowość lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego)
  • Rozpoznanie pierwotnych lub wtórnych niedoborów odporności funkcji limfocytów B, splenektomii lub nawracającej choroby meningokokowej w wywiadzie
  • Aktywna infekcja 30 dni przed badaniem
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 40 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) z wykorzystaniem współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
  • Obecność innej choroby nerek, w tym między innymi cukrzycy i/lub nefropatii cukrzycowej, choroby cienkiej błony podstawnej, choroby Alporta, zapalenia nerek IgA (plamica Henocha-Schönleina), toczniowego zapalenia nerek, choroby minimalnej zmiany, poinfekcyjnego kłębuszkowego zapalenia nerek lub jakiejkolwiek innej przyczyna białkomoczu lub wtórnej nefropatii IgA (w tym między innymi celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), marskość wątroby)
  • Historia przeszczepu nerki lub innego przeszczepu narządu
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Podawanie leków immunosupresyjnych/immunomodulujących 12 miesięcy przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem terapii krótkoterminowych.
  • Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IONIS-FB-LRx
Lek: IONIS-FB-LRx
Uczestnicy otrzymają IONIS-FB-LRx we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w 1. tygodniu i co 4 tygodnie do 25. tygodnia. Opcjonalne przedłużenie o 48 tygodni, z kontynuacją dawkowania leku co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie 24-godzinnego wydalania białka z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29. tygodnia (jeśli uczestnik przerwie stosowanie badanego leku przed 25. tygodniem, zostanie zmierzona wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Wartość wyjściowa do 29. tygodnia (jeśli uczestnik przerwie stosowanie badanego leku przed 25. tygodniem, zostanie zmierzona wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna redukcja 24-godzinnego wydalania białka z moczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29. tygodnia (jeśli uczestnik przerwie stosowanie badanego leku przed 25. tygodniem, zostanie zmierzona wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Wartość wyjściowa do 29. tygodnia (jeśli uczestnik przerwie stosowanie badanego leku przed 25. tygodniem, zostanie zmierzona wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Bezwzględna redukcja albuminurii (stosunek UACr)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 29
Linia bazowa do tygodnia 29
Bezwzględna redukcja białkomoczu (współczynnik UPCr)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 29
Linia bazowa do tygodnia 29
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu czynnika B (FB)
Ramy czasowe: Do tygodnia 29
Do tygodnia 29
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w osoczu AH50
Ramy czasowe: Do tygodnia 29
Do tygodnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 696844-CS4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia IgA

Badania kliniczne na IONIS-FB-LRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj