- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03499548
Program INSPiRe: Opracowanie Intensywnej Terapii Zapobiegania Samobójstwom Więźniów Ze Skłonnościami Samobójczymi
9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jessica Killilea, University of Manchester
Program INSPiRe: studium wykonalności i dopuszczalności intensywnej terapii zapobiegania samobójstwom w zakładzie karnym
Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności i wykonalności krótkoterminowej, intensywnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) stosowanej wobec więźniów płci męskiej, którzy myślą o zakończeniu życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
10 godzin dostosowanej terapii poznawczo-behawioralnej samobójstw zostanie przeprowadzone przez 2 tygodnie w 5 2-godzinnych sesjach dla więźniów płci męskiej.
Początkowo zostaną ocenione na podstawie kilku miar nastroju, wsparcia społecznego i skłonności samobójczych.
Następnie przejdą terapię.
Następnie zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie wstępnych pomiarów i wywiad po terapii, aby ustalić ich przemyślenia na temat ich doświadczeń z terapią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Warrington, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA3 6BP
- HMP Risley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 21 lat.
- Był zarządzany w ramach systemu oceny, opieki w areszcie i pracy zespołowej (ACCT) w ciągu ostatniego miesiąca (w tym bieżący przegląd ACCT).
- Wystarczająca, zdaniem badacza, znajomość języka angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy psychometrycznych (tj. odpowiednie czytanie ze zrozumieniem) i zaangażuj się w intensywny program CBT (tj. odpowiednia komunikacja werbalna).
- Osoba dorosła jest w stanie udzielić świadomej zgody, co ustalono podczas podstawowego wywiadu klinicznego (BPS, 2006; MCA, 2005).
- Obecnie przebywa w Więzieniu HM (i oczekuje się, że pozostanie tam przez co najmniej sześć tygodni; ustalono na podstawie raportu personelu i więźnia).
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna choroba organiczna (wskazana przez raport lub dokumentację więziennego personelu medycznego).
- Wszelkie aktualne zachowania ryzykowne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu innych osób, zidentyfikowane przez personel więzienny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
10 godzin intensywnej terapii poznawczo-behawioralnej w celu popełnienia samobójstwa zostanie przeprowadzone dla więźniów płci męskiej, którzy myślą o zakończeniu swojego życia.
Zostanie to dostarczone w 2-godzinnych sesjach, 5 razy w ciągu 2 tygodni.
|
Intensywna CBT w przypadku samobójstwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Miara satysfakcji uczestników z terapii
|
20 minut
|
|
Podsumowanie sesji terapeuty
Ramy czasowe: 5 minut
|
Mierzenie poziomów przestrzegania i zaangażowania
|
5 minut
|
|
Arkusz podsumowania absolutorium
Ramy czasowe: 15 minut
|
Uchwycenie przestrzegania programu przez osoby fizyczne lub zwolnienie z niego
|
15 minut
|
|
Formularz oceny terapeuty
Ramy czasowe: 20 minut
|
Dawanie ogólnego obrazu zaangażowania i postępów każdej osoby podczas badania.
|
20 minut
|
|
Wywiad po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wywiad jakościowy w celu zbadania doświadczeń uczestnika z terapią
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Pratt, University of Manchester
- Krzesło do nauki: Yvonne Awenat, University of Manchester
- Krzesło do nauki: Charlotte Lennox, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 238927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program INSPiRe
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyBezdech | Obturacyjny bezdech senny | Bezdech sennyBelgia
-
Inspire Medical Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Inspire Medical Systems, Inc.ZakończonyObturacyjny bezdech sennyNiemcy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
Inspire Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Inspire Medical Systems, Inc.RekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Christian RiberholtJeszcze nie rekrutacja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSohn Conference FoundationAktywny, nie rekrutującyOsoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleInspire Medical Systems, Inc.ZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoFrancja