- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03604939
Poprawa dostępu kobiet do kontroli chorób (IMPACD)
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: International Agency for Research on Cancer
Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności modelu świadczenia kompleksowych usług kontroli chorób niezakaźnych w warunkach domowych, ukierunkowanych na CHW, mających na celu zapobieganie przedwczesnym zgonom z powodu chorób sercowo-naczyniowych, udaru mózgu oraz raka piersi, szyjki macicy i jamy ustnej w twardym dotrzeć do kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego badania to ocena:
- Czynniki społeczne, kulturowe i behawioralne, które mają wpływ na korzystanie z usług kontroli chorób niezakaźnych wśród kobiet wiejskich przy użyciu metody szybkiej oceny, reagowania i oceny (RARE);
Wykonalność i akceptowalność strategii świadczenia następujących usług kontroli NCD kobietom wiejskim w ich domach przez przeszkolone CHW:
- Doradzanie osobom uzależnionym od tytoniu zaprzestanie palenia
- Wczesne wykrywanie nadciśnienia tętniczego i cukrzycy w celu zapewnienia szybkiego i regularnego leczenia
- Kształtowanie świadomości piersi i zapewnienie dostępu do szybkiej diagnostyki i leczenia kobiet z objawami sugerującymi raka piersi
- Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą samodzielnie pobranego testu HPV i zapewnienie szybkiego leczenia wykrytych przedraków i nowotworów
- Badania przesiewowe nałogowych użytkowników tytoniu/alkoholi pod kątem raka jamy ustnej przez OVE i zapewnienie szybkiego leczenia wykrytych przedraków i nowotworów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
- GBH Cancer Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 30 do 60 lat mieszkające w wioskach bloku Gogunda w dystrykcie Udaipur w Radżastanie w Indiach będą mogły wziąć udział.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety cierpiące na wyniszczające choroby, kobiety w ciąży oraz kobiety odmawiające udziału zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania ankietowego 1/5
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek badanych, którzy wiedzą o negatywnym wpływie palenia, żucia tytoniu i spożywania alkoholu na zdrowie ogółem, a w szczególności na choroby niezakaźne
|
1 rok
|
|
Wyniki badania ankietowego 2/5
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek uczestników, którzy wiedzą o powszechnych chorobach niezakaźnych, w tym o nowotworach i ich wczesnych objawach
|
1 rok
|
|
Wyniki badania ankietowego 3/5
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek uczestników z rozpoznaniem nadciśnienia, którzy przestrzegają zalecanego leczenia
|
1 rok
|
|
Wyniki badania ankietowego 4/5
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek uczestników z rozpoznaniem cukrzycy, którzy przestrzegają zalecanego leczenia
|
1 rok
|
|
Wyniki badania ankietowego 5/5
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek uczestników z rozpoznaniem raka, którzy stosują się do zalecanego leczenia
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 1/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik dodatni badania przesiewowego — odsetek uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, u których wykryto wysokie ciśnienie krwi
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 2/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
screen positivity – odsetek uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, u których wykryto wysoki wskaźnik BMI
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 3/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
pozytywny wynik testu — odsetek uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, u których wykryto nieprawidłowy test wykrywający HPV
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 4/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik pozytywny badania przesiewowego — odsetek uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, u których wykryto nieprawidłowy wynik testu ustnego
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 5/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik dodatni badania przesiewowego — odsetek uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, u których wykryto nieprawidłowy wynik badania wzrokowego
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 6/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
zgodność z dalszą oceną - odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego poddawanych dalszej ocenie w podstawowym ośrodku zdrowia lub w szpitalu
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 7/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
dodatnie wartości predykcyjne dalszej oceny – odsetek uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego wśród ocenianych pod kątem wysokiego BP
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 8/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
dodatnie wartości predykcyjne dalszej oceny – odsetek uczestników z potwierdzoną cukrzycą wśród ocenianych pod kątem wysokiego cukru
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 9/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
dodatnie wartości predykcyjne dalszej oceny – odsetek uczestniczek z potwierdzonymi nowotworami szyjki macicy w kolposkopii i/lub biopsji wśród osób ocenionych pod kątem dodatniego testu HPV
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 10/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
dodatnie wartości predykcyjne dalszej oceny – odsetek uczestników z potwierdzonymi zmianami przednowotworowymi i złośliwymi w jamie ustnej w badaniu i/lub biopsji wśród osób ocenionych na dodatnie badanie jamy ustnej
|
1 rok
|
|
Badanie przesiewowe NCD 11/11
Ramy czasowe: 1 rok
|
dodatnie wartości predykcyjne dalszej oceny – odsetek uczestników z potwierdzonymi wizualnymi zmianami przednowotworowymi i złośliwymi w badaniu i/lub biopsji wśród osób ocenionych na pozytywne badanie okulistyczne
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ różnych cech uczestników na ostateczną diagnozę nadciśnienia tętniczego i cukrzycy za pomocą analizy wieloczynnikowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
wpływ różnych cech uczestników na ostateczną diagnozę nadciśnienia tętniczego i cukrzycy za pomocą analizy wieloczynnikowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mahajan M, Naik N, Jain K, Patira N, Prasad S, Mogri S, Muwonge R, Lucas E, Faruq F, Sankaranarayanan R, Iyer S, Basu P. Study of Knowledge, Attitudes, and Practices Toward Risk Factors and Early Detection of Noncommunicable Diseases Among Rural Women in India. J Glob Oncol. 2019 Apr;5:1-10. doi: 10.1200/JGO.18.00181.
- Basu P, Mahajan M, Patira N, Prasad S, Mogri S, Muwonge R, Lucas E, Sankaranarayanan R, Iyer S, Naik N, Jain K. A pilot study to evaluate home-based screening for the common non-communicable diseases by a dedicated cadre of community health workers in a rural setting in India. BMC Public Health. 2019 Jan 3;19(1):14. doi: 10.1186/s12889-018-6350-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nowotwory szyjki macicy
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory jamy ustnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCA/SCR/2016/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone