Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spesolimab w piodermii zgorzelinowej

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Saakshi Khattri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Charakterystyka regresji i remisji zmian piodermicznych zgorzelinowych poprzez celowanie w receptor IL-36 za pomocą spesolimabu

Celem tego badania jest ocena wykonalności stosowania spesolimabu u osób z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem skóry. Piodermia zgorzelinowa to rzadka choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym, która powoduje owrzodzenie skóry. W badaniu zostanie również zbadana odpowiedź immunologiczna organizmu na spesolimab (kiedy organizm wykrywa i broni się przed substancjami, które wydają się nieznane i szkodliwe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej nie ma złotego standardu leczenia PG. Pacjenci z ropnym zapaleniem zgorzelinowym cierpią na silny ból i gorszą jakość życia z powodu częstych zmian opatrunków i zmian zniekształcających. Co ważniejsze, szybko postępujące wrzody stanowią poważne ryzyko infekcji, zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Spesolimab jest humanizowanym antagonistycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które blokuje przekazywanie sygnałów przez ludzką IL36R i późniejsze szlaki prozapalne. Bloker receptora IL-36 został niedawno zatwierdzony do stosowania w leczeniu uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP). Postawiliśmy hipotezę, że celowanie w IL-36 w oporną na leczenie, wrzodziejącą PG pooperacyjną może skutkować regresją i ustąpieniem zmian u pacjenta.

Łącznie odbywa się co najmniej 12 wizyt (1 wizyta przesiewowa, 6 wizyt związanych z leczeniem spesolimabem, 1 wizyta w punkcie końcowym i 4 wizyty kontrolne), które obejmują badania przedmiotowe, badania krwi i badania w kierunku chorób zakaźnych, wypełnienie kwestionariuszy oraz zdjęcia pacjentów. skóra dotknięta PG. Spesolimab będzie podawany w 90-minutowym wlewie w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12 i 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek ocenach lub procedurach badawczych
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
  • U pacjenta zdiagnozowano klinicznie wrzodziejące PG z wynikiem PARACELSUS większym lub równym 10
  • Pacjent ma co najmniej jedną klinicznie mierzalną wrzodziejącą zmianę PG na ciele, która nie zareagowała na co najmniej jedną wcześniejszą terapię, taką jak (ale nie wyłącznie) miejscowe kortykosteroidy, triamcynolon podawany do zmiany chorobowej, prednizon, cyklosporyna, inhibitor IL-23, inhibitory IL-17 , inhibitory IL-1 lub terapię blokerem TNF-α
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej PG, jak określono na podstawie wyniku ciężkości GPG >3
  • Ocenia się, że ogólny stan zdrowia pacjenta jest dobry, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, ograniczonego badania fizykalnego i badań laboratoryjnych. (UWAGA: definicja dobrego zdrowia oznacza, że ​​u pacjenta nie występują niekontrolowane istotne choroby współistniejące).

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na etapie badań przesiewowych i na początku badania. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu FCBP podejmujące aktywność umożliwiającą poczęcie muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej:

    • Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera.

    • Lub opcja 2: Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub nielateksowa NIE wykonana z naturalnej membrany [zwierzęcej] [na przykład poliuretanu]). PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa:

      • a) przepona ze środkiem plemnikobójczym
      • (b) nasadka szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym;
      • lub c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Wybrana przez pacjentkę forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu zgłoszenia się pacjentki na wizytę początkową (np. antykoncepcję hormonalną należy rozpocząć co najmniej 28 dni przed pierwszą infuzją spesolimabu na początku badania).

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej u pacjenta występuje trwała lub nawracająca infekcja bakteryjna wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków lub klinicznie istotna infekcja wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza robak. Wszelkie leczenie takich infekcji musi zostać zakończone co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, a przed wizytą wyjściową nie powinny wystąpić żadne nowe/nawracające infekcje.
  • Pacjent z obecnym lub przebytym dodatnim wynikiem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (tj. pospolity zmienny niedobór odporności [CVID]), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub czynna lub nieleczona utajona gruźlica.
  • Uczestnik cierpi na klinicznie istotne (w ocenie badacza) choroby nerek, wątroby, hematologiczne, jelitowe, endokrynologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne lub inne poważne, niekontrolowane choroby, które będą miały wpływ na zdrowie uczestnika podczas badania lub będą kolidować z interpretacją wyników badań. Niekontrolowana choroba definiowana jako hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub stwierdzona przez specjalistę (reumatologa, gastroenterologa) konsultowanego przed rozpoczęciem badania.
  • U pacjenta występuje ostra neuropatia demielinizacyjna
  • Poważny zabieg chirurgiczny (w ocenie badacza) przeprowadzony w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki spesolimabu lub zaplanowany w trakcie badania, taki jak wymiana stawu biodrowego, usunięcie tętniaka, podwiązanie żołądka lub w inny sposób określony przez badacza
  • Podmiot ma podejrzenie lub aktywną chorobę limfoproliferacyjną lub nowotwór złośliwy
  • Pacjent był wcześniej leczony spesolimabem lub innym lekiem biologicznym będącym inhibitorem IL-36R
  • Każdy udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę ≤ 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Historia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych lub alergicznych na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spesolimab
900 mg spesolimabu dożylnie (iv)
Lek: Spesolimab

900 mg spesolimabu dożylnie (IV) podawane co 4 tygodnie podczas wizyt 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.

Jeżeli podczas 4 wizyty schemat dawkowania zostanie zmieniony na co 3 tygodnie, Spesolimab będzie podawany podczas wizyt 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 i 11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie ciężkości piodermii zgorzelinowej (GPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16

Zmiana wyniku ciężkości GPG w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w zmianie docelowej

0. Całkowicie czysta; widoczne blizny sitowate, ponowne nabłonkowanie i możliwa resztkowa hiperpigmentacja. 0% widocznego owrzodzenia, zmiana jest sucha.

  1. Prawie czysta; obecne <25% aktywnego owrzodzenia; obecne >90% tkanki ziarninowej z łagodnymi różowymi, lekko uniesionymi brzegami. Niewielkie oznaki ponownego nabłonkowania. Minimalna lub brak ropnej wydzieliny przy prezentacji;
  2. Łagodna; <50% aktywnego owrzodzenia z zauważalnym uniesieniem brzegów i łagodnymi czerwonymi brzegami. Obecność tkanki ziarninowej bez jakiegokolwiek ponownego nabłonkowania skóry. Kilka kropel ropy stwierdzonych podczas badania.
  3. Umiarkowana; <75% aktywnego owrzodzenia z wyraźnymi czerwonymi, podwiniętymi brzegami i znaczną ilością ropy. Niektóre oznaki tkanki ziarninowej z wieloma kroplami ropy i znaczną ilością ropy na dnie owrzodzenia przy prezentacji
  4. Cieżka; 100% aktywnego owrzodzenia z fioletowymi, uniesionymi podwiniętymi brzegami. Może być obecna tkanka martwicza.
Linia bazowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian z całkowitą reepitelializacją zmian PG
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia

Liczba zmian z całkowitą re-epitelizacją zmian PG = wynik GPG 0

Wynik GPG 0 - Całkowicie czysty; dowody bliznowacenia sitowatego, re-epitelizacji i możliwej resztkowej hiperpigmentacji. 0% owrzodzenia widoczne i zmiana jest sucha
Do 28 tygodnia
Bezwzględna zmiana w ocenie nasilenia bólu zgłaszanej przez pacjenta (skala VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w tygodniu 28

Bezwzględna zmiana w 28. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w nasileniu bólu zgłaszanym przez pacjenta (Pain-VAS).

Wizualna skala analogowa bólu pacjenta (VAS):

Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wyników bólu podczas każdej wizyty. Pacjenci będą zgłaszać wyniki w skali od 0 do 10.

0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom bólu.
Linia wyjściowa i w tygodniu 28
Bezwzględna zmiana w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w 28. tygodniu

Bezwzględna zmiana w 28 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w DLQI.

DLQI to zwalidowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, który był stosowany w wielu randomizowanych badaniach kontrolowanych w dermatologii.

Punktacja każdego pytania jest następująca:

Bardzo - 3 Dużo - 2 Trochę - 1 Wcale - 0 Nie dotyczy - 0 Pytanie bez odpowiedzi - 0

DLQI oblicza się poprzez zsumowanie punktacji każdego pytania, co daje skalę całkowitą od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie jakości życia.

Definicja wyników DLQI 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta 2-5 = niewielki wpływ na życie pacjenta 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta

Zmiana wyniku DLQI o co najmniej 4 punkty jest uznawana za klinicznie istotną. Taka zmiana sugeruje, że faktycznie nastąpiła znacząca zmiana w jakości życia pacjenta od poprzedniego pomiaru jego/jej/ich wyników DLQI.
Linia bazowa i w 28. tygodniu
Liczba nawrotów zmian PG (GPG >0) po osiągnięciu całkowitej re-nabłonkowania (wynik GPG 0) i zaprzestaniu stosowania spesolimabu
Ramy czasowe: Ostatnia dawka (tydzień 26 lub 28) do 16 tygodni po ostatniej dawce spesolimabu

Skala nasilenia GPG:

0. Całkowicie czysty; widoczne ślady bliznowacenia sitowatego, ponowne nabłonkowanie i możliwa resztkowa hiperpigmentacja. 0% widocznego owrzodzenia, zmiana jest sucha

  1. Prawie czysty; <25% obecnego aktywnego owrzodzenia; > 90% obecnej tkanki ziarninowej z łagodnymi różowymi, nieco uniesionymi brzegami. Niektóre oznaki ponownego nabłonkowania. Minimalny do braku ropnego wysięku przy prezentacji
  2. Łagodny; <50% aktywnego owrzodzenia z zauważalnym uniesieniem brzegów i łagodnym czerwonym brzegiem. Oznaki tkanki ziarninowej bez ponownego nabłonkowania skóry. Kilka kropel ropy zauważalnych podczas badania.
  3. Umiarkowany; <75% aktywnego owrzodzenia z wyraźnymi czerwonymi, podwiniętymi brzegami i znaczną ilością ropy. Niektóre oznaki tkanki ziarninowej z wieloma kroplami ropy i znaczną ilością ropy na dnie owrzodzenia przy prezentacji
  4. Ciężki; 100% aktywnego owrzodzenia z fioletowymi, uniesionymi, podwiniętymi brzegami. Może być obecna tkanka martwicza. Brak oznak tkanki ziarninowej. Obszerne krople ropy na dnie owrzodzenia
Ostatnia dawka (tydzień 26 lub 28) do 16 tygodni po ostatniej dawce spesolimabu
Liczba zmian z globalnym wskaźnikiem ciężkości piodermii zgorzelinowej (GPG) wynoszącym 1
Ramy czasowe: Ostatnia dawka (tydzień 26 lub 28) do 16 tygodni po ostatniej dawce spesolimabu

Zmiany z wynikiem GPG 1

Skala:

0. Całkowicie czyste; widoczne bliznowacenie sitowate, ponowne nabłonkowanie i możliwa resztkowa hiperpigmentacja. 0% widocznego owrzodzenia i zmiana jest sucha

  1. Prawie czyste; <25% aktywnego owrzodzenia; ponad 90% tkanki ziarninowej z łagodnymi, lekko uniesionymi różowymi brzegami. Widoczne oznaki ponownego nabłonkowania. Minimalna lub brak ropnej wydzieliny przy prezentacji
  2. Łagodne; <50% aktywnego owrzodzenia z zauważalnym uniesieniem brzegów i łagodnym czerwonym brzegiem. Widoczna tkanka ziarninowa bez ponownego nabłonkowania skóry. Kilka kropel ropnej wydzieliny stwierdzonych podczas badania.
  3. Umiarkowane; <75% aktywnego owrzodzenia z wyraźnymi czerwonymi, podwiniętymi brzegami i znaczną ropną wydzieliną. Widoczna tkanka ziarninowa z wieloma kroplami ropnej wydzieliny i znaczną ropną wydzieliną na dnie owrzodzenia przy prezentacji
  4. Cieżkie; 100% aktywnego owrzodzenia z fioletowymi, uniesionymi podwiniętymi brzegami. Może występować tkanka martwicza. Brak widocznej tkanki ziarninowej
Ostatnia dawka (tydzień 26 lub 28) do 16 tygodni po ostatniej dawce spesolimabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Saakshi Khattri, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą analizowane jako dane zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj