Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks i ASTX727 w leczeniu nawrotowej, opornej na leczenie lub nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej

11 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy 2 wenetoklaksu w skojarzeniu z ASTX727 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową oraz u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną AML, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii

W tym badaniu II fazy ocenia się możliwe korzyści ze stosowania wenetoklaksu i ASTX727 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która nawróciła (nawrót) lub nie reaguje na leczenie (oporność) lub pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, którzy nie są kandydatami do intensywna chemioterapia. Wenetoklaks może pomóc w blokowaniu powstawania narośli, które mogą przekształcić się w raka. ASTX727 to połączenie ustalonej dawki 2 leków, cedazurydyny i decytabiny. Cedazurydyna może spowolnić szybkość rozkładania decytabiny przez organizm, a decytabina może blokować wzrost nieprawidłowych komórek lub komórek nowotworowych. Podawanie wenetoklaksu i ASTX727 może pomóc w kontrolowaniu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na decytabinę i cedazurydynę (ASTX727) w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawrotową (AML).

II. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) ASTX727 w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów w podeszłym wieku (> 60 lat) z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z oporną/nawrotową AML leczonych tą kombinacją.

II. Aby określić podobne wyniki dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii.

III. Ocena bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z ASTX727 u pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą AML oraz u pacjentów z nowo rozpoznaną AML niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii.

IV. Określenie liczby pacjentów z nawrotem choroby, u których można przystąpić do przeszczepu komórek macierzystych po uzyskaniu odpowiedzi na schemat leczenia skojarzonego wenetoklaks/ASTX727.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych (PK) ASTX727 w połączeniu z wenetoklaksem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują decytabinę i cedazurydynę doustnie (PO) codziennie w dniach 1-5 oraz wenetoklaks PO codziennie w dniach 1-28 pierwszego cyklu iw dniach 1-21 kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci z obiektywną odpowiedzią są obserwowani co 3-6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Farhad Ravandi-Kashani
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), u których wcześniejsza terapia zakończyła się niepowodzeniem, byli na nią oporni lub doszło do nawrotu po uprzedniej odpowiedzi. Pacjenci z izolowaną pozaszpikową AML kwalifikują się (kohorta 1)
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Dla kohorty 2 (osoby starsze lub niezdolne do AML AML z pierwszej linii) następujące kryteria włączenia:

    • Potwierdzona nowo zdiagnozowana AML

    • Nie kwalifikuje się do terapii indukcyjnej zdefiniowanej jako

      • Albo wiek >= 75 lat
      • Lub w wieku 18-74 lat z co najmniej jedną chorobą współistniejącą (przewlekła niewydolność serca [CHF] wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa [EF] =< 50%, zdolność dyfuzji tlenku węgla [DLCO] =< 65% lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] =< 65% lub ECOG 2 lub 3)
  • Kreatynina < 2 x górna granica normy, chyba że ma to związek z chorobą (np. infiltracja)
  • Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN), chyba że wzrost jest spowodowany chorobą Gilberta lub białaczką
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN, chyba że bierze się pod uwagę zajęcie białaczki (poprzez biopsję lub obrazowanie)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Doustny hydroksymocznik i/lub jedna dawka cytarabiny (do 2 g/m2) u pacjentów z chorobą szybko proliferacyjną jest dozwolona przed rozpoczęciem badanej terapii i hydroksymocznika, gdy pacjent jest na aktywnym badanym leku do cyklu 1, w razie potrzeby, dla korzyści klinicznej i po omówieniu z głównym badaczem (PI). Dozwolone jest równoczesne leczenie profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub kontynuacja leczenia kontrolowanej choroby OUN
  • Kobiety muszą być chirurgicznie lub biologicznie bezpłodne lub pomenopauzalne (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu. Mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie lub biologicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem BCL2
  • Objawowa lub niekontrolowana białaczka OUN
  • Czynne i niekontrolowane choroby współistniejące, w tym czynna niekontrolowana infekcja, niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniego leczenia, czynna i niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca klasa III/IV według New York Heart Association (NYHA), klinicznie istotna i niekontrolowana arytmia w ocenie lekarza prowadzącego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Każdy inny stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu lub jego przestrzeganie lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (decytabina i cedazurydyna, wenetoklaks)
Pacjenci otrzymują codziennie doustnie decytabinę i cedazurydynę w dniach 1-5 oraz codziennie doustnie wenetoklaks w dniach 1-28 pierwszego cyklu iw dniach 1-21 kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lek: Decytabina i Cedazurydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy mieli CR (całkowitą remisję), CRp (całkowitą remisję z niepełną regeneracją płytek krwi), CRi (całkowitą remisję z niepełną regeneracją liczby), PR (częściową odpowiedź) lub klirens szpiku z blastów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczynania leczenia dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Kryteria odpowiedzi zostaną zmodyfikowane przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. AML. Oszacuje ORR dla leczenia skojarzonego dla każdej kohorty, wraz z 90% wiarygodnymi przedziałami. Związek między ORR a kliniczną charakterystyką pacjenta zostanie zbadany odpowiednio za pomocą testu sumy rang Wilcoxona lub dokładnego testu Fishera.
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ogólna częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zostanie oceniony przez Common Toxicity Criteria wersja 5.0.
Do 5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Porównania punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostaną wykonane przy użyciu testów log-rank.
Do 5 lat po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Porównania punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostaną wykonane przy użyciu testów log-rank.
Do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1007 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00112 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj