Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biologii glejaków z mutacją IDH poprzez podłużną obserwację 2-hydroksyglutaranu (2-HG) przy użyciu spektroskopii MR

9 maja 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Glejak to rodzaj raka mózgu. Niektóre z tych nowotworów mają mutacje genów. Mutacje te mogą powodować gromadzenie się w mózgu substancji zwanej 2-HG. To sprawia, że ​​guzy stają się bardziej agresywne. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć gromadzenie się 2-HG w mózgu. Mają nadzieję, że pomoże im to w opracowaniu lepszych sposobów testowania glejaków.

Cel:

Monitorowanie poziomu 2-HG w mózgach osób z glejakami z mutacjami w genach IDH1 lub IDH2.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z glejakami z mutacjami w genach IDH1 lub IDH2

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna i nowotworowa

Fizyczny egzamin

Przeglądy ich objawów i zdolności do wykonywania normalnych czynności

Badania krwi i moczu

rezonans magnetyczny

Próbki ich guza z poprzedniej operacji

Dokumentacja ich diagnozy i statusu mutacji

Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie. Obejmuje to powtórzenia badań przesiewowych. Obejmie również:

Badanie neurologiczne

Skany MRS i MRI mózgu: Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się w metalowy cylinder. Wokół głowy zostanie umieszczona cewka lub miękka wyściółka. Będą mieli środek kontrastowy wstrzyknięty do żyły. Zrobione zostaną zdjęcia mózgu.

Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co 2-6 miesięcy do końca życia. Wizyty będą obejmowały skany.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Glejak jest najczęstszym złośliwym nowotworem mózgu. Geny kodujące dehydrogenazę izocytrynianową (IDH), enzym metaboliczny, są często zmutowane w glejakach, zwłaszcza glejakach niższego stopnia złośliwości (LGG). Mutacja IDH powoduje wyjątkową biologię nowotworu, w tym akumulację 2-hydroksyglutaranu (2-HG), onkometabolitu, co z kolei powoduje hipermetylację genomu i powstawanie nowotworów.
  • Pomimo lepszych rokowań w porównaniu z ich odpowiednikami IDH WT, LGG z mutacją IDH przechodzą powolną, ale nieustanną transformację wyższego stopnia (HT) i ostatecznie stają się glejakami wysokiego stopnia (HGG). Podgrupa pacjentów z transformowanymi HGG rozwija fenotyp hipermutatora (HMP), prawdopodobnie związany z wcześniejszym leczeniem środkami alkilującymi i radioterapią. Harmonogram rozwoju HT i HMP jest nieprzewidywalny i nie ma znanego sposobu, aby im zapobiec, głównie z powodu braku zrozumienia ich mechanizmów biologicznych i braku nieinwazyjnego podejścia do potencjalnego wczesnego wykrywania.
  • Spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego (MRS) mózgu może wykryć 2-HG w guzie z mutacją IDH. Wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem ilościowego 2-HG przez MRS jako biomarkera glejaków z mutacją IDH. To badanie kliniczne umożliwi podłużne monitorowanie ilościowego 2-HG za pomocą MRS u pacjentów z glejakami z mutacją IDH. Stawiamy hipotezę, że znaczny wzrost poziomu 2HG jest skorelowany z HT i/lub HMP. Zmiana poziomu 2-HG w połączeniu z oceną komórkowości guza i innych markerów metabolitów, takich jak cholina, kreatynina i N-acetyloasparaginian (NAA), prawdopodobnie dostarczy wglądu w zmiany metaboliczne, które mogą korelować z HT/HMP i potencjalnie dostarczy predyktywny biomarker do wczesnego wykrywania HT.

Cel:

-Monitorowanie ilościowego poziomu 2-hydroksyglutaranu (2-HG) wzdłużnie u pacjentów z glejakami z mutacją IDH za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS).

Uprawnienia:

  • Mutacja IDH 1 lub 2 potwierdzona przez sekwencjonowanie DNA.
  • Wiek większy lub równy 18 lat, KPS większy lub równy 60%

Projekt:

  • Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. W ciągu najbliższych 5 lat zwerbujemy co najmniej 250 kwalifikujących się pacjentów.
  • Zależność między występowaniem HT a zmianami poziomu 2-HG z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego glejaka z mutacją IDH1 lub IDH2 potwierdzoną przez sekwencjonowanie DNA.
  • Pacjenci muszą mieć glejaka stopnia II, III lub IV.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Wiek większy lub równy 18 lat. Biologia nowotworu glejaków z mutacją IDH jest inna w guzach pediatrycznych. W związku z tym dzieci zostaną wykluczone z badania.
  • Wydajność Karnofsky'ego większa lub równa 60%.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność nerek, jak zdefiniowano poniżej:

    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
    • klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m(2) dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce (zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl)).
  • Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą wpływać na procedury badawcze i/lub wyniki (takie jak alergia na kontrast gadolinowy, metalowe implanty itp.).
  • Kobiety w ciąży są wykluczone, ponieważ środek kontrastowy MRI, który planowano zastosować w tym badaniu, może być niebezpieczny dla płodu. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do stosowania kontrastu MRI, karmienie piersią należy przerwać na 72 godziny po badaniu obrazowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Ramię 1
Monitorowanie ilościowych poziomów 2-hydroksyglutaranu (2-HG) za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS)
Urządzenie: Skaner 3T MRI
Proton badawczy MRS (1H-MRS), a następnie DW-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie ilościowego poziomu 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w kierunku podłużnym u pacjentów z glejakami z mutacją IDH za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany poziomu 2-HG korelują z występowaniem transformacji wyższego stopnia (HT) i/lub rozwojem fenotypu hipermutatora (HMP) u pacjentów z glejakami z mutacją IDH
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przydatności wykrywania 2-HG przez 1H-MRS do przewidywania transformacji wyższego stopnia (HT) i fenotypu hipermutatora (HMP) poprzez skorelowanie poziomu 2-HG z rozpoznaniem patologicznym i ładunkiem mutacji guza w tkance nowotworowej w czasie rec. ..
Ramy czasowe: przy klinicznym nawrocie choroby
Przydatność wykrywania 2-HG i jego korelacja z transformacją wysokiego stopnia i HMP
przy klinicznym nawrocie choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

15 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190096
  • 19-C-0096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.BTRIS: Wszystkie IChP zapisane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione badaczom stacjonarnym na @@@@@@request.@@@@@@dbGaP: Wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

BTRIS: Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@dbGaP: Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z planem GDS protokołu na @@@@@@ tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BTRIS: Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą@@@@@@badania PI.@@@@@@dbGaP: Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na Skaner 3T MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj