Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnych dawek modafinilu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lorlatynibu u zdrowych uczestników

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTA, USTAWIONA SEKWENCJA, 2-OKRESOWE BADANIE W CELU BADANIA WPŁYWU WIELOKROTNYCH DAWEK MODAFINILU NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI LORLATYNIBU (PF-06463922) U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa lorlatynibu w obecności umiarkowanego induktora CYP3A4/5, modafinilu. W innym badaniu interakcji lek-lek dla lorlatynibu podawanego razem z silnym induktorem CYP3A4/5, ryfampicyną, wszyscy uczestnicy doświadczyli zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych po otrzymaniu kombinacji pojedynczej dawki lorlatynibu (100 mg) z ryfampicyną (600 mg na dobę (QD)). po wielokrotnych dawkach ryfampicyny. AspAT i ALT nadal rosły w ciągu następnych 24-48 godzin, ale po odstawieniu ryfampicyny powróciły poniżej górnej granicy normy dla wszystkich uczestników.

Stawiamy hipotezę, że połączenie lorlatynibu z modafinilem, umiarkowanym induktorem CYP3A, nie przyniesie wyników dotyczących bezpieczeństwa związanych ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, podobnie jak w badaniu z ryfampicyną i lorlatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy 1 z udziałem około 16 zdrowych uczestników, w którym podawano pojedynczą dawkę lorlatynibu na czczo oraz z wielokrotnymi dawkami modafinilu 400 mg raz na dobę. Badanie to obejmie maksymalnie 3 grupy otrzymujące lorlatynib: pojedyncze dawki 50, 75 lub 100 mg lorlatynibu podawane samodzielnie oraz w połączeniu z wielokrotnymi dawkami modafinilu.

Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma sam lorlatynib w dawce 50, 75 lub 100 mg w okresie 1, a następnie lorlatynib w dawce 50, 75 lub 100 mg w połączeniu z wielokrotnymi dawkami modafinilu w okresie 2 po okresie wymywania trwającym co najmniej 19 dni między dawkami lorlatynibu w okresach 1 i 2. Pojedyncza próbka PK jest pobierana przed podaniem dawki lorlatynibu w każdym okresie. Po podaniu lorlatynibu w każdym okresie uczestnicy zostaną poddani seryjnemu pobieraniu próbek PK.

Będą 4 kohorty. Kohorty od 1 do 3 będą obejmowały po 2 uczestników, a kohorta 4 będzie obejmowała 10 uczestników. Uczestnicy w kohortach od 1 do 4 będą rejestrowani sekwencyjnie, tak aby uczestnicy w nowej kohorcie mogli otrzymać dawkę lorlatynibu w okresie 2 dopiero po tym, jak uczestnicy z poprzedniej kohorty przekroczą 72 godziny po dawce skojarzonej lorlatynibu w okresie 2 (z modafinilem) bez obaw o bezpieczeństwo. Ponadto w kohortach od 1 do 3 zastosowane zostanie dawkowanie wskaźnikowe, tak aby drugi uczestnik w każdej kohorcie mógł otrzymać dawkę lorlatynibu w okresie 2 dopiero po tym, jak pierwszy uczestnik z tej samej kohorty przekroczy o 72 godziny dawkę skojarzoną lorlatynibu i modafinilu w okresie 2 bez zabezpieczenia obawy. Uczestnikom Kohorty 4 można podawać dawki równolegle, ponieważ w Kohorcie 3 zakończono dawkowanie kontrolne 100 mg lorlatynibu. Ogólny projekt badania będzie identyczny we wszystkich 4 kohortach, a jedyną różnicą będzie podana dawka lorlatynibu.

Decyzja o podaniu lorlatynibu kolejnym kohortom podczas Okresu 2 zostanie podjęta po zapoznaniu się przez badacza z całością obrazu klinicznego uczestników pod kątem bezpieczeństwa. Ponadto uczestnicy w kolejnych kohortach nie otrzymają dawki, jeśli w ciągu 72 godzin w celu oceny bezpieczeństwa po podaniu lorlatynibu w okresie 2 zaobserwowane zostaną następujące nieprawidłowości czynności wątroby.

W przypadku włączenia każdej kolejnej kohorty okres oceny bezpieczeństwa będzie wynosił co najmniej 72 godziny po podaniu dawki lorlatynibu w Okresie 2 w poprzedniej kohorcie. W okresie 2 laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, w tym analiza moczu, hematologia i chemia, będą przeprowadzane raz dziennie od dnia 14 do dnia 20. Dopiero po przeprowadzeniu przeglądu laboratoriów bezpieczeństwa przez co najmniej 72 godziny po podaniu lorlatynibu + modafinilu w okresie 2 poprzedniej kohorty uczestnicy nowej kohorty otrzymają lorlatynib w połączeniu z modafinilem w okresie 2. Dodatkowe oceny laboratoryjne bezpieczeństwa mogą zostać przeprowadzone w dowolnym momencie dodatkowe godziny według uznania badacza. Jeśli w okresie 2 w kohortach 1, 2 lub 3 zostaną zaobserwowane niepokojące zdarzenia związane z bezpieczeństwem, to badanie zostanie zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG.
  • Odpowiednia czynność nerek, w tym:

Szacunkowy klirens kreatyniny ≥90 ml/min obliczony za pomocą równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD EPI). W niejednoznacznych przypadkach można zastosować 24-godzinny test zbierania moczu w celu dokładniejszego oszacowania klirensu kreatyniny.

- Odpowiednia czynność wątroby, w tym: Całkowita bilirubina w surowicy w granicach normy (WNL). Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AST i ALT) WNL. Fosfataza alkaliczna WNL.

  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od pierwszego badania przesiewowego w trakcie badania i przez 97 dni po przyjęciu ostatniej dawki przydzielonego leczenia, jeśli uczestnik płci męskiej. Uczestnik może zajść w ciążę, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolny do posiadania dzieci i jest aktywny seksualnie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w tym

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dodatnie serologiczne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepBsAb) wskazujące na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są dozwolone.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu. Psychiczne działania niepożądane zgłaszano u pacjentów leczonych modafinilem z wieloma, ale nie wszystkimi, z wcześniejszym wywiadem psychiatrycznym. Uczestnicy z historią psychozy, depresji lub manii są wykluczeni z tego badania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Wyjątkowo można stosować acetaminofen/paracetamol w dawkach ≤1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
  • Wcześniejsze podanie lorlatynibu w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę lorlatynibu zastosowaną w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Wcześniejsze leczenie lorlatynibem
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, potwierdzony pojedynczym powtórzeniem.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥130 mm Hg (skurczowe) lub ≥80 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi ≥130 mm Hg (skurczowe) lub ≥80 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
  • Historia zapalenia trzustki (podwyższona aktywność amylazy lub lipazy) lub hiperlipidemii.
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące odstęp PR > 200 ms, skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub odstęp QRS > 120 ms.
  • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (z wyłączeniem bezobjawowych zaburzeń rytmu zatokowego z częstością akcji serca >50 i sporadycznie bezobjawowych przedwczesnych skurczów przedsionków i przedwczesnych skurczów komorowych), bloku przedsionkowo-komorowego (AV) w wywiadzie, objawowej bradykardii w wywiadzie, wydłużenia odstępu QTc w wywiadzie.
  • Uczestnicy z DOWOLNYMI z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > górna granica normy (GGN); Poziom bilirubiny całkowitej > GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.
  • Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Zasadniczo spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 7 jednostek tygodniowo dla kobiet (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) spirytusu 40% lub 3 uncje (90 ml) ml) wina).
  • Ponieważ modafinil jest substancją kontrolowaną, uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków, zostaną wykluczeni.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na lorlatynib lub modafinil.
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerkami będącymi obecnie w ciąży; uczestnicy płci męskiej, którzy mogą spłodzić dzieci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, w czasie trwania badania i przez co najmniej 97 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub dłużej w oparciu o połowę związku życia i powstrzymać się od dawstwa nasienia przez cały czas trwania badania i co najmniej 97 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Lorlatynib 50 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg lorlatynibu w okresie 1. Uczestnicy otrzymają 400 mg modafinilu na dobę przez 19 dni oraz pojedynczą dawkę 50 mg lorlatynibu w 15. dniu okresu 2.
Lek: Lorlatynib 50 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg lorlatynibu w okresie 1. Uczestnicy otrzymają 400 mg modafinilu na dobę przez 19 dni oraz pojedynczą dawkę 50 mg lorlatynibu w 15. dniu okresu 2.
INNY: Lorlatynib 75 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 75 mg lorlatynibu w okresie 1. Uczestnicy otrzymają 400 mg modafinilu dziennie przez 19 dni oraz pojedynczą dawkę 75 mg lorlatynibu w 15. dniu okresu 2.
Lek: Lorlatynib 75 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 75 mg lorlatynibu w okresie 1. Uczestnicy będą otrzymywać 400 mg modafinilu dziennie przez 19 dni oraz pojedynczą dawkę 75 mg lorlatynibu w 15. dniu okresu 2.
INNY: Lorlatynib 100 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg lorlatynibu w okresie 1. Uczestnicy otrzymają 400 mg modafinilu na dobę przez 19 dni oraz pojedynczą dawkę 100 mg lorlatynibu w 15. dniu okresu 2.
Lek: Lorlatynib 100 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg lorlatynibu w okresie 1. Uczestnicy otrzymają 400 mg modafinilu na dobę przez 19 dni oraz pojedynczą dawkę 100 mg lorlatynibu w 15. dniu okresu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce modafinilu lub lorlatynibu.
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a maksymalnie Y dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z lekiem X zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce modafinilu lub lorlatynibu.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce modafinilu lub lorlatynibu.
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytek krwi i krwinek białych, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty), chemię (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, sód, potas, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza zasadowa, albumina, białko całkowite i test ciążowy w surowicy [dla wszystkich uczestniczek]) i moczu (test ciążowy z moczu [dla wszystkich uczestniczek]). Kliniczne znaczenie parametrów laboratoryjnych określano według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce modafinilu lub lorlatynibu.
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce modafinilu lub lorlatynibu.
Oznaki życiowe (temperatura, częstość oddechów, puls, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) uzyskano u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut. Kliniczne znaczenie parametrów życiowych określano według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce modafinilu lub lorlatynibu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) lorlatynibu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Maksymalne obserwowane stężenie lorlatynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) lorlatynibu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) lorlatynibu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) lorlatynibu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lorlatynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) lorlatynibu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 120 godzin po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461026
  • 2019-001455-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Lorlatynib 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj