Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniilin useiden annosten vaikutus kerta-annoksen lorlatinibin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄ SEKVENSSI, 2 JAKSOTUTKIMUS MODAFINIILIN USEIN ANNOSTEN VAIKUTUKSEN LORLATINIBIN kerta-annoksen (PF-06463922) FARMAKOKINETIIKKAAN TUTKIMISEKSI

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on karakterisoida lorlatinibin turvallisuusprofiilia kohtalaisen CYP3A4/5-indusoijan, modafiniilin, läsnä ollessa. Toisessa lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa lorlatinibilla, jota annettiin samanaikaisesti vahvan CYP3A4/5-induktorin, rifampiinin, kanssa, kaikki osallistujat kokivat maksaentsyymiarvojen nousua saatuaan kerta-annoksen lorlatinibia (100 mg) ja rifampiinia (600 mg päivässä (QD)). useiden rifampiiniannosten jälkeen. AST- ja ALAT-arvot nousivat edelleen seuraavien 24–48 tunnin aikana, mutta palautuivat normaalin ylärajan alapuolelle kaikilla osallistujilla rifampiinin käytön lopettamisen jälkeen.

Oletamme, että lorlatinibin ja kohtalaisen CYP3A:n indusoijan modafiniilin yhdistelmällä ei ole samanlaisia ​​maksaentsyymien nousuun liittyviä turvallisuushavaintoja kuin rifampiinilla ja lorlatinibilla tehdyssä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus noin 16 terveellä osallistujalla, jotka käyttävät kerta-annos lorlatinibia yksinään paastotilassa ja useita modafiniiliannoksia 400 mg kerran päivässä. Tämä tutkimus koostuu enintään kolmesta lorlatinibihoitoryhmästä: 50, 75 tai 100 mg:n kerta-annokset lorlatinibia annettuna yksinään ja yhdessä useiden modafiniiliannosten kanssa.

Jokainen osallistuja saa lorlatinibia 50, 75 tai 100 mg yksinään jaksolla 1 ja sitten lorlatinibia 50, 75 tai 100 mg yhdessä usean annoksen modafiniilin kanssa periodilla 2 vähintään 19 päivän pesujakson jälkeen lorlatinibi-annosten välillä. 1 ja 2. Jokaisella jaksolla otetaan yksi PK-näyte ennen lorlatinibin annostelua. Kun lorlatinibia on annettu kullakin jaksolla, osallistujille suoritetaan sarja PK-näytteet.

Kohortteja tulee olemaan 4. Kohortissa 1–3 on kussakin 2 osallistujaa, kun taas kohortissa 4 on 10 osallistujaa. Kohorttien 1–4 osallistujat rekisteröidään peräkkäin siten, että uuden kohortin osallistujat voivat saada lorlatinibijakson 2 annoksensa vasta sen jälkeen, kun edellisen kohortin osallistujat ovat 72 tuntia ohittaneet lorlatinibijakson 2 yhdistelmäannoksensa (modafiniilin kanssa) ilman turvallisuusongelmia. Lisäksi kohortit 1–3 käyttävät vartija-annostusta siten, että kunkin kohortin toinen osallistuja voi saada lorlatinibijakson 2 annoksensa vasta sen jälkeen, kun ensimmäinen osallistuja samasta kohortista on 72 tuntia yli lorlatinibi- ja modafiniilijakson 2 yhdistelmäannoksensa ilman turvallisuutta. huolenaiheita. Kohortin 4 osallistujat voidaan annostella rinnakkain, koska lorlatinibin 100 mg:n vartijaannostus on saatu päätökseen kohortissa 3. Kokonaistutkimussuunnitelma on identtinen kaikissa neljässä kohortissa, ja ainoa ero on annettu lorlatinibiannos.

Päätös annostella myöhempiä kohortteja 2. jakson aikana lorlatinibilla tehdään sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut osallistujien kliinisen kuvan kokonaisuuden turvallisuuden varalta. Lisäksi seuraavien kohorttien osallistujille ei anneta annosta, jos seuraavia maksan toiminnan poikkeavuuksia havaitaan turvallisuusarvioinnin 72 tunnin ajanjakson aikana lorlatinibin annostelun jälkeen kaudella 2.

Kunkin peräkkäisen kohortin rekisteröinnin osalta turvallisuuden arviointijakso on vähintään 72 tuntia edellisen kohortin Period 2 lorlatinibin annostelun jälkeen. Jakson 2 aikana turvallisuuslaboratorioarvioinnit, mukaan lukien virtsaanalyysi, hematologia ja kemia, suoritetaan kerran päivässä päivästä 14 päivään 20. Vasta sen jälkeen, kun turvallisuuslaboratoriot on tarkasteltu vähintään 72 tunnin ajan lorlatinibin + modafiniilin annostelun jälkeen edellisen kohortin 2. jaksolla, uuden kohortin osallistujat saavat lorlatinibia yhdessä modafiniilin kanssa periodinsa 2 aikana. Muita turvallisuuslaboratorioarviointeja voidaan tehdä milloin tahansa lisäajat tutkijan harkinnan mukaan. Jos vaarallisia turvallisuustapahtumia havaitaan kohortissa 1, 2 tai 3 jakson 2 aikana, tämä tutkimus lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotestit ja EKG.
  • Riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien:

Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥90 ml/min laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyöyhtälön (CKD EPI) avulla. Epäselvissä tapauksissa voidaan käyttää 24 tunnin virtsankeräystestiä kreatiniinipuhdistuman arvioimiseksi tarkemmin.

- Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien: Seerumin kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (WNL). Aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST ja ALT) WNL. Alkalinen fosfataasi WNL.

  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja 97 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen, jos he osallistuvat miehiin. Osallistuja on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HepBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Positiivinen hepatiitti B -pinta-vasta-aine (HepBsAb) -serologia, joka osoittaa hepatiitti B -rokotteen, on sallittu.
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen. Psykiatrisia haittakokemuksia on raportoitu modafiniililla hoidetuilla potilailla, joilla on monia, mutta ei kaikkia, joilla on aiempaa psykiatrista historiaa. Osallistujat, joilla on ollut psykoosi, masennus tai mania, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina ≤ 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
  • Aiempi lorlatinibin anto 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä lorlatinibiannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Aiempi hoito lorlatinibilla
  • Positiivinen virtsan huumetesti, joka vahvistetaan yhdellä toistolla.
  • Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥130 mmHg (systolinen) tai ≥80 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 130 mm Hg (systolinen) tai ≥ 80 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Aiempi haimatulehdus (kohonnut amylaasi tai lipaasi) tai hyperlipidemia.
  • Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa PR-väli on >200 ms, korjattu QT (QTc) >450 ms tai QRS-väli >120 ms.
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö (pois lukien oireeton sinusarytmia, jonka syke on yli 50, ja satunnainen oireeton ennenaikainen eteissupistus ja ennenaikaiset kammioiden supistukset), aiempi eteiskammiokatkos, oireinen bradykardia, QTc-ajan pidentyminen.
  • Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana: aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiinitaso > ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa miehillä tai 7 yksikköä viikossa naisilla (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40 % alkoholia tai 3 unssia (90) ml) viiniä).
  • Koska modafiniili on valvottu aine, osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet huumeita, suljetaan pois.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys lorlatinibille tai modafiniilille.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
  • Miesosallistujat, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset osallistujat, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu tutkimuksen ajan ja vähintään 97 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tai pidempään yhdisteen puolikkaan perusteella. elämän ominaisuudet ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja vähintään 97 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Lorlatinibi 50 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 50 mg lorlatinibia jaksolla 1. Osallistujat saavat modafiniilia 400 mg päivässä 19 päivän ajan ja kerta-annoksen 50 mg lorlatinibia 2. kauden 15. päivänä.
Lääke: Lorlatinibi 50 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 50 mg lorlatinibia jaksolla 1. Osallistujat saavat modafiniilia 400 mg päivässä 19 päivän ajan ja kerta-annoksen 50 mg lorlatinibia 2. kauden 15. päivänä.
MUUTA: Lorlatinibi 75 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen lorlatinibia 75 mg jaksolla 1. Osallistujat saavat modafiniilia 400 mg päivässä 19 päivän ajan ja kerta-annoksen lorlatinibia 75 mg jakson 2 15. päivänä.
Lääke: Lorlatinibi 75 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen lorlatinibia 75 mg jaksolla 1. Osallistujat saavat modafiniilia 400 mg päivässä 19 päivän ajan ja kerta-annoksen 75 mg lorlatinibia 2. kauden 15. päivänä.
MUUTA: Lorlatinibi 100 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen lorlatinibia 100 mg jakson 1 aikana. Osallistujat saavat 400 mg modafiniilia päivittäin 19 päivän ajan ja kerta-annoksen lorlatinibia 100 mg 2. kauden 15. päivänä.
Lääke: Lorlatinibi 100 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen lorlatinibia 100 mg jakson 1 aikana. Osallistujat saavat 400 mg modafiniilia päivittäin 19 päivän ajan ja kerta-annoksen lorlatinibia 100 mg 2. kauden 15. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen modafiniili- tai lorlatinibi-annoksen jälkeen.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään Y päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi sukua lääkkeeseen X (Kyllä/Ei). Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen modafiniili- tai lorlatinibi-annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen modafiniili- tai lorlatinibi-annoksen jälkeen.
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit), kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, natrium, kalium, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattialaniinitransferaasi kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini ja seerumin raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]) ja virtsa (virtsan raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]). Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen modafiniili- tai lorlatinibi-annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen modafiniili- tai lorlatinibi-annoksen jälkeen.
Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia. Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen modafiniili- tai lorlatinibi-annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loratinibin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Suurin havaittu lorlatinibin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen lorlatinibin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Lolatinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Lolatinibin puoliintumisaika plasmassa hajoamisesta (t1/2).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Aika lorlatinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Lolatinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen sekä jaksolla 1 että jaksolla 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7461026
  • 2019-001455-40 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Lorlatinibi 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa