Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Characterisation of Gut Microbiota, Bispectral Index Data and Plasma Kynurenine in Patients Undergoing Video-assisted Thoracic Surgery

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wen-fei Tan, China Medical University, China
The study is a case-controlled observational trial. Sixty patients will be divided into 2 groups (good or poor sleepers) depending on their first postoperative night Bispectral index data. Firstly, this study aims to characterise the gut and lung microbiota in patients with lung cancer treated with surgery. Secondly, it aims to evaluate microbiota and its influence on plasma kynurenine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is a case-controlled observational trial. Sixty patients will be divided into 2 groups (good or poor sleepers) depending on their first postoperative night Bispectral index data. Firstly, this study aims to characterise the gut and lung microbiota in patients with lung cancer treated with surgery. Secondly, it aims to evaluate microbiota and its influence on plasma kynurenine.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study is a case-controlled observational trial. Sixty patients will be divided into 2 groups (good or poor sleepers) depending on their first postoperative night Bispectral index data.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. ethnic Chinese;
  • 2. age, 18 to 75 years old;
  • 3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status I or II;
  • 4. required VATS for lung surgery and one lung ventilation .

Exclusion Criteria:

  • Cognitive difficulties
  • Partial or complete gastrectomy
  • Previous esophageal surgery
  • Previous treated by radiotherapy or surgery
  • Inability to conform to the study's requirements
  • body mass index exceeding 30 kg/m2
  • Deprivation of a right to decide by an administrative or juridical entity
  • Ongoing participation or participation in another study <1 month ago
  • preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index global scores higher than 6
  • recent (< 3 months prior) use of antibiotics, probiotics, prebiotics, symbiotics, hormonal medication, laxatives, proton pump inhibitors, insulin sensitizers or traditional Chinese medicine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Group good sleepers

Duration of sleep was defined as the duration of all Bispectral Index data below 80 in the 12 hours of monitoring (from 20:00pm to 06:00am).

Sleeping time are more than six hours.
Lek: General anesthesia
For maintenance of propofol anesthesia, total intravenous anesthesia was administered by using propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) at a plasma target concentration (Marsh pharmacokinetic model software) of 2.5-4 μg/ml. Remifentanil (0.2-0.5 μg/kg/min) was given to all patients during the operation. Additional cisatracurium （0.05 mg/kg）and fentanyl (30-50 μg at the end of surgery) were used as needed, in accordance with the clinical requirements.
Group poor sleepers

Duration of sleep was defined as the duration of all Bispectral Index data below 80 in the 12 hours of monitoring (from 20:00pm to 06:00am).

Sleeping time are less than two hours.
Lek: General anesthesia
For maintenance of propofol anesthesia, total intravenous anesthesia was administered by using propofol (Fresenius Kabi, Austria GmbH) at a plasma target concentration (Marsh pharmacokinetic model software) of 2.5-4 μg/ml. Remifentanil (0.2-0.5 μg/kg/min) was given to all patients during the operation. Additional cisatracurium （0.05 mg/kg）and fentanyl (30-50 μg at the end of surgery) were used as needed, in accordance with the clinical requirements.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lung and gut microbiota
Ramy czasowe: from baseline to postoperative 72 hours
this study will characterise the lung and gut microbiota in 2 groups of 30 patients
from baseline to postoperative 72 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bispectral index data
Ramy czasowe: the first postoperative night
this study will characterise the Bispectral index data in 2 groups of 30 patients
the first postoperative night
plasma kynurenine concentrations
Ramy czasowe: baseline and the first postoperative night
this study will characterise the plasma kynurenine concentrations in 2 groups of 30 patients
baseline and the first postoperative night

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj