- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995485
KW-136 With Sofosbuvir for Chinese Adults With Chronic Hepatitis C (KW-136_III)
Evaluation of Efficacy and Safety of KW-136 Capsule Combined With Sofosbuvir Tablet for Treatment of Adult Chronic Hepatitis C: an Open-label, Multi-center, Phase 3 Study
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
It is estimated that China has a population of over 10 million infected with HCV and also a highly variable HCV genotype geographic distribution. A simple, universal, non-genotype-specific treatment regimen is preferred for anti-HCV treatment in clinical practice and public health. KW-136 and sofosbuvir are potent anti-HCV agents targeting at different HCV proteins, namely, nonstructural protein 5A and 5B, respectively. The combination regimen of KW-136 and sofosbuvir is expected to completely suppress HCV replication in subjects chronically infected with HCV and achieve a sustained virologic response (SVR12), namely, HCV not detected or below a predefined limit in plasma, 12 or 24 weeks after cessation of treatment.
In a previous phase 2 exploratory study, an all-oral, ribavirin-free regiment of KW-136, an investigational HCV NS5A inhibitor, combined with sofosbuvir, demonstrated a ~99% SVR12 in treatment-naive adult subjects chronically infected with major genotypes of HCV found in China, including those with compensatory cirrhosis. This phase 3 study aimed to confirm the efficacy and safety of this combined regimen in a large scale of target patient population, including interferon-experienced subjects. This simple, uniform regimen is expected to be the solution to HCV eradication in China from the perspective of public health.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- Chinese PLA 302 Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100102
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
-
Wanzhou, Chongqing, Chiny, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Sun Yat-sen University Affiliated Third University
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Guangzhou Municipal Eighth People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
- He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Huazhong University of Science and Technology Affiliated Tongji Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
- Nanjing Municipal Second Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jilin University First Hospital
-
Yanbian, Jilin, Chiny, 133000
- Yanbian University Affiliated Hosptial
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
- Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Chiny, 250021
- Ji'nan Municipal Hospital of Infectious Disease
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- aged between 18 and 70 years (both inclusive) at the time of informed consenting and of either sex
- with a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2 (both inclusive)
- chronically infected with HCV, namely, with positive anti-HCV, HCV RNA or genotyping results at least six (6) months before the screening, or with a liver biopsy confirming chronic hepatitis at most twelve (12) months before the screening or within the screening period
- with anti-HCV positivity and at least once testing result with HCV RNA equaling to or above 10^4 IU/mL within the screening period
- with gentoype 1, 2, 3, 4, 5, 6, mixed, indeterminate or other genotype by the centralized laboratory genotyping
- no more than ten percent (10%) of the enrolled subjects having previously experienced interferon (defined as having received any regulatory agency approved or investigational interferon formulations, including pegylated and regular interferons at least six [6] months before the screening)
- having not previously experienced any other approved, investigational or unapproved direct antiviral agents against HCV of any source
- having not previously experienced oral or injective ribavirin within three (3) months before the screening
- no more than ten percent (10%) of the enrolled patients having advanced fibrosis or compensatory cirrhosis (as documented by liver transient elastography [FibroScan] within the screening period, or liver biopsy within twelve [12] months before the screening or within the screening period, with an evidence priority over FibroScan result and with the most recent biopsy prevailing in case of inconsistency between liver biopsy and FibroScan result), in accordance with the following definitions of liver disease: no advanced fibrosis or cirrhosis, with a liver stiffness modulus (LSM) below 9.6 kPa and/or F0-2 on fibrosis staging; advanced fibrosis, with a LSM equaling to or above 9.6 kPa but below 14.6 kPa and/or F3 on fibrosis staging; and cirrhosis, with a LSM equaling to or above 14.6 kPa and/or F4 on fibrosis staging
- women of childbearing potential (including postmenopausal women at or under 50 years of age) with negative blood pregnancy test results, and subjects of childbearing potential (including male subjects and their female partners) having no childbearing plan and consenting to voluntarily use effective contraceptive measures from the screening until six (6) months after the end of treatment
- lactating women consenting to discontinue nursing from the screening until six (6) months after the end of treatment
- voluntarily participating in this trial and being able to understand and sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- having previously experienced any investigational or experimental direct antiviral agents against HCV, including protease inhibitor, nonstructural protein (NS) 5A inhibitor or NS5B polymerase inhibitor, before the screening NS5B polymerase or NS5A inhibitors, before the screening
- having previously experienced interferon-based antiviral regimens within six (6) months before the screening
- having previously experienced oral or injective ribavirin within three (3) months before the screening
- having previously experienced any systemic potent immunomodulatory agents, such as steroids or thymosin alfa, excluding nasal, inhalational, topical steroids and/or others, for more than two (2) weeks within six (6) months before the screening, or expected to be exposed to these agents during the study period
- with hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or anti-human immunodeficient virus (HIV) positivity
- with evidence of decompensatory liver function, including but not limited to total serum bilirubin (TBIL) above twice (2) of the upper limit of normal (ULN), serum albumin (ALB) below 35 g/L or prothrombin activity (PTA) below 60% confirmed on repeated testing, previous or present history of ascites, upper gastrointestinal bleeding and/or hepatic encephalopathy, or with a liver function reserve of Child-Pugh class B or C
- with primary liver cancer confirmed or evidenced by serum alfa-fetoprotein (AFP) above 100 ng/ml or liver imaging study showing suspected nodules
- with a previous history of liver disease of other causes, including alcoholic liver disease, nonalcoholic steatohepatitis, drug-induced hepatitis, autoimmune hepatitis, Wilson disease or hemochromatosis
- with serum alanine aminotransferase (ALT) or asparate aminotransferase (AST) above ten (10) times of the ULN confirmed on repeated testing
- with white blood cell (WBC) count below 3×10^9 per liter, neutrophil count below 1.5×10^9 per liter (or below 1.25×10^9 per liter for cirrhotics), platelet count below 50×10^9 per liter, or hemoglobin below 100 g/L confirmed on repeated testing
- with serum creatinine clearance (CLcr) below 50 ml/min using the Cockcroft-Gault formula confirmed on repeated testing
- with poorly controlled diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] above 8.0% confirmed on repeated testing)
- with psychiatric or neurologic disorders, including previous or family history of psychiatric disorders (especially depression, depressive state, epilepsy or hysteria)
- with serious cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension (systolic blood pressure at or above 160 mmHg and/or diastolic blood pressure at or above 100 mmHg), heart insufficiency of New York Heart Association class III or above, history of myocardial infarction within six (6) months before the screening, history of percutaneous transluminal coronary angioplasty within six (6) months before the screening, unstable angina pectoris, or QTc interval (Fridericia correction formula QTc = QT×RR^-1/3) at or above 450 msec for males or 470 msec for females, second- or third-grade atrioventricular block or any other uncontrolled arrhythmias confirmed on repeated electrocardiography on screening
- with serious hematologic disorders, such as anemia, hemophilia and others
- with serious kidney diseases, such as chronic kidney disease, kidney insufficiency and others
- with serious gastrointestinal disorders, such as peptic ulcer, colitis and others
- with serious respirator disorders, such as active pulmonary tuberculosis, lung infection, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary interstitial disease and others
- with active or suspected malignant tumors, or with a previous history of malignant tumors, excluding skin basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ, within five (5) years before the screening
- with a history of major organ transplantation
- with a hypersensitive predisposition or a known history of serious allergy, especially to the investigational products and substances
- with a history of active alcohol or drug abuse within six (6) months before the screening
- pregnant women or lactating women rejecting or unable to discontinue nursing
- being unable to discontinue prohibited medications as defined by the protocol
- having previously participated in clinical studies of any other drugs within three (3) months before the screening
- being unable or unwilling to provide informed consent, or unable to follow the protocol requirements
- with any other conditions of ineligibility at the discretion of the investigators
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: KW-136+SOF
Treatment-naive and experienced subjects were medicated with KW-136 capsules 60 mg once daily and fixed-dose (400 mg once daily) sofosbuvir tablets for 12 successive weeks.
|
Sofosbuwir był dostarczany w pojedynczej tabletce 400 mg.
KW-136 60 mg was provided in a single capsule of 60 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 4 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
|
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia (RVR1)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
|
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
|
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR8)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia ponownie wykryto RNA HCV w osoczu po RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności
|
2, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
|
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Virologic relapse
Ramy czasowe: 4,12 and 24 weeks after end of treatment
|
Percentage of subjects with off-treatment re-detected plasma HCV RNA after end-of-treatment HCV RNA below the lower limit of quantitation
|
4,12 and 24 weeks after end of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junqi Niu, M.D., First Hospital of Jilin Univerisity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYGL-2017-001
- CTR20171654 (Identyfikator rejestru: China Drug Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Sofosbuwir
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Nowotwory hematologiczneEgipt
-
University of Maryland, BaltimoreGilead SciencesZakończonyZapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone
-
Catherine Anne ChappellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeStany Zjednoczone
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (zaburzenie)
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Mansoura University Children HospitalZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeEgipt
-
Helwan UniversityZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CEgipt
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Gilead SciencesJeszcze nie rekrutacjaWirusowe zapalenie wątroby typu C u użytkowników substancji
-
Hannover Medical SchoolGilead Sciences; HepNet Study House, German Liverfoundation; German Center for...ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu CNiemcy
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Ciąża; ZakażenieStany Zjednoczone, Kanada