Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja naczyń mikrokrążenia w łuszczycy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (MINIMA)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Wpływ tyldrakizumabu na czynność mikrokrążenia wieńcowego w łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Łuszczyca, powszechna przewlekła choroba zapalna skóry dotykająca około 2% populacji, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Pomimo implikacji stanu zapalnego w tym nadmiernym ryzyku, nie jest jasne, czy zmniejszenie stanu zapalnego zmniejsza ryzyko incydentów sercowych. W tym badaniu zaproponowano sprawdzenie, czy tildrakizumab, zatwierdzona przez FDA terapia łuszczycy, która blokuje IL-23 i szlak zapalny Th17, poprawia czynność naczyń wieńcowych i rezerwę przepływu wieńcowego, co zmierzono za pomocą nieinwazyjnego obrazowania za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej serca. W ten sposób poprawa reaktywności naczyń wieńcowych, funkcji śródbłonka i perfuzji tkanek może mieć korzystny wpływ na mechanikę mięśnia sercowego, deformację i funkcję lewej komory, a ostatecznie na objawy i rokowanie.

Badania te mogą dostarczyć nowych informacji na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w łuszczycy i dostarczyć danych wspierających rozwój strategii zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym w chorobie łuszczycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii tyldrakizumabem na reaktywność naczyń wieńcowych i mechanikę mięśnia sercowego, jako wskaźników subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej u pacjentów z łuszczycą i średnio-wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Upośledzona rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) jest miarą wazoreaktywności naczyń wieńcowych i objawem niedokrwienia mięśnia sercowego, które może poprzedzać kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe (i widoczne zmiany w morfologii blaszki miażdżycowej) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z łuszczycą. Z wcześniejszych badań wiadomo, że tradycyjne czynniki ryzyka zaniżają ryzyko sercowo-naczyniowe w chorobie łuszczycowej. Tildrakizumab, inhibitor p19, który blokuje stany zapalne, w których pośredniczą IL-23 i Th17, jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na średnio-ciężką łuszczycę i wykazano, że zmniejsza stan zapalny. Ponadto IL-17 jest związana z dysfunkcją śródbłonka i miażdżycą tętnic. Główną hipotezą jest to, że zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego za pomocą tyldrakizumabu poprawi ilościowo przepływ krwi w mięśniu sercowym i CFR mierzone za pomocą PET w ciągu 6 miesięcy; a ta poprawa reaktywności naczyń wieńcowych, funkcji śródbłonka i perfuzji tkanek może mieć korzystny wpływ na mechanikę mięśnia sercowego, funkcję lewej komory, a ostatecznie na objawy i rokowanie.

Jest to jednoramienne, otwarte, mechanistyczne badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Planujemy zarejestrować około 35 pacjentów do otrzymywania tildrakizumabu w ciągu 6 miesięcy. Badanie obejmie 4-5 wizyt, w tym wirtualną lub osobistą wizytę przesiewową, wizytę wyjściową, podczas której zostaną przeprowadzone podstawowe badania obrazowe i wydany zostanie badany lek, dwie wizyty osobiste, podczas których zostanie podany badany lek i monitorowanie Zdarzenia AE i przestrzeganie zaleceń oraz ostatnia wizyta w trakcie wizyty, podczas której zostaną powtórzone badania obrazowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brittany Weber, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby dana osoba mogła wziąć udział, musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia opisane poniżej.

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca
  2. Wiek 18-90 lat
  3. Zajęcie powierzchni ciała (BSA) ≥ 3% LUB 5-punktowy wynik PGA (Pysician Global Assessment) ≥ 3 LUB wynik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12
  4. Pacjenci, u których nie powiodła się terapia biologiczna, miejscowe sterydy, fototerapia lub inne terapie ogólnoustrojowe, będą musieli przejść okres wypłukiwania, który zostanie obliczony odpowiednio do konkretnego leku (Załącznik 1).

  5. Dowody na co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, który obejmuje hsCRP ≥ 2 mg/l, DM, otyłość (BMI>25), hiperlipidemię, nadciśnienie, wczesną chorobę wieńcową w wywiadzie rodzinnym lub objawy zespołu metabolicznego

    ---Zespół metaboliczny definiowany jako co najmniej trzy z poniższych: glukoza >100mg/dl lub przyjmowanie leków hipoglikemizujących, HDL<40mg/dl (mężczyźni) lub 50 mg/dl (kobiety), triglicerydy ≥150mg/dl, obwód pasa > 40 u kobiet lub >35 u kobiet lub ciśnienie krwi ≥130/85 lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych.

  6. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia statynami, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Udokumentowana historia innych ogólnoustrojowych chorób zapalnych, w tym SLE i RA, które w opinii badacza byłyby nieodpowiednie do włączenia.
  2. Wcześniejsza historia nieleczonego przewlekłego zakażenia (gruźlicy), ciężkiego zakażenia grzybiczego lub potwierdzonego zakażenia wirusem HIV, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C), wcześniejsza historia aktywnego litego nowotworu złośliwego, choroby mieloproliferacyjnej lub limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat, z wyłączeniem leczonego nieczerniakowego raka skóry
  3. Niewydolność nerek (CrCl <40 ml/min)
  4. Niewydolność serca IV klasy NYHA
  5. Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia doustnym prednizonem >10 mg/dobę, metotreksatem lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  6. Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni Tildrakizumabem
Od uczestników badania chcących wziąć udział w MiNIMA zostanie uzyskana świadoma zgoda. Uczestnicy badania zostaną następnie poddani podstawowemu badaniu PET serca w trybie spoczynkowym/wysiłkowym wraz z echokardiografią. Ostateczne badanie PET i echokardiogram zostaną wykonane po 6 miesiącach od interwencji.
Lek: Tildrakizumab

Tildrakizumab, inhibitor p19, który blokuje stany zapalne, w których pośredniczą IL-23 i Th17, będzie podawany przez 6 miesięcy. Jak poniżej, przed rozpoczęciem i po 6 miesiącach leczenia zostaną wykonane podstawowe badania PET serca i echokardiogram.

Promieniowanie: Skan PET serca zostanie wykonany na początku badania i po 6 miesiącach

Inne obrazowanie serca: Echokardiogram zostanie wykonany na początku badania i po 6 miesiącach.

Inne nazwy:
  • Ilumya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) po 6 miesiącach terapii tyldrakizumabem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) globalnego CFR, mierzona za pomocą obrazowania PET po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tyldrakizumabem.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą globalnego CFR a nasileniem łuszczycy skóry
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korelacja między zmianą (w porównaniu z wartością wyjściową) globalnej oceny CFR i nasilenia łuszczycy skóry (powierzchnia ciała [BSA], ogólna ocena lekarska [PGA], wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy [PASI]) po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tyldrakizumabem
24 tygodnie
Zmiana w szczytowym obciążeniu globalnego przepływu krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana (w stosunku do wartości początkowej) w szczytowym obciążeniu globalnego przepływu krwi w mięśniu sercowym (w ml/min/g) po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tyldrakizumabem
24 tygodnie
Zmiana szczytowego globalnego oporu naczyniowego naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana (w stosunku do wartości początkowej) szczytowego wysiłkowego globalnego oporu naczyniowego naczyń wieńcowych (w mm Hg/ml/min/g) po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tyldrakizumabem
24 tygodnie
Zmiana szczytowego globalnego odkształcenia podłużnego LV i E'
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana (od wartości początkowej) szczytowego globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) LV i E' po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tyldrakizumabem
24 tygodnie
Korelacja zmiany GLS i E' piku LV z globalnym CFR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korelacja zmiany (w stosunku do wartości początkowej) szczytowych GLS i E' LV z globalnym CFR po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tyldrakizumabem
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo F Di Carli, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tildrakizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj